Lösferron forte - Brausetabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-03-2018

Wirkstoff:
ASCORBINSÄURE; EISEN(II)-GLUCONAT
Verfügbar ab:
Meda Pharma GmbH
ATC-Code:
B03AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
ASCORBIC ACID; IRON (II) gluconate
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Eisen(II)gluconat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16100
Berechtigungsdatum:
1977-06-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lösferron

forte - Brausetabletten

Eisen und Vitamin C

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lösferron forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lösferron forte beachten?

Wie ist Lösferron forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lösferron forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lösferron forte und wofür wird es angewendet?

Die arzneilichen Bestandteile pro Brausetablette sind 80,5 mg Eisen (als Eisen(II)gluconat Dihydrat)

und 100 mg Vitamin C (Ascorbinsäure). Sonstige Bestandteile, die Einfluß auf Nebenwirkungen

haben können, sind 100 mg Farbstoff E 110, 45 mg Sorbit und 229 mg Natrium.

Lösferron forte ist ein Eisenpräparat zur Behandlung von diagnostisch nachgewiesenen

Eisenmangelzuständen. Das Vitamin C verbessert die Aufnahme des Eisens.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lösferron forte beachten?

Lösferron forte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen und/oder Vitamin C oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Lösferron forte sind.

wenn Sie an Eiseneinbaustörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämien, Thalassämien etc.)

leiden.

wenn Sie an Zuständen mit Eisenspeicherung (Hämochromatose, Hämosiderose) leiden.

wenn Sie an hämolytischen Anämien leiden.

wenn Sie an Anämien leiden, welche nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind.

wenn Sie an oxalathältigen Nierensteinen (Oxalat-Urolithiasis) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lösferron forte einnehmen.

Wenn Sie eine Neigung zu Nierensteinbildung haben, besteht bei Einnahme hoher Dosen an Vitamin

C die Gefahr der Bildung von Nierensteinen. Sollten bei Ihnen wiederholt Nierensteine aufgetreten

sein, wird empfohlen nicht mehr als eine Tablette täglich zu nehmen.

Wenn Sie an hochgradiger Nierenschwäche leiden bzw. ein Dialyse-Patient sind, fragen Sie bitte

Ihren Arzt bezüglich der richtigen Dosierung um Rat.

Wenn Sie an Entzündungen oder Geschwüren der Magen – Darmschleimhaut leiden, wird Ihr Arzt

zuerst den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-

Darm-Erkrankung abwägen.

Wenn Sie an dem seltenen vererbbaren Problem einer Fructoseunverträglichkeit leiden, dürfen Sie

Lösferron forte nicht einnehmen.

Wenn bei der Einnahme der Lösferron forte-Trinklösung eine Zahnverfärbung auftritt: Durch

intensive, eventuell zahnärztliche Reinigung der Zähne kann diese beseitigt werden. In solchen

Fällen sollte die Trinklösung nur noch mit einem Trinkhalm eingenommen werden (siehe auch

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Falls Sie Nahrungsergänzungsmittel, die Eisensalze enthalten, zu sich nehmen, informieren Sie bitte

Ihren Arzt, er kann eine Dosisreduktion vornehmen.

Jede Eisentherapie kann gelegentlich zu Schwarzfärbung des Stuhles führen, die unbedenklich ist.

Zur Kontrolle der Therapie sind Blutabnahmen erforderlich.

Kinder

Lösferron forte ist auf Grund seines hohen Eisengehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Lösferron forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antazida (Al-, Mg-, Ca-haltig), andere Calcium- und Magnesiumpräparate, sowie Cholestyramin,

sollten nicht gleichzeitig zu oralen Eisenpräparaten eingenommen werden, sondern mindestens im

Abstand von drei Stunden, da sie sich störend auf die Eisenaufnahme auswirken.

Eisenpräparate hemmen die Aufnahme von Penicillamin und Antibiotika wie Tetracyclinen, Chinolon-

Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) und Chloramphenicol sowie

Levodopa, Carbidopa, Methyldopa, Thyroxin und orale Bisphosphonaten. Auch in diesem Fall sollten

Sie einen Abstand von 3 Stunden einhalten.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes

verstärken.

