L-Adrenalin "Fresenius" spritzfertig 2,0 mg - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-03-2020

Wirkstoff:
EPINEPHRIN
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
C01CA24
INN (Internationale Bezeichnung):
EPINEPHRINE
Einheiten im Paket:
10 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Epinephrin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21272
Berechtigungsdatum:
1995-12-22

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg – Ampullen

Wirkstoff: Epinephrin (L-Adrenalin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg - Ampullen und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg –

Ampullen beachten?

Wie sind L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg - Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg - Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg - Ampullen und wofür werden sie

angewendet?

L-Adrenalin steigert die Kontraktionskraft des Herzmuskels und die Herzfrequenz.

In niedrigen Dosen bewirkt L-Adrenalin, dass sich die Gefäße der Haut, der Schleimhaut und der

Baucheingeweide zusammenziehen, die Gefäße der Skelettmuskulatur und des Herzens dagegen

erweitert werden.

In hohen Dosen bewirkt L-Adrenalin, dass sich alle Gefäße zusammenziehen. Dadurch kommt es zu

einer Erhöhung des Blutdrucks.

Die Wirkung tritt sofort bis innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung ein und hält nur wenige

Minuten an.

L-Adrenalin „Fresenius" spritzfertig 2,0 mg wird verwendet

zur Wiederbelebung bei Herz-Kreislaufstillstand und

bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg -

Ampullen beachten?

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg darf nicht bzw. nur bei lebensbedrohlichen

Zuständen angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen L-Adrenalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an erhöhtem Blutdruck leiden,

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie einen Hormon-produzierenden Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,

wenn Sie an einer bestimmten Form einer Augenerkrankung (grüner Star = Engwinkelglaukom)

leiden,

wenn Sie an einer Vergrößerung der Prostata leiden (Prostataadenom mit Restharnbildung),

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter

absoluter Arrhythmie) leiden,

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden,,

wenn die Durchblutung Ihrer Herzkranzgefäße unzureichend ist (Koronarerkrankungen) oder Sie

an Herzmuskelerkrankungen leiden,

wenn Sie an schwerer Arteriosklerose leiden,

wenn Ihr Herz durch erhöhten Druck im Lungenkreislauf verändert ist (Cor pulmonale).

Zur Narkose von Fingern, Zehen, Penis, Ohrmuschel und Nasenspitze darf L-Adrenalin „Fresenius“

spritzfertig 2,0 mg nicht als Zusatz zu örtlichen Betäubungsmitteln angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird die Behandlung mit L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg besonders sorgfältig

überwachen

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage)

wenn Sie an schnellen (tachykarden) Herzrhythmusstörungen leiden

wenn Sie an chronischen Lungenerkrankungen oder Mitralstenose (Herzklappenfehler) leiden

wenn Ihr Calciumspiegel im Blut erhöht ist (Hypercalcämie)

wenn Ihr Kaliumspiegeln im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie)

wenn bei Ihnen ein sogenanntes Long-QT-Syndrom bekannt ist (Herzrhythmusstörung, die mittels

EKG erkannt wird).

wenn Sie besonders anfällig für Nebenwirkungen von L-Adrenalin sind, z.B. bei gleichzeitiger

Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Wahrscheinlichkeit oder Schwere von Adrenalin-

Nebenwirkungen erhöhen können

Kleinkinder, Kinder und ältere Patienten, Diabetiker sowie Patienten mit psychischen Erkrankungen

oder Erkrankungen des Gehirns müssen ebenfalls sorgfältig überwacht werden.

Eine irrtümliche Verabreichung von L-Adrenalin ins Gewebe ist zu vermeiden, da lokale

Durchblutungsstörungen, Geschwürbildungen und Absterben des Gewebes möglich sind.

Während der Behandlung mit L-Adrenalin sollten EKG, Blutdruck, Herzauswurfleistung und

Harnausscheidung überwacht werden.

Bei Diabetikern sollte der Blutzuckerspiegel überwacht werden.

Bei manchen Patienten besteht die Gefahr einer Blutübersäuerung (Lactazidose), daher ist der Säuren-

Basen-Haushalt zu überwachen.

Bei Patienten, die β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und

beschleunigtem Herzschlag) erhalten, ist zu beachten, dass die gleichzeitige Gabe von L-Adrenalin zu

einer massiven Blutdruckerhöhung mit beschleunigtem oder vermindertem Herzschlag führen kann.

Vor und nach einer Gabe von L-Adrenalin in die Luftröhre muss auf eine gute Sauerstoffversorgung/-

zufuhr geachtet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg - Ampullen zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige

Einnahme/ Anwendung anderer Arzneimittel im Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung

beeinflusst werden.

