Labiprofen 150 mg/ml Injektionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Ketoprofen
Verfügbar ab:
Labiana Life Sciences
ATC-Code:
QM01AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
Ketoprofen
Dosierung:
150 mg/ml
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketoprofen 150 mg/ml
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Therapiegruppe:
Rind; Schwein; Pferd
Therapiebereich:
Ketoprofen
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587546-01 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587546-04 - Packmaß: 12 x 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587546-05 - Packmaß: 10 x 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587546-02 - Packmaß: 100 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 4399291 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587546-03 - Packmaß: 250 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 4399879 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587546-06 - Packmaß: 10 x 250 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587546

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

14-07-2021

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Notice – Version DE

LABIPROFEN 150 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHINFORMATION:

Labiprofen 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.

Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) - Spanien.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Labiprofen 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Ketoprofen

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Ketoprofen

150 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur Verminderung von Entzündungen und Schmerzen nach der Geburt, bei Erkrankungen

des Bewegungsapparates und Lahmheit.

Zur Senkung von Fieber bei Atemwegserkrankungen des Rindes gegebenenfalls in

Kombination mit einer antimikrobiellen Therapie.

Zur Verminderung von Entzündungen, Fieber und Schmerzen bei akuter klinischer Mastitis

gegebenenfalls in Kombination mit einer antimikrobiellen Therapie.

Schweine:

Fiebersenkung bei Erkrankungen der Atemwege und Mastitis-Metritis-Agalaktie. MMA

(Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplex) bei Säuen in Kombination mit antimikrobieller

Therapie, wo angemessen.

Pferde:

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Stütz- und

Bewegungsapparates

(Lahmheiten, Hufrehe, Arthrose, Synovitis, Sehnenentzündung

usw.).

Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen.

Linderung von Bauchschmerzen bei Kolik.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, um eine

Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.

Notice – Version DE

LABIPROFEN 150 MG/ML

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder Acetylsalicylsäure

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Tieren mit offensichtlicher Blutdyskrasie oder Gerinnungsstörung anwenden. Verwenden Sie

keine anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden

voneinander.

NEBENWIRKUNGEN

Nach intramuskulärer Injektion von Ketoprofen können leichte, vorübergehende, subklinische

nekrotische Muskelläsionen auftreten, die sich in den Tagen nach Abschluss der Behandlung

allmählich wieder zurückbilden. Durch Verabreichung in den Nackenbereich lassen sich Ausmaß und

Schwere dieser Läsionen minimieren.

Bei Pferden wurden nach einer extravaskulären Verabreichung des Tierarzneimittel in der

empfohlenen Menge vorübergehende lokale Reaktionen beobachtet, die nach 5 Tagen wieder

verschwanden.

Aufgrund des Wirkmechanismus von Ketoprofen können nach wiederholter Verabreichung erosive

und ulzerierende Läsionen des Magen-Darm-Trakt auftreten.

Wegen der Einwirkung von NSAID auf den Wirkmechanismus der Prostaglandine, kann es bei

bestimmten Tieren zu Darm- oder Nierenproblemen kommen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung beendet und der Rat eines Tierarztes eingeholt

werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schweine und Pferde

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung.

- Rinder:

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht bzw. 1 ml Tierarzneimittel pro 50 kg Körpergewicht/täglich,

intravenös oder intramuskulär appliziert, möglichst im Nackenbereich.

Die Behandlungsdauer beträgt 1−3 Tage und ist entsprechend der Schwere und Dauer der Symptome

festzulegen.

- Schweine:

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht bzw. 1 ml Tierarzneimittel pro 50 kg Körpergewicht/täglich,

einmalig intramuskulär appliziert. Je nach beobachteter Reaktion und auf der Grundlage der Risiko-

Nutzen-Analyse des verantwortlichen Tierarztes kann die Behandlung im Abstand von 24 Stunden

wiederholt werden (insgesamt höchstens drei Behandlungen). Jede Injektion ist an einer anderen Stelle

zu setzen.

Notice – Version DE

LABIPROFEN 150 MG/ML

- Pferde:

2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht bzw. 0,75 ml Tierarzneimittel pro 50 kg Körpergewicht/täglich,

intravenös appliziert.

Die Behandlungsdauer beträgt 1−5 Tage und ist entsprechend der Schwere und Dauer der Symptome

festzulegen. Bei Koliken ist normalerweise eine Injektion ausreichend. Eine zweite Ketoprofen-Dosis

erfordert eine erneute klinische Untersuchung.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: Null Stunden

Pferde:

Essbare Gewebe: 1 Tag

Milch: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 3 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Beim ersten Anbrechen (Öffnen) des Behälters sollte anhand der auf dieser Packungsbeilage

angegebenen Haltbarkeitsdauer das Datum ermittelt werden, an dem das im Karton verbliebene

Produkt entsorgt werden sollte. Dieses Verwerfungsdatum sollte in das dafür vorgesehene Feld

geschrieben werden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Der Gebrauch von Ketoprofen wird an Fohlen mit einem Alter unter 1 Monat nicht empfohlen.

