Lacosamide Adroiq

Land: Europäische Union

Sprache: Französisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

lacosamide

Verfügbar ab:

Extrovis EU Ltd.

ATC-Code:

N03AX18

INN (Internationale Bezeichnung):

lacosamide

Therapiegruppe:

Des antiépileptiques,des

Therapiebereich:

Épilepsie

Anwendungsgebiete:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Autorisé

Berechtigungsdatum:

2023-05-31

Gebrauchsinformation

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
lacosamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Lacosamide Adroiq et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Lacosamide Adroiq
3.
Comment utiliser Lacosamide Adroiq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lacosamide Adroiq
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE ADROIQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq contient du lacosamide. Ce produit fait partie
d’un groupe de médicaments
appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont
utilisés pour traiter l’épilepsie.
•
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises
dont vous souffrez.
DANS QUEL CAS LACOSAMIDE ADROIQ
EST-IL UTILISÉ
•
Lacosamide Adroiq est utilisé :

Lacosamide Adroiq et en association avec d’autres médicaments
antiépileptiques chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour
traiter une forme d’épilepsie
caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord
qu’un côté de votre cerveau.
Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des
deux côtés de votre
cerveau ;

en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez
l’adulte, l’adolescen

Fachinformation

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
Chaque flacon de 20 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de
lacosamide.
Excipients à effet notoire
Chaque ml de solution pour perfusion contient 2,99 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
Le pH est compris entre 3,8 et 5,0 et l’osmalité est comprise entre
275 et 320 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lacosamide Adroiq est indiqué en monothérapie dans le traitement des
crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les
enfants à partir de 2 ans présentant
une épilepsie.
Lacosamide Adroiq est indiqué en association
•
dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une
épilepsie.
•
dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques
primaires chez les adultes, les
adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une
épilepsie généralisée idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le médecin doit prescrire la formulation et le dosage les plus
appropriés en fonction du poids et de la
dose.
Le traitement par lacosamide peut être initiée par administration
orale (comprimés ou sirop) ou par
administration intraveineuse (solution pour perfusion). La solution
pour perfusion constitue une
solution alternative pour les patients lorsque l’administration
orale est temporairement impossible.
La durée globale du traitement par lacosamide intraveineux est à la
discrétion du médecin; des
études cliniques ont montré l’utilisation, en association au
traitement, de perfusions de lacosamide,
deux fois par jou