Eine Wechselwirkung kann unter Umständen mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit

Ihr Blutzucker kann ansteigen, da L-Adrenalin die Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse

verringert. Zudem kann nach Gabe von L-Adrenalin eine Insulinresistenz auftreten. Der

Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Gegebenenfalls muss die Dosis der

Blutzucker senkenden Arzneimittel bzw. die Insulindosis angepasst werden.

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

α-Rezeptorenblocker (z.B. Phenoxybenzamin) können die Blutdruck steigernde Wirkung von L

Adrenalin, β-Rezeptorenblocker die herzwirksame und erweiternde Wirkung auf die Bronchien

aufheben. Manche β-Rezeptorenblocker können in Verbindung mit L-Adrenalin eine

Hochdruckkrise mit verringertem Herzschlag bis hin zum Herzstillstand auslösen.

Inhalationsanästhetika

Arzneimittel, die über Inhalation zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose verwendet

werden, wie Enfluran, Isofluran, Halothan und andere, verstärken die Wirkung von L-Adrenalin

auf das Herz und können somit zu einer Beschleunigung des Herzschlags bis hin zum

Kammerflimmern führen.

Psychopharmaka

Phenothiazine (Neuroleptika) können die Blutdruck steigernde Wirkung von L-Adrenalin

aufheben.

Die Verabreichung von L-Adrenalin zur Behandlung eines durch Quetiapin (Neuroleptikum)

verursachten Blutdruckabfalls kann in sehr seltenen Fällen zu einem verstärkten Blutdruckabfall

führen.

Sympathomimetika

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Sympathomimetika (z.B. Orciprenalin) werden die

Wirkungen von L-Adrenalin verstärkt.

Weitere Wechselwirkungen

Der Abbau von L-Adrenalin kann durch L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin,

Herzglykoside, Parasympatholytika (z.B. Atropin), bestimmte Antihistaminika (z.B.

Diphenhydramin, Chlorphenamin), bestimmte Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Levodopa,

MAO- Hemmer und Hemmstoffe der COMT sowie Alkohol verlangsamt bzw. die

Empfindlichkeit gegenüber L-Adrenalin und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöht

sein.

Anwendung von L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Anwendung von L-Adrenalin

„Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

L-Adrenalin sollte in der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

gegeben werden, da es in den kindlichen Kreislauf gelangt. Zudem ist mit einer Hemmung der

Wehentätigkeit zu rechnen.

Stillzeit

L-Adrenalin tritt in die Muttermilch über und kann ausgeprägte Wirkungen beim Kind

hervorrufen. Daher sollte einige Tage nach der Anwendung von L-Adrenalin bei der Mutter nicht

gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Da die Anwendung von L-Adrenalin aber nur in Notfallsituationen erfolgt, in denen die Teilnahme am

Verkehr oder das Bedienen von Maschinen unmöglich ist, ist die Beeinträchtigung der

Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch L-Adrenalin nicht

relevant.

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 70,86 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Ampulle. Dies entspricht 3,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie sind L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg - Ampullen anzuwenden?

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg wird im Allgemeinen unverdünnt in eine Vene

verabreicht (intravenöse Anwendung). Bei Bedarf ist auch eine Gabe in den Knochen oder eventuell

über einen Tubus in die Luftröhre möglich.

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg ist gebrauchsfertig, das Präparat muss nicht mehr

verdünnt werden.

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg ist nicht für eine länger dauernde Anwendung bestimmt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren

Die Dosierung wird vom Arzt individuell auf das Kind/den Jugendlichen abgestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg erhalten haben,

als Sie sollten

Bei Überdosierung können folgende Krankheitszeichen auftreten: erhöhter Blutdruck, blasse und kalte

Haut, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen im Extremfall bis zu

Kammerflimmern, Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Atemlähmung,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Herzversagen.

Wenn Sie L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg irrtümlich neben die Vene bekommen, können

zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene auftreten, später ist ein Absterben des

Gewebes möglich.

Behandlung einer Überdosierung

Da die Wirkung von L-Adrenalin nur kurz anhält, müssen meistens außer dem Absetzen der Infusion

und Flachlagerung keine zusätzlichen Maßnahmen ergriffen werden.

Treten dennoch Überdosierungserscheinungen, wie oben beschrieben, verstärkt auf bzw. dauern länger

an, wird Ihr Arzt unverzüglich geeignete Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Informationen für den Arzt zur Dosierung und Überdosierung sind am Ende der

Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen können Ausdruck einer zu hohen Dosierung oder zu raschen Verabreichung

sein.

Die Häufigkeit des Auftretens folgender Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Übersäuerung des Blutes (Lactazidose), Kaliummangel

(Hypokaliämie), Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Erhöhung der freien Fettsäuren im Blut,

Insulinresistenz.