Bei der Verabreichung an Tiere unter einem Alter von 6 Wochen, Ponys oder an ältere Tieren sind

eine genaue Anpassung der Dosis und eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich. Eine

intraarterielle Injektion ist zu vermeiden.

Nicht bei dehydrierten und hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie anwenden, da

das potentielle Risiko erhöhter Nierentoxizität besteht.

Da bei PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) üblicherweise Magengeschwüre

auftreten, ist der Gebrauch von Ketoprofen bei von dieser Erkrankung betroffenen Schweinen nicht

Notice – Version DE

LABIPROFEN 150 MG/ML

zu empfehlen, um ihren Zustand nicht zu verschlimmern. Bei Pferden ist extravaskuläre

Verabreichung zu vermeiden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten. Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Versehentliche Selbstinjektion vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion unverzüglich einen

Arzt zu Rate ziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut,

Augen oder Schleimhäuten die betroffene Stelle unverzüglich gründlich unter sauberem

fließendem Wasser abwaschen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Studien an Labortieren (Ratten, Mäuse, Kaninchen) und Rindern ergaben keine Hinweise auf

Nebenwirkungen. Kann bei trächtigen Kühen verwendet werden.

Die Sicherheit des tiermedizinischen Produkts für trächtige Säue und Stuten wurde nicht

nachgewiesen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Kann für säugende Kühe und Säue verwendet werden.

Die Verwendung für säugende Stuten wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

- Aufgrund der Gefahr einer Zunahme von Nierenproblemen bis hin zum Nierenversagen, ist die

gleichzeitige Verabreichung von Diuretika oder potentiell nephrotoxischen Medikamenten zu

vermeiden. Dies ist zweitrangig gegenüber der verringerten Durchblutung durch die

Prostaglandinsynthese-Hemmung.

- Das Medikament darf, angesichts des erhöhten Risikos auf Magengeschwüre und andere

Nebenwirkungen, weder kombiniert mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln

(NSAIDs), Kortikosteroiden, Gerinnungshemmern oder Diuretika, noch innerhalb von 24 Stunden vor

oder nach deren Einnahme verabreicht werden.

- Die behandlungsfreie Periode sollte allerdings die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

eingesetzten Arzneimittel berücksichtigen.

- Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden

Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung von Nicht Steroidalen Antiphlogistika kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-

Schleimhaut, Proteinverlust sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen.

In Verträglichkeitsstudien an Schweinen traten bei bis zu 25 % der Tiere, die mit dem Dreifachen der

empfohlenen Höchstdosis (9 mg/kg Körpergewicht) über drei Tage oder mit der empfohlenen Dosis

(3 mg/kg Körpergewicht) über das Dreifache der empfohlenen maximalen Dauer (9 Tage) behandelt

wurden, erosive und/oder ulzerierende Verletzungen sowohl im nicht glandulären Teil (Pars

oesophagica) als auch im glandulären Teil des Magens auf. Erste Toxizitätszeichen können

Appetitverlust und breiige Stühle oder Durchfall sein.

Bei intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels an Rinder zeigten sich bei Tieren, die mit

dem bis zu Dreifachen der empfohlenen Dosis oder über das Dreifache der empfohlenen

Behandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, keine klinischen Anzeichen einer Unverträglichkeit.

Allerdings traten an der Injektionsstelle der behandelten Tiere Entzündungen und subklinische

nekrotische Läsionen sowie ein Anstieg der CPK-Spiegel auf. Bei der histopathologischen

Untersuchung konnten für beide Dosierungsschemata erosive oder ulzerierende Labmagenläsionen

nachgewiesen werden.

Notice – Version DE

LABIPROFEN 150 MG/ML

Es wurde festgestellt, dass Pferde intravenöse Ketoprofendosierungen bis zur 5-fachen empfohlenen

Dosis über das Dreifache der empfohlenen Dauer (15 Tage) ohne Anzeichen toxischer Wirkungen

tolerieren.

Bei klinischen Anzeichen einer Überdosierung steht kein spezifisches Gegenmittel zur Verfügung;

daher ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2021

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml

Schachtel mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml

Schachtel mit 1 Durchstechflasche zu 250 ml

Schachtel mit 12 Durchstechflaschen zu 50 ml

Schachtel mit 10 Durchstechflaschen zu 100 ml

Schachtel mit 10 Durchstechflaschen zu 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Emdoka bv

John Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, Belgium

Phone +32 (0)3 315 04 26

BE-V587546

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