Einnahme von Lösferron forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Lösferron forte mindestens 1/2 bis 1 Stunde vor dem Essen bzw. am besten auf nüchternen

Magen oder 3 Stunden nach der Mahlzeit einnehmen, um eine optimale Aufnahme zu erzielen

Die Eisenaufnahme kann durch Nahrungsbestandteile um mehr als die Hälfte reduziert

werden. Solche Hemmstoffe sind die in pflanzlicher Nahrung vorkommenden Komplexbildner

Phosphate, Phytate, Oxalate sowie u.a. Inhaltsstoffe von Tee, Kaffee, Milch und Eiern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Lösferron forte - Brausetabletten in Schwangerschaft und Stillzeit ist bei

gesicherten Eisenmangelzuständen möglich, wenn der Serum-Eisenspiegel < 30 µg/l beträgt.

Zur Vorbeugung von Eisenmangelzuständen während der Schwangerschaft und Stillzeit sind niedriger

dosierte Eisenpräparate verfügbar.

Die empfohlene tägliche Eisenzufuhr während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte dem

Eisenstatus angepasst werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen beschrieben worden.

Lösferron forte enthält den Farbstoff E110 und Natrium

Lösferron forte enthält den Farbstoff E 110, der möglicherweise allergische Reaktionen verursachen

kann.

Dieses Arzneimittel enthält 229 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.

Dies entspricht ca.11,45 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Lösferron

forte über einen längeren Zeitraum oder 2 oder mehr Tabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn

Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte Zucker diagnostiziert wurde, kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt bevor Sie Lösferron forte einnehmen.

Lösferron forte enhält 0,008 Broteinheiten pro Brausetablette und kann daher von Diabetikern

eingenommen werden

3.

Wie ist Lösferron forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet gelten folgende Dosisempfehlungen:

Erwachsene:

Bei leichten Eisenmangelzuständen: 1 Brausetablette pro Tag, bei schwereren Eisenmangelzuständen

2-3 Brausetabletten pro Tag.

Jugendliche über 12 Jahre:

Bei leichten Eisenmangelzuständen: 1 Brausetablette pro Tag.

Jugendliche über 15 Jahre bzw. 50 kg Körpergewicht bei schwereren Eisenmangelzuständen 1-3

Brausetabletten pro Tag.

Die Brausetabletten dürfen nur nach Auflösung in Wasser eingenommen werden! Die Brausetabletten

bitte in einem Glas Wasser (etwa 200 ml) auflösen und sofort trinken.

Sie sollten die Therapie nach Behebung der Anämie noch mindestens 1 Monate zur Auffüllung der

Eisendepots weiterführen. Bitte klären Sie die Therapiedauer mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Lösferron forte eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lösferron forte vergessen haben

Nehmen Sie Lösferron forte ganz normal weiter. Bitte keine zusätzliche Menge einnehmen, der

Körper kann eine höhere Menge nicht verarbeiten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle.

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Sehr häufig: unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhles

Häufig: Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall.

Allgemeine Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: dunkle Zahnverfärbungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: Hauterscheinungen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lösferron forte aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Das Kunststoffröhrchen fest verschlossen halten um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lösferron forte enthält

Die Wirkstoffe sind: Eisen(II)gluconat und Vitamin C

Eine Brausetablette enthält 80,5 mg Eisen und 100 mg Vitamin C

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Weinsäure, Zitronensäure, Natrium-Cyclamat,

Saccharin-Natrium, Farbstoff Sunset Yellow (E110), Aroma Orange „LF“ (enthält: Mannit,

Sorbit, Gluconsäure-delta-lacton, Dextrine, nat. Orangenöl, nat. Orangenöl konz., nat.

Mandarinenöl, Cassisöl, Vanillin).

Wie Lösferron forte aussieht und Inhalt der Packung

Graubraun-weiß gesprenkelte Brausetablette mit Facettenrand.

Es sind 30 Brausetabletten in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Silicagelverschlüssen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller

Meda Pharma GmbH & Co. KG, 61352 Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 16100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lösferron forte - Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Brausetablette enthält 80,5 mg Eisen (als Eisen(II)gluconat Dihydrat) und

100 mg Ascorbinsäure.