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Spannung, Nervosität, Angstzustände, Halluzinationen, psychotische Zustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerz, Schwächegefühl, Benommenheit, Zittern, zerebrale Krampfanfälle.

Augenerkrankungen

Erweiterung der Pupille(n) (Mydriasis), flüchtige Erblindung (Amaurosis fugax).

Herzerkrankungen

Herzklopfen, hoher oder niedriger Blutdruck, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag,

Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern und Herzstillstand, Zunahme des

Sauerstoffverbrauchs im Herzmuskel mit Herzenge-Beschwerden, Verkrampfung der

Herzkranzgefäße (Koronarspasmen), verminderte Durchblutung des Herzmuskels, akute

schwerwiegende Funktionsstörung des Herzmuskels (Tako-Tsubo-Syndrom), akuter Herzinfarkt,

Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Verengung der Gefäße insbesondere im Bereich der Haut, der Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes

und der Nieren; Kältegefühl in Armen und Beinen; Blutdruckanstieg, unter Umständen sehr stark mit

der Gefahr von Hirnblutungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot, Wassereinlagerungen in der Lunge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vermehrter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Blässe, Schweißausbrüche, Absterben von Gewebe.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Verminderte bis keine Harnproduktion, Störung der Blasenentleerung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeitsreaktionen, Absterben des Gewebes nach irrtümlicher Injektion oder Infusion

neben die Vene, Schwellung/Entzündung der Speicheldrüsen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg – Ampullen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

klar und farblos ist und/oder das Behältnis ist beschädigt.

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet

werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg – Ampullen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Epinephrin (L-Adrenalin). Eine Ampulle enthält 2,0 mg Epinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, N-Acetyl-L-Cystein, Natrium-EDTA, Salzsäure

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg aussieht und Inhalt der Packung

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg ist eine klare, farblose Infusionslösung / Injektionslösung.

1 Originalpackung enthält 10 Glasampullen zu je 20 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Z.Nr.: 1-21272

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Dosierung muss stets individuell angepasst werden.

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg muss nicht zusätzlich verdünnt werden. Bei einer

intramuskulären Injektion soll ein Adrenalin-Präparat mit der Verdünnung 1:1000 verwendet werden.

Allgemeine Richtlinien sind:

Reanimation bei Herz- und Kreislaufstillstand

Erwachsene

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig muss nicht zusätzlich verdünnt werden.

Als Standarddosis wird eine intravenöse Injektion von 10 ml L-Adrenalin „Fresenius“ (1,0 mg

Adrenalin) mit Wiederholung alle 3 bis 5 Minuten während der Wiederbelebung empfohlen. Abhängig

von der Arrhythmie kann die Dosis nach dreimaliger Gabe von 1 mg L-Adrenalin im Einzelfall auf 5

mg oder 0,1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Wenn kein intravenöser Zugang gelegt werden kann, kann dieselbe Dosis auch intraossär über eine

Intraossärkanüle verabreicht werden. Der Wirkbeginn eines Arzneimittels und das Erreichen einer

adäquaten Plasmakonzentration sind mit der eines zentralvenösen Zugangs vergleichbar.

Bei fehlendem Venen- oder intraossärem Zugang können 20 bis 30 ml L-Adrenalin „Fresenius“ (2 bis

3 mg Adrenalin) über den Endotrachealtubus instilliert werden.

Kinder

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig muss nicht zusätzlich verdünnt werden.

Initial intravenöse Injektion von 0,1 ml L-Adrenalin „Fresenius“ pro kg Körpergewicht (0,01 mg

Adrenalin pro kg Körpergewicht); ist diese Dosis nicht wirksam, kann die Gabe von 0,1 bis 0,2 mg

Adrenalin pro kg Körpergewicht erwogen werden.

Ist die initiale Dosis nicht wirksam, sollte nach 3 bis 5 Minuten eine weitere Dosis nachinjiziert und

alle 3 bis 5 Minuten während der Wiederbelebung wiederholt werden.

Ist der Kreislauf wiederhergestellt, kann bei nicht beeinflussbarer Bradykardie eine kontinuierliche

Infusion von 0,1 bis 0,2 µg Adrenalin pro kg Körpergewicht und Minute erwogen werden.

Wenn kein intravenöser Zugang gelegt werden kann, kann dieselbe Dosis auch intraossär über eine

Intraossärkanüle verabreicht werden.

Bei fehlendem Venenzugang kann ein L-Adrenalin-Präparat mit der Verdünnung 1:1000 über einen

Endotrachealtubus instilliert werden.

