Lösnesium Brausegranulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Leichtes Magnesiumoxid, Leichtes, basisches Magnesiumcarbonat
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
A12CC30
INN (Internationale Bezeichnung):
Light magnesium oxide, light, basic magnesium carbonate
Darreichungsform:
Brausegranulat
Zusammensetzung:
Leichtes Magnesiumoxid 342.mg; Leichtes, basisches Magnesiumcarbonat 670.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
18300.00.00

palde-loesnesium-202001

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lösnesium

®

365 mg Brausegranulat

Magnesium

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lösnesium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lösnesium beachten?

Wie ist Lösnesium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lösnesium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lösnesium und wofür wird es angewendet?

Lösnesium ist ein Mineralstoffpräparat mit dem Wirkstoff Magnesium.

Lösnesium wird angewendet

bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn dieser die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lösnesium beachten?

Lösnesium darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Magnesium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine Störung der Nierenfunktion vorliegt oder bei zu langsamem Herzschlag

(Bradykardie) infolge von Erregungsleitungsstörungen des Herzens (AV-Block höheren

Grades).

Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des Elektrolythaushaltes, wie z. B.

Magnesiumüberschuss (Hypermagnesiämie) oder Kaliumüberschuss (Hyperkaliämie), eine

Gegenanzeige ergibt.

Weitere Gegenanzeigen für die Anwendung von Lösnesium sind:

Myasthenia gravis (eine seltene Muskelerkrankung)

starker Wasserverlust

metabolische Alkalose

chronische Harnwegsinfekte mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr einer

palde-loesnesium-202001

Struvitsteinbildung) und bestimmte Harnsteinleiden (Calcium-Magnesium-

Ammoniumphosphat-Steine).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lösnesium einnehmen.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumverbindungen besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie

(Kaliumüberschuss) mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhö).

Kinder

Lösnesium soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da in dieser

Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Lösnesium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder bestimmten

Antibiotika (Tetracycline) kann durch Lösnesium vermindert werden.

Deshalb sollte die Einnahme dieser Arzneimittel 3 bis 4 Stunden vor oder nach der Einnahme von

Lösnesium erfolgen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Mittel gegen

Magenübersäuerung) und Lösnesium führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aufnahme von

Aluminium aus dem Darm.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Gegen die Einnahme von Lösnesium während der Schwangerschaft und in der Stillzeit bestehen keine

Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Lösnesium die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

Lösnesium enthält Kalium, Natrium und Süßstoffe

Ein Beutel Lösnesium enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion

leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Ein Beutel Lösnesium enthält 10,4 mmol (239 mg) Natrium. Die maximale empfohlene Tagesdosis

dieses Arzneimittels enthält 478 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies

entspricht 24 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 2

oder mehr Beutel Brausegranulat benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme

Diät) einhalten sollen.

Lösnesium enthält Süßstoffe, die nicht auf Broteinheiten angerechnet werden müssen. Lösnesium ist

deshalb für Diabetiker geeignet.

3.

Wie ist Lösnesium einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Lösnesium ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels.

Die mittlere empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 15-30 mmol Magnesium-

Ionen täglich, entsprechend 1- bis 2-mal täglich 1 Beutel Brausegranulat.

Kinder ab 6 Jahre erhalten 1-mal täglich 7 bis 15 mmol Magnesium-Ionen, entsprechend ½ -1 Beutel

Brausegranulat.

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen unter ärztlicher Kontrolle und

Überwachung des Elektrolythaushaltes angezeigt sein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in einem halben Glas Wasser.

Lösen Sie bitte den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den

Inhalt des Glases vollständig aus.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrundeliegenden Magnesiummangels

abhängig. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Lösnesium einnehmen sollen. Die Dauer

und Dosierung einer längerfristigen Magnesiumzufuhr müssen ärztlich überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lösnesium eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Stuhlerweichung bis zum Durchfall kommen. Therapeutische

Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Lösnesium vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lösnesium abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen

eigenmächtig die Behandlung mit Lösnesium unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) tritt Stuhlerweichung auf. Diese unerwünschte

Wirkung ist von der zugeführten Magnesiummenge abhängig und bildet sich nach Verringerung der

Dosis spontan zurück.

