Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M05BA08
intravenózne použitie
con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina zoledrónová
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-05-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06126-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ SANDOZ 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kyselina zoledrónová Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyselinu zoledrónovú Sandoz 3. Ako používať Kyselinu zoledrónovú Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Kyseline zoledrónovej Sandoz je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s METASTÁZAMI V KOSTIACH (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE KYSELINU ZOLEDRÓNOVÚ SANDOZ Dôsledne dodržujte všetky pokyn Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06126-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kyselinu zoledrónovú Sandoz smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Sandoz majú dostať písomnú informáciu a informačnú kartu pacienta. Dávkovanie Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _Dospelí a starší pacienti _ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06126-Z1B Pri rozhodovaní o liečbe u pacientov s metastázami kostí pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2 – 3 mesiace. Liečba TIH _Dospelí a starší pacienti _ Odporúčaná dávka pri hyperkalciém Lesen Sie das vollständige Dokument