Neugeborene

Es wird eine intravenöse bzw. intraossäre Injektion bzw. endotracheale Instillation von 0,1 bis 0,3 ml

L-Adrenalin „Fresenius“ pro kg Körpergewicht (0,01 bis 0,03 mg Adrenalin pro kg Körpergewicht)

mit Wiederholung alle 3 bis 5 Minuten – falls erforderlich – empfohlen.

Anaphylaktischer Schock

Die i.v.-Gabe von Adrenalin sollte von erfahrenem und im Umgang mit Vasopressoren vertrautem

Fachpersonal durchgeführt werden. Ansonsten ist die i.m. Injektion eines Adrenalinpräparates mit der

Verdünnung 1:1000 zu bevorzugen.

Bei Patienten mit bestehendem Spontankreislauf kann die i.v.-Gabe von Adrenalin lebensbedrohliche

Hypertonie, Tachykardie, Arrhythmie und Myokardischämie bewirken.

Erwachsene

1 ml L-Adrenalin „Fresenius“ (entsprechend 0,1 mg L-Adrenalin) wird langsam intravenös unter

Puls- und Blutdruckkontrolle injiziert. Die Gabe kann nach einigen Minuten bis zu einer Gesamtdosis

von maximal 10 ml L-Adrenalin „Fresenius“ (entsprechend 1,0 mg L-Adrenalin) erfolgen.

Falls erforderlich, kann eine kontinuierliche Infusion mit 0,1 bis 0,3 µg L-Adrenalin pro kg

Körpergewicht und Minute verabreicht werden. Dies entspricht bei einem Patienten mit 70 kg

Körpergewicht 0,07 bis 0,2 ml L-Adrenalin „Fresenius“ pro Minute.

Wenn immer möglich, sollte die intravenöse Applikation von L-Adrenalin unter EKG-Kontrolle

erfolgen.

Bei fehlendem Venenzugang kann L-Adrenalin „Fresenius“ intraossär verabreicht oder ein Präparat

mit der Verdünnung 1:1000 intramuskulär angewendet werden.

Kinder

Es soll ein Präparat mit der Verdünnung 1:1000 intramuskulär angewendet werden.

Falls eine i.v.-Gabe erforderlich ist, sollte L-Adrenalin „Fresenius“ durch pädiatrisch erfahrenes

Fachpersonal unter entsprechendem Monitoring erfolgen.

Es wird nach Wirkung titriert, ein Ansprechen wird ab 0,001 mg/kg KG i.v. (= 1 μg, entspricht 0,01

ml/kg KG) erwartet. Die i.v. Injektion soll langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen, eine Einzeldosis

darf 0,05 mg nicht überschreiten. Erforderlich kann diese Dosis alle 15 bis 20 Minuten wiederholt

werden (die Applikation kann auch endotracheal oder intraossär erfolgen). Sollten wiederholte Gaben

notwendig sein, kann man L-Adrenalin auch als Dauerinfusion von 0,05 bis 0,5 μg/kg KG und min.

intravenös geben.

Art der Anwendung

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg wird unverdünnt intravenös verabreicht. Alternativ kann

L-Adrenalin „Fresenius“ auch intraossär oder eventuell endotracheal über den Tubus verabreicht

werden.

Nach jeder periphervenös applizierten Dosis sollten ca. 20 ml einer Spülflüssigkeit (0,9 % NaCl-

Lösung) injiziert werden.

Nach jeder intraossär verabreichten Arzneimittelgabe sollte ebenfalls ein Bolus 0,9 % Kochsalzlösung

injiziert werden, um die Verteilung in die zentrale Zirkulation zu ermöglichen.

Therapie einer Überdosierung

Da die Wirkung nur kurz anhält, müssen meistens außer dem Absetzen der Infusion und

Flachlagerung keine zusätzlichen Maßnahmen ergriffen werden.

Unterstützend bzw. in schweren Fällen ist die vorsichtige Infusion eines rasch wirkenden

Vasodilatators oder eines

-Rezeptorenblockers möglich.

Bei Arrhythmie: Applikation eines ß-Blockers.

Bei paravasaler Gewebsschädigung: Infusion unterbrechen bzw. durch Anonyma (= Vena

brachiocephalica) - oder Cava-Katheter weiterführen, Infiltration mit einem vasodilatatorisch

wirkenden Präparat in Hyaluronidase (Herstellerinformation beachten!).

/Version: 7

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg – Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 20 ml enthält 2,0 mg Epinephrin (L-Adrenalin) (Verdünnung: 1:10.000).

Sonstige Bestandteile: Enthält 3,54 mg/ml Natrium (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung / Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

pH-Wert: 2,9 - 3,4

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Reanimation bei Herz- und Kreislaufstillstand,

anaphylaktischer Schock.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung muss stets individuell angepasst werden.