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Lösnesium kann es zu

Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte Ihr Arzt anhand von klinischen und

chemischen Untersuchungsmethoden entscheiden, ob eine weitere Behandlung mit Lösnesium noch

angezeigt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

palde-loesnesium-202001

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lösnesium aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lösnesium enthält

Der Wirkstoff ist: Magnesium.

1 Beutel mit 6,1 g Brausegranulat enthält 670 mg leichtes basisches Magnesiumcarbonat und

342 mg leichtes Magnesiumoxid, insgesamt entsprechend 15 mmol (= 365 mg) Magnesium-

Ionen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur), Kaliumhydrogencarbonat, Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium.

Wie Lösnesium aussieht und Inhalt der Packung

Lösnesium ist ein weißes Brausegranulat.

Lösnesium ist in Packungen mit 20 Beuteln Brausegranulat, Packungen mit 50 Beuteln Brausegranulat

und Klinikpackungen mit 500 (25 x 20) Beuteln Brausegranulat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

palde-loesnesium-202001

Wozu brauchen wir Magnesium?

Der Mineralstoff Magnesium ist in unserem Körper an über 300 Stoffwechselvorgängen beteiligt, d.h.

die Funktion unserer Körperzellen und damit vieler Organe wird durch Magnesium entscheidend

mitbestimmt.

So spielt Magnesium eine wichtige Rolle bei der Weiterleitung von Nervenimpulsen zu den Muskeln

und damit bei der Arbeit der Muskeln, auch des Herzmuskels.

Was kann man gegen Magnesiummangel tun?

Grundsätzlich ist eine ausgewogene Ernährung der beste Schutz gegen Magnesiummangel. Bestimmte

Nahrungsmittel enthalten besonders viel Magnesium, z. B. Weizenkleie, Kakao, Schokolade, Nüsse,

brauner Reis, bestimmte Brotsorten, Grünkohl und Kartoffelerzeugnisse; ihr Verzehr ist in Situationen

hohen Bedarfs sicher vorrangig zu empfehlen.

Ist jedoch ein Magnesiummangel aufgetreten, der Störungen der Muskeltätigkeit bewirkt, lässt sich

dieser durch die konzentrierte vermehrte Zufuhr von Magnesium in Form von Arzneimitteln

ausgleichen.

Lösnesium = lösliches Magnesium

Lösnesium ist ein modernes, wasserlösliches Brausegranulat. Durch das Auflösungsprinzip steht das

Magnesium dem Körper bereits freigesetzt zur Verfügung.

Lösnesium schmeckt angenehm erfrischend, ist hochdosiert und wird gut vom Körper aufgenommen.

Damit erfüllt Lösnesium wichtige Voraussetzungen für den Behandlungserfolg.

mibe GmbH Arzneimittel

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lösnesium

365 mg Brausegranulat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel mit 6,1 g Brausegranulat enthält 670 mg leichtes basisches Magnesiumcarbonat und

342 mg leichtes Magnesiumoxid, insgesamt entsprechend 365 mg (=15 mmol) Magnesium-Ionen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium- und Kaliumverbindungen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausegranulat

Lösnesium ist ein weißes Granulat zum Herstellen einer Lösung zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Lösnesium ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Die mittlere

Tagesdosis beträgt 1-2 Beutel (365 – 730 mg Magnesium = 15-30 mmol Magnesium-Ionen).

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Lösnesium folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

1-2 x täglich 1 Beutel.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 6 Jahre 1 x täglich ½-1 Beutel, Jugendliche 1-2 x täglich 1 Beutel.

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Lösnesium unter ärztlicher

Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushaltes angezeigt sein.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels Lösnesium wird in etwa ½ Glas Wasser gelöst und gleich nach dem Auflösen

getrunken. Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrundeliegenden

Magnesiummangels abhängig, die Dauer einer längerfristigen Magnesiumzufuhr muss ärztlich

überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei zur Bradykardie führenden Störungen der Erregungsleitung des

Herzens (AV-Block höheren Grades) sollte Lösnesium nicht angewendet werden.

Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushaltes

(Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Kontraindikation ergibt.

Weiterhin ist Lösnesium bei Myasthenia gravis, Exsikkose, metabolischer Alkalose, bei chronischen

Harnwegsinfekten mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr einer Struvitsteinbildung) und Calcium-

Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Beutel Brausegranulat enthält 5 mmol (195 mg) Kalium und 10,4 mmol (239 mg) Natrium. Dies

ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-

kontrollierter bzw. Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumverbindungen besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit

Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhö).

Lösnesium enthält Süßstoffe, die nicht auf Broteinheiten angerechnet werden müssen. Lösnesium ist

deshalb für Diabetiker geeignet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyclin-Therapie kann die Aufnahme von Eisen,

Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört sein.

In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Lösnesium und oralen Eisenpräparaten,

Natriumfluorid oder oral applizierten Tetracyclinen ein Intervall von 3-4 Stunden eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminium-haltigen Präparaten (z.B. Mittel gegen

Magenübersäuerung) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Einnahme von Lösnesium während der Schwangerschaft und in der Stillzeit bestehen keine

Bedenken.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lösnesium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig (

1/100 - < 1/10) kann es zur Stuhlerweichung kommen, die sich nach Reduzierung der Dosis

spontan zurückbildet.

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Lösnesium kann es zu

Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte der Arzt anhand von klinischen und

chemischen Untersuchungsmethoden entscheiden, ob eine weitere Magnesium-Zufuhr noch indiziert

ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei oraler Zufuhr von Magnesiumsalzen ist eine Hypermagnesiämie nur bei Niereninsuffizienz zu

erwarten. Bei solchen Patienten ist die Zufuhr von Magnesiumsalzen kontraindiziert.

Symptome der Intoxikation

Hohe Magnesiumkonzentrationen verursachen zentralnervöse Störungen (Müdigkeit, unter Umständen

Unruhe, Somnolenz bis hin zum Koma), Muskelschwäche, Reflexausfälle, Paresen, Nausea und

Erbrechen, Atemdepression und Herzrhythmusstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Sofort Calcium i.v. und Neostigmin 1 - 2 Ampullen i.m. bzw. s.c.

Reichlich isotonische NaCl-Lösung i.v. und per os.

Atemhilfe. Kreislaufhilfe.

Bei Herzstillstand als ultima ratio unter Umständen Calcium intracardial.

Cave: Nierenfunktionsstörungen

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mineralstoffe, Magnesium

ATC-Code: A12CC30

Der Bestand an Magnesium des Erwachsenen beträgt etwa 20-30 g. Davon befindet sich die Hälfte im

Knochen, rund 45 % sind intrazellulär lokalisiert und nur etwa 5 % des Magnesium-Gesamtbestandes

lassen sich im Serum nachweisen. Die intrazelluläre Magnesium-Konzentration variiert zwischen 10

und 60 mmol/l, die Normwerte für die Magnesium-Plasmawerte betragen 0,7 bis 1,1 mmol/l. Im

Plasma sind etwa 2/3 als Magnesium-Ionen gelöst und etwa 1/3 an Proteine gebunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes Magnesium wird in Abhängigkeit von der Ausgangslage des Magnesiumbestandes

des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus wird mehr und bei Füllung der

Magnesium-Speicher weniger resorbiert. Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter

Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesiumspeicherung über den

oberen Normbereich hinaus erzielt werden. Nach der Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung

von Magnesium hauptsächlich über die Niere. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl

wieder ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im

Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Chronische Toxizität

Siehe Abschnitt 4.8.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von oralen Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.)

Kaliumhydrogencarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat

Citronenaroma

Natriumcyclamat

Natriumchlorid

Saccharin-Natrium

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel mit 6,1 g Brausegranulat

Packung mit 20 Beutel Brausegranulat

Packung mit 50 Beutel Brausegranulat

Packung mit 500 Beutel Brausegranulat (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMER

18300.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

31. Januar 1992 / 12. März 2002

10.

STAND DER INFORMATION

07.2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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