Sonstige Bestandteile: 100 mg Farbstoff E 110, 45 mg Sorbit, 229 mg Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Graubraun-weiß gesprenkelte Brausetabletten mit Facettenrand.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von diagnostisch nachgewiesenen Eisenmangelzuständen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Leichte Eisenmangelzustände: 1 Brausetablette pro Tag

Schwerere Eisenmangelzustände: 2 – 3 Brausetabletten pro Tag

Kinder und Jugendliche

Lösferron forte ist auf Grund seines hohen Eisengehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht

geeignet.

Jugendliche über 12 Jahre: 1 Brausetablette pro Tag

Jugendliche über 15 Jahre oder 50 kg Körpergewicht: 1 bis maximal 3 Brausetabletten (bei

schweren Eisenmangelzuständen) pro Tag

Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten)

sollte eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht

überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und

Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht.

Für diese Patienten ist unter Umständen eine ganze Brausetablette am Tag zu viel.

Art der Anwendung

Die Brausetablette ist in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufzulösen, die Lösung muss gleich

getrunken werden. Eine optimale Bioverfügbarkeit ist gewährleistet, wenn zu Mahlzeiten ein

zeitlicher Abstand von einer halben bis eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach den

Mahlzeiten eingehalten wird.

Bei Magen-Darm-Störungen (z.B.: Übelkeit, epigastrische Beschwerden, Diarrhoe,

Sodbrennen oder Obstipation) können die Brausetabletten auch zu den Mahlzeiten

angewendet werden.

Die Therapie sollte nach nachweislicher Behebung der Anämie noch mindestens 1 Monat zur

Auffüllung der Eisendepots weitergeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose (Hämosiderose).

Anämien, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind, wie unter anderem bei

hämolytischen Anämien infolge Eiseneinbau- bzw. Eisenverwertungsstörungen

(sideroblastische Anämie, Thalassämie, Bleianämie) und Porphyria cutanea tarda.

Oxalat-Urolithiasis.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Brausetabletten dürfen nur nach Auflösung in Wasser eingenommen werden.

Während der Behandlung sind das Serumeisen (Normalwert beim Mann 1 - 1,2 mg / l,

Normalwert bei der Frau 0,8 - 1 mg / l) und das Hämoglobin (Normalwert beim Mann

16 ± 2 g / 100 ml, Normalwert bei der Frau 14 ± 2 g / 100 ml) zu überprüfen.

Lösferron forte enthält den Farbstoff E 110, der möglicherweise allergische Reaktionen

verursachen kann.

Jede Eisentherapie kann gelegentlich zu Schwarzfärbung des Stuhles führen, die

unbedenklich ist.

Die Einnahme der Trinklösung kann eine Dunkelfärbung der Zähne verursachen; dies

kann durch Trinken des Präparates mittels Strohhalm und anschließendes Zähneputzen

vermieden werden.

Um das Risiko einer Überladung an Eisen zu vermeiden, ist besondere Vorsicht

geboten, wenn andere Nahrungs- und Diätergänzungsprodukte, die Eisensalze

enthalten, eingenommen werden.

Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Einnahme hoher Dosen von

Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit

rezidivierender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin C–

Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten. Es ist zu berücksichtigen, dass

eine Lösferron forte – Brausetablette 100 mg Ascorbinsäure enthält.

Dieses Arzneimittel enthält 229 mg Natrium pro Brausetablette

entsprechend 11,5 %

der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses

Arzneimittels (3 Brausetabletten) entspricht 34,5% der maximalen täglichen

Natriumaufnahme (gilt als hoher Natriumgehalt). Dies ist bei Personen unter Natrium-

kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten)

sollte eine tägliche Vitamin C–Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht

überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und

Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht.

Bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronische-

entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und

Darmgeschwüren ist besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit dem seltenen vererbbaren Problem einer Fruktoseintoleranz dürfen

Lösferron nicht einnehmen.

Das Produkt enthält 0,008 Broteinheiten pro Brausetablette und kann daher von

Diabetikern eingenommen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Eisen wird vermindert durch gleichzeitige Einnahme mit:

Antacida (Ca

-, Mg

-, Al

-Salze) und andere Calcium- und Magnesiumpräparate

Cholestyramin

Die gleichzeitige Verabreichung von injizierbaren Eisen-hältigen Produkten wird nicht

empfohlen (Asthenie oder Schock ist aufgrund rascher Freisetzung von Komplex-

gebundenem Eisen und Transferrin-Sättigung möglich).