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg muss nicht zusätzlich verdünnt werden. Bei einer

intramuskulären Injektion soll ein Adrenalin-Präparat mit der Verdünnung 1:1000 verwendet werden.

Allgemeine Richtlinien sind:

Reanimation bei Herz- und Kreislaufstillstand

Die Maßnahmen bei einer Reanimation sollten entsprechend international anerkannter gültiger Notfall-

Guidelines erfolgen.

Erwachsene

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig muss nicht zusätzlich verdünnt werden.

Als Standarddosis wird eine intravenöse Injektion von 10 ml L-Adrenalin „Fresenius“ (1,0 mg

Adrenalin) mit Wiederholung alle 3 bis 5 Minuten während der Wiederbelebung empfohlen.

Abhängig von der Arrhythmie kann die Dosis nach dreimaliger Gabe von 1 mg L-Adrenalin im

Einzelfall auf 5 mg oder auf 0,1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Wenn kein intravenöser Zugang gelegt werden kann, kann dieselbe Dosis auch intraossär über eine

Intraossärkanüle verabreicht werden. Der Wirkbeginn eines Arzneimittels und das Erreichen einer

adäquaten Plasmakonzentration sind mit der eines zentralvenösen Zugangs vergleichbar.

Bei fehlendem Venen- oder intraossärem Zugang können 20 bis 30 ml L-Adrenalin „Fresenius“ (2 bis

3 mg Adrenalin) über den Endotrachealtubus instilliert werden.

/Version: 7

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig muss nicht zusätzlich verdünnt werden.

Initial intravenöse Injektion von 0,1 ml L-Adrenalin „Fresenius“ pro kg Körpergewicht (0,01 mg

Adrenalin pro kg Körpergewicht); ist diese Dosis nicht wirksam, kann die Gabe von 0,1 bis 0,2 mg

Adrenalin pro kg Körpergewicht erwogen werden.

Ist die initiale Dosis nicht wirksam, sollte nach 3 bis 5 Minuten eine weitere Dosis nachinjiziert und alle

3 bis 5 Minuten während der Wiederbelebung wiederholt werden.

Ist der Kreislauf wiederhergestellt, kann bei nicht beeinflussbarer Bradykardie eine kontinuierliche

Infusion von 0,1 bis 0,2 µg Adrenalin pro kg Körpergewicht und Minute erwogen werden.

Wenn kein intravenöser Zugang gelegt werden kann, kann dieselbe Dosis auch intraossär über eine

Intraossärkanüle verabreicht werden.

Bei fehlendem Venenzugang kann ein L-Adrenalin-Präparat mit der Verdünnung 1:1000 über einen

Endotrachealtubus instilliert werden.

Neugeborene

Es wird eine intravenöse bzw. intraossäre Injektion bzw. endotracheale Instillation von 0,1 bis 0,3 ml

L-Adrenalin „Fresenius“ pro kg Körpergewicht (0,01 bis 0,03 mg Adrenalin pro kg Körpergewicht) mit

Wiederholung alle 3 bis 5 Minuten – falls erforderlich – empfohlen.

Anaphylaktischer Schock

Die i.v.-Gabe von Adrenalin sollte von erfahrenem und im Umgang mit Vasopressoren vertrautem

Fachpersonal durchgeführt werden. Ansonsten ist die i.m. Injektion eines Adrenalinpräparates mit der

Verdünnung 1:1000 zu bevorzugen.

Bei Patienten mit bestehendem Spontankreislauf kann die i.v.-Gabe von Adrenalin lebensbedrohliche

Hypertonie, Tachykardie, Arrhythmie und Myokardischämie bewirken.

Erwachsene

1 ml L-Adrenalin „Fresenius“ (entsprechend 0,1 mg L-Adrenalin) wird langsam intravenös unter Puls-

und Blutdruckkontrolle injiziert. Die Gabe kann nach einigen Minuten bis zu einer Gesamtdosis von

maximal 10 ml L-Adrenalin „Fresenius“ (entsprechend 1,0 mg L-Adrenalin) erfolgen.

Falls erforderlich, kann eine kontinuierliche Infusion mit 0,1 bis 0,3 µg L-Adrenalin pro kg

Körpergewicht und Minute verabreicht werden. Dies entspricht bei einem Patienten mit 70 kg

Körpergewicht 0,07 bis 0,2 ml L-Adrenalin „Fresenius“ pro Minute.

Wenn immer möglich, sollte die intravenöse Applikation von L-Adrenalin unter EKG-Kontrolle erfolgen.

Bei fehlendem Venenzugang kann L-Adrenalin „Fresenius“ intraossär verabreicht oder ein Präparat

mit der Verdünnung 1:1000 intramuskulär angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)

Es soll ein Präparat mit der Verdünnung 1:1000 intramuskulär angewendet werden.

Falls eine i.v.-Gabe erforderlich ist, sollte L-Adrenalin „Fresenius“ durch pädiatrisch erfahrenes

Fachpersonal unter entsprechendem Monitoring erfolgen.

Es wird nach Wirkung titriert, ein Ansprechen wird ab 0,001 mg/kg KG i.v. (= 1 μg, entspricht

0,01 ml/kg KG) erwartet. Die i.v. Injektion soll langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen, eine Einzeldosis

darf 0,05 mg nicht überschreiten. Falls erforderlich kann diese Dosis alle 15 bis 20 Minuten wiederholt

werden (die Applikation kann auch endotracheal oder intraossär erfolgen). Sollten wiederholte Gaben

notwendig sein, kann man L-Adrenalin auch als Dauerinfusion von 0,05 bis 0,5 μg/kg KG/min

intravenös geben.

Art der Anwendung

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg wird unverdünnt intravenös verabreicht. Alternativ kann L-

Adrenalin „Fresenius“ auch intraossär oder eventuell endotracheal über den Tubus verabreicht

werden.

/Version: 7

Nach jeder periphervenös applizierten Dosis sollten ca. 20 ml einer Spülflüssigkeit (0,9 % NaCl-

Lösung) injiziert werden.

Nach jeder intraossär verabreichten Arzneimittelgabe sollte ebenfalls ein Bolus 0,9 % Kochsalzlösung

injiziert werden, um die Verteilung in die zentrale Zirkulation zu ermöglichen.

Hinweis:

Volumenmangel und Azidose sind vor Anwendung von L-Adrenalin „Fresenius“ möglichst

auszugleichen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Hypertonie

Hyperthyreose

Phäochromozytom

Engwinkelglaukom

Prostataadenom mit Restharnbildung

paroxysmaler Tachykardie

hochfrequenter absoluter Arrhythmie

schweren Nierenfunktionsstörungen

Koronar- und Herzmuskelerkrankungen

sklerotischen Gefäßveränderungen

Cor pulmonale

Die Anwendung im Rahmen einer Reanimation oder zur Behandlung schwerer

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen kann im Einzelfall auch in Gegenwart einer der

genannten Gegenanzeigen gerechtfertigt sein.

Für Anästhesien im Endstrombereich, insbesondere von Fingern, Zehen, Penis, Ohrmuschel und

Nasenspitze darf L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg nicht als Zusatz zu Lokalanästhetika

angewendet werden.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

L-Adrenalin sollte nur unter sorgfältigster Überwachung angewendet werden bei:

Unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage

Tachykarden Herzrhythmusstörungen

Chronischen Lungenerkrankungen oder Mitralstenose

Hypercalcämie

Hypokaliämie

Long-QT-Syndrom (Es wurde über Einzelfälle berichtet, bei denen die Behandlung mit

Adrenalin im Rahmen der Therapie einer Anaphylaxie zu einem paradoxen Blutdruckabfall

mit Tachykardie bei Patienten mit Long-QT-Syndrom geführt hat. Theoretisch kann

Adrenalin auch Arrhythmien bei vorbestehendem Long-QT-Syndrom provozieren.)

Eine besonders enge Überwachung und Beschränkung auf die niedrigst mögliche Dosierung ist

erforderlich bei Patienten mit verstärkter Anfälligkeit für Nebenwirkungen von Adrenalin, wie z.B.

Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Wahrscheinlichkeit

oder Schwere von Adrenalin-Nebenwirkungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5 ).

/Version: 7

Dies gilt auch für Patienten, die im Falle von Nebenwirkungen besonders gefährdet wären, wie z.B.

Kinder und Kleinkinder, alte Patienten, Patienten mit Diabetes mellitus, sowie Patienten mit

psychischen Erkrankungen und organischen Hirnschäden.

Irrtümliche Gewebeinfiltrationen sind zu vermeiden, da lokale Ischämien, Ulcerationen und Nekrosen

möglich sind.

Es wird empfohlen während der Anwendung EKG, Blutdruck, Herzauswurfleistung und

Harnausscheidung zu überwachen.

Bei Diabetikern sollte der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden. L-Adrenalin kann einen

Blutzuckeranstieg sowie Insulinresistenz bewirken. (siehe auch Abschnitt 4.5)

Da bei manchen Patienten die Gefahr einer Lactazidose besteht, ist der Säuren-Basen-Haushalt zu

überwachen.

Bei Patienten, die unter einer Therapie mit ß-Rezeptorenblockern stehen, ist zu beachten, dass die

Applikation von L-Adrenalin zu einer besonders ausgeprägten Hypertonie mit Tachykardie oder

Bradykardie führen kann.