Die Resorption folgender Medikamente wird durch gleichzeitige Einnahme mit Eisensalzen

vermindert:

Tetracycline,

Penicillamin,

Chloramphenicol

Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin),

Levodopa, Carbidopa, Methyldopa

Thyroxin

Bisphosphonate (oral)

Die Verabreichung von Lösferron forte sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach

Einnahme einer der oben genannten therapeutischen Substanzen erfolgen.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-

Traktes verstärken.

Inhaltsstoffe von vegetarischer Nahrung (Eisenkomplexe bildende Substanzen wie Phosphate,

Phytate und Oxalate) sowie Bestandteile von Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisen-

Resorption. Optimale Bioverfügbarkeit ist nur bei Nüchterneinnahme gewährleistet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Lösferron forte - Brausetabletten in Schwangerschaft und Stillzeit ist bei

gesicherten Eisenmangelzuständen möglich, wenn der Serum-Eisenspiegel < 30 µg/l beträgt.

Zur Prophylaxe von Eisenmangelzuständen während der Schwangerschaft und Stillzeit sind

niedriger dosierte Eisenpräparate verfügbar.

Die empfohlene tägliche Eisenzufuhr während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte

dem Eisenstatus angepasst werden.

Es liegen keine kontrollierten Studien zur Reproduktionstoxizität vor.

Orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden Frauen in großem Umfang ohne das

Auftreten von schädigenden Wirkungen verordnet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels nach

Systemorganklassen und nach deren Häufigkeit angeordnet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000), einschl.

Einzelfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig: unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhles

Häufig : Beschwerden im Gastrointestinaltrakt, wie epigastrische Schmerzen, Sodbrennen,

Übelkeit, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe.

Allgemeine Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: dunkle Zahnverfärbungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: Hauterscheinungen)

Eine ausgeprägte Unverträglichkeit kann durch den Beginn mit niedriger Dosis vermieden

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen sind häufig ein Problem in der Pädiatrie und können nach Gabe von 20

mg Fe/kg Körpergewicht auftreten (z.B. ca. 3 Brausetabletten bei einem Kind mit 12 kg

Körpergewicht).

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von nur 1000 mg (ca. 12 Brausetabletten)

lebensbedrohlich sein.

a) Symptome einer akuten Intoxikation

Eine akute Intoxikation ist ein lebensbedrohliches Ereignis und sollte als Notfall behandelt

werden.

Dosen über 60 mg Fe/kg Körpergewicht sind potentiell tödlich bei Kindern (ca. 7

Brausetabletten bei einem Kind mit 10 kg Körpergewicht).

Phase 1 (innerhalb der ersten 6 Stunden):

Gastrointestinale Symptome – Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, Bauchschmerzen, blutige

Diarrhoe – und Leukozytose, Fieber, Lethargie, Hypotonie und Schock

Phase 2:

Überlebt der Patient die ersten 6 Stunden, kann es zu einer vorübergehenden Verbesserung

des Gesamtzustandes kommen. Falls die Dosis nicht zu hoch war, erholt sich der Patient

vollständig.

Phase 3:

Bei hohen Dosen und zu spät eingeleiteten Therapiemaßnahmen schreitet die Vergiftung fort.

Folgende Symptome können beobachtet werden: Persistierende gastrointestinale

Hämorrhagie, kardiovaskulärer Kollaps, Schock, schwere Lethargie, Koma, u. U.

Konvulsionen, renal-tubuläre Nekrose, Leber(zell)nekrose und metabolische Azidose. Die

Mehrzahl aller Todesfälle findet in dieser 3. Phase statt, zumeist nach 12 - 24 Stunden.

Phase 4:

Pylorusstenose, gastrointestinale Strikturen und dadurch ileusartige Beschwerden. Diese

Symptome treten oft erst Wochen nach der Vergiftung auf.

b) Behandlung einer akuten Intoxikation

- Symptomatische Behandlung in Fällen von Schock und Azidose.

- Magenspülung mit 1 - 3%iger Natriumbicarbonat-Lösung, gefolgt von 3 – 5 g parenteralem

Deferoxamin (Dosierung für Erwachsene bis zu 10 g).

- Verabreichung von Magnesiumsulfat-Lösung.

Bei schweren Symptomen oder Eisenwerten im Serum von über 350 µg/100 ml: i.m. Injektion

von Deferoxamin (90 mg/kg bis max. 1 g pro Einzeldosis); wiederholen, wenn notwendig.

Bei Schock i.v. Infusion von Deferoxamin (max 15 mg/kg/h).

Bei Anurie: Hämodialyse

Nach langdauernder Einnahme von hohen Eisendosen, die den individuellen Bedarf

überschreiten, können chronische Intoxikationen mit dem typischen Erscheinungsbild einer

Eisenüberladung (sekundäre Hämochromatose, Hämosiderose von Leber, Pankreas und

endokrinen Drüsen mit Funktionsstörungen der Organe) auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisenhaltige Zubereitungen, Eisen(II)gluconat

ATC-Code: B03AA03

Lösferron forte ist ein Eisenpräparat zur Behandlung von Eisenmangelanämien verschiedener

Ursache.

Vermehrter Eisenverlust tritt auf bei vermehrten und verstärkten Regelblutungen, im Rahmen

der Geburt, nach Operationen und beim Blutspenden; weiters bei Blutungen infolge

Erkrankungen des Verdauungstraktes und der Harnwege, z.B. Ulcus ventriculi, Ulcus

duodeni, Colitis ulcerosa, Glomerulonephritis, Nephrolithiasis; außerdem bei

Wurmerkrankungen.

Zu vermehrtem Eisenbedarf kommt es in der Schwangerschaft, Stillperiode,

Wachstumsphase, im Säuglings- und Kindesalter und in der Rekonvaleszenz.

Bei der perniziösen Anämie wird die Vitamin B

-Therapie durch Eisengaben unterstützt.

Verminderte Eisenresorption tritt auf im Alter, beim Malabsorptionssyndrom, bei Sub-

und Anazidität, nach Magen- und Darmresektionen.

Zu verminderter Eisenzufuhr kommt es durch einseitige Ernährung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eisen(II) wird im Dünndarm aktiv resorbiert. Daneben findet vor allem bei erhöhtem

Eisenangebot ein passiver Transport statt. Nach Weitergabe an das Plasmatransferrin wird es

in die Zielorgane transportiert. Beim Gesunden werden ca. 5 – 10 % des oral zugeführten

Eisens resorbiert, bei Eisenmangel kann die Resorption initial auf 50 – 60 % erhöht sein, sinkt

jedoch im Laufe der Behandlung wieder auf 10 – 15 % ab.

Die biologische Speicherform des Eisens ist Ferritin. Nur bei exzessiver Zufuhr bildet sich

Hämosiderin. Der Verlust von Eisen erfolgt zu 2/3 über den Gastrointestinaltrakt und zu 1/3

über abgestorbene Hautzellen und die Niere.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eisen:

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetieren in

vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor.

Es gibt praktisch keine experimentellen Daten über die Wirkungen von Eisensalzen

auf Fertilität, Embryotoxizität / Teratogenität und peri- / postnatale Toxizität.

Vitamin C:

Untersuchungen hinsichtlich chronischer Toxizität, Langzeituntersuchungen

hinsichtlich tumorerzeugendes Potential, Prüfung auf mutagene Wirkung im

therapeutischen Dosisbereich und Untersuchungen hinsichtlich fetotoxischer Effekte

in täglichen Dosen von 150, 250, 500 und 1000 mg / kg ergaben keine Hinweise auf

substanzbedingte Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat

Weinsäure

Zitronensäure

Natrium-Cyclamat

Saccharin-Natrium

Farbstoff Sunset Yellow (E110)

Aroma Orange „LF“ (enthält: Mannit, Sorbit, Gluconsäure-delta-lacton, Dextrine, nat.

Orangenöl, nat. Orangenöl konz., nat. Mandarinenöl, Cassisöl, Vanillin)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Kunststoffröhrchen fest verschlossen halten um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

30 Brausetabletten in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Silicagelverschlüssen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

16100

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Juni 1977

Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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