Vor und nach einer endotrachealen Gabe ist für eine gute Oxygenierung zu sorgen.

Dieses Arzneimittel enthält 70,86 mg Natrium pro Ampulle,

entsprechend 3,5 % der von der WHO für

einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika

L-Adrenalin hemmt die Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse, wodurch es zu einem Anstieg

des Blutzuckerspiegels kommt. Zudem kann L-Adrenalin eine Insulinresistenz verursachen. Der

Blutzuckerspiegel muss daher regelmäßig kontrolliert werden und die Insulindosis bzw. Dosis von

oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Blutdrucksenkende Mittel

-Rezeptorblocker (z.B. Phenoxybenzamin) können die blutdrucksteigernde Wirkung,

ß-Rezeptorenblocker die kardialen und bronchodilatorischen Wirkungen von L-Adrenalin aufheben.

Vor allem die Gabe von nichtselektiven ß-Rezeptorblockern kann eine hypertensive Krise mit

Bradykardie bis hin zum Herzstillstand auslösen.

Inhalationsanästhetika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enfluran, Isofluran, Halothan und anderen Inhalationsanästhetika,

die das Herz gegen die Wirkung von Katecholaminen sensibilisieren, können tachykarde

Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern auftreten.

Psychopharmaka

Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von L-Adrenalin aufheben.

Die Verabreichung von Adrenalin zur Behandlung eines Quetiapin-induzierten Blutdruckabfalls kann in

sehr seltenen Fällen zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen.

Sympathomimetika

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Sympathomimetika (z.B. Orciprenalin) kommt es zur Addition

der Effekte.

Weitere Wechselwirkungen

Unter Wirkung von L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Herzglykosiden,

Parasympatholytika (z.B. Atropin), bestimmten Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin,

Chlorphenamin), tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Levodopa, MAO-

Hemmern und Hemmstoffen der COMT sowie Alkohol kann der Abbau von L-Adrenalin verlangsamt

bzw. die Empfindlichkeit gegenüber L-Adrenalin und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöht

sein.

/Version: 7

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Verträglichkeit von L-Adrenalin während der Schwangerschaft liegen derzeit keine gezielten

Untersuchungen beim Menschen vor. Adrenalin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung (wenn wegen des Vorliegens einer Vitalindikation bei der Mutter das Risiko

für den Fetus vernachlässigt werden muss) gegeben werden, da die Plazenta-Schranke überwunden

wird.

Es gibt Fallberichte von fetalen zerebralen Schädigungen, nachdem der Mutter aufgrund schwerer

anaphylaktischer Reaktionen mit Hypotonie Adrenalin injiziert wurde. Adrenalin kann zu uteriner

Vasokonstriktion führen.

L-Adrenalin soll während der Wehentätigkeit wegen seiner tokolytischen Wirkung nicht angewendet

werden.

Stillzeit:

L-Adrenalin tritt in die Muttermilch über und kann ausgeprägte Wirkungen beim Kind hervorrufen.

Daher sollte einige Tage nach der Anwendung von L-Adrenalin bei der Mutter nicht gestillt werden.

Fertilität:

Zur Fertilität wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg hat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Dies hat jedoch bei Verabreichung im Rahmen der genehmigten

Anwendungsgebiete keine Relevanz.

4.8.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen können auch Ausdruck einer zu hohen Dosierung oder zu raschen

intravenösen Zufuhr sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥1/1,000, <1/100

Selten

≥1/10,000, < 1/1,000

Sehr selten

< 1/10,000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Hyperglykämie, Lactazidose, Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie, Erhöhung der freien

Fettsäuren im Blut, Insulinresistenz.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Unruhe, Spannung, Nervosität, Angstzustände,

Halluzinationen, psychotische Zustände.

/Version: 7

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Schwindel, Kopfschmerz, Schwächegefühl,

Benommenheit, Zittern, zerebrale Krampfanfälle.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Mydriasis, Amaurosis fugax

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Herzklopfen, Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie

oder Bradykardie, Rhythmusstörungen bis hin

zum Kammerflimmern und Herzstillstand,

Zunahme des myokardialen Sauerstoffverbrauchs

mit pectanginösen Beschwerden,

Koronarspasmen, Myokardischämie, Stress-

Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Syndrom), akuter

Myokardinfarkt, Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Vasokonstriktion insbesondere im Bereich der

Haut, der Schleimhäute des GI-Traktes und der

Nieren; Kältegefühl in den Extremitäten;

Blutdruckanstieg, unter Umständen exzessiv mit

Gefahr von zerebralen Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt

Dyspnoe, Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Vermehrter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Blässe, Schweißausbrüche, lokale Nekrose.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Muskelkrämpfe

/Version: 7

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Oligurie, Anurie, Miktionsschwierigkeiten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen, Ischämische

Nekrosen nach para- oder perivasaler

Fehlapplikation, Schwellung/Entzündung der

Speicheldrüsen (Sialadenose)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Systemisch: Blutdruckanstieg; blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut;

Reflexbradykardie durch parasympathische Gegenregulation, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen

im Extremfall bis zu Kammerflimmern, Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht,

Atemlähmung, Lungenödem.

Bei myokardialen Nekrosen: Insuffizienzzeichen und unter Umständen Rhythmusstörungen.

Bei paravasaler Anwendung: Zunächst weiss verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später

ausgedehnte und tief greifende Hautnekrosen.

Therapie bei Überdosierung

Da die Wirkung nur kurz anhält, müssen meistens außer dem Absetzen der Infusion und

Flachlagerung keine zusätzlichen Maßnahmen ergriffen werden.

Unterstützend bzw. in schweren Fällen ist die vorsichtige Infusion eines rasch wirkenden

Vasodilatators oder eines

-Rezeptorenblockers möglich.

Bei Arrhythmie: Applikation eines ß-Blockers.

Bei paravasaler Gewebsschädigung: Infusion unterbrechen bzw. durch Anonyma (= Vena

brachiocephalica) - oder Cava-Katheter weiterführen, Infiltration mit einem vasodilatatorisch wirkenden

Präparat in Hyaluronidase (Herstellerinformation beachten!).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulanzien, Adrenerge und dopaminerge Mittel

/Version: 7

ATC-Code: C01CA24

Adrenalin ist ein direktes Sympathomimetikum und erregt damit adrenerge Rezeptoren, und zwar

sowohl

- als auch ß-Rezeptoren. Sein Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Am Herzen wirkt

Adrenalin positiv inotrop und chronotrop; das Herzminutenvolumen nimmt zu.

In niedrigen, im physiologischen Bereich liegenden Dosen kontrahiert Adrenalin die Gefäße der Haut,

der Schleimhaut und der Baucheingeweide, erweitert dagegen die Gefäße der Skelettmuskulatur und

des Herzens (Wirkung auf die ß

-Rezeptoren).

Da insgesamt gesehen der periphere Widerstand abnimmt, sinkt der diastolische Blutdruck. Dagegen

steigt der systolische Druck infolge der Erhöhung des Herzminutenvolumens.

In hohen, nicht mehr physiologischen Dosen überwiegt die

-sympathomimetische Wirkung. Durch

Kontraktion aller Gefäße steigt der periphere Widerstand und damit sowohl der systolische als auch

der diastolische Blutdruck.

Unter dem Einfluss von L-Adrenalin kommt es bei Kammerflimmern zu einer besseren

Defibrillierbarkeit des Herzens.

Für eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Herzmuskels ist zu sorgen.

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg - Ampullen sind gebrauchsfertig, das Präparat muss nicht

mehr verdünnt werden.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Wirkung von L-Adrenalin tritt nach intravenöser Applikation sofort ein und hält nur wenige Minuten

an. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 3 Minuten. Von Schleimhäuten, auch von der

Bronchialschleimhaut, wird L-Adrenalin zunächst rasch resorbiert, die Serumkonzentration von L-

Adrenalin bleibt jedoch niedriger als nach intravenöser Gabe und fällt langsamer wieder ab.

Biotransformation

L-Adrenalin wird vor allem in der Leber durch die Mono-Amino-Oxidase (MAO) und die Catechol-O-

Methyltransferase (COMT) metabolisiert.

Elimination

Nur ein geringer Teil der verabreichten Menge wird unverändert, der Großteil als Vanillinmandelsäure

(in konjugierter Form) im Harn ausgeschieden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

L-Adrenalin wird seit vielen Jahren bei Reanimationen bei Herz- und Kreislaufstillstand und für die

Behandlung von allergischen Notfällen verwendet. Mit L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg

wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

N-Acetyl-L-Cystein,

Natrium-EDTA

Salzsäure 1 M,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2.

Inkompatibilitäten

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden,

insbesondere darf es nicht mit alkalischen Lösungen (z.B. Bicarbonat) gemischt werden, da es

dadurch inaktiviert wird (auch bei Parallelinfusion durch das gleiche Schlauchsystem).

/Version: 7

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

L-Adrenalin „Fresenius“ spritzfertig 2,0 mg - Ampullen müssen nach dem Öffnen des Behältnisses

sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

20 ml Glasampulle.

Packungsgrößen: 10 x 20 ml.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Bei allen Manipulationen ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21272

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013

10.

STAND DER INFORMATION

März 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

11.06.2012

Änderung der Laufzeit: 2 Jahre

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