Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
karfilzomib
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01XG02
carfilzomib
Normal
carfilzomib
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI KYPROLİS ® 60 MG IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR IÇI KULLANIM. STERIL • _ETKIN MADDE_ : Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir. Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti, 2 mg karfilzomib içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER)_ : Sülfobütileter beta-siklodekstrin, susuz sitrik asit ve sodyum hidroksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KYPROLİS_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KYPROLİS_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KYPROLİS_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _KYPROLİS_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KYPROLİS ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KYPROLİS ® beyaz veya beyazımsı renkte toz olarak steril bir flakonun içinde sunulmaktadır. Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır ve 60 mg dozda karfilzomib içerir. KYPROLİS ® kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/mL karfilzomib içerir. KYPROLİS ® etkin maddesi karfilzomibdir. KYPROLİS ® d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KYPROLİS ® 60 mg IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir. Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti, 2 mg karfilzomib içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sulandırıldıktan sonra KYPROLİS ® ’in her mL’si, 7 mg sodyuma karşılık gelen 0,3 mmol sodyum içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz. Steril, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz, tek kullanımlık flakon olarak mevcuttur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KYPROLİS ® daha önce 1-3 seri tedavi almış yetişkin relaps veya refrakter multipl miyelom hastalarının tedavisinde aşağıdakiler ile kombinasyon halinde kullanımda endikedir: • Lenalidomid ve deksametazon ya da • Deksametazon KYPROLİS ® daha önce bortezomib ve immunmodülatuar ilaç (IMID) içeren en az 1-3 sıra kombinasyon tedavisi uygulanmış relaps ve refrakter multipl miyelom hastalarında Daratumumab ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanımda endikedir. KYPROLİS ® daha önce 1 veya daha fazla seri tedavi almış yetişkin relaps veya refrakter multipl miyelom hastalarının tedavisinde tek başına kullanımda endikedir. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI KYPROLİS ® tedavisi anti-kanser tedavilerinde deneyimli bir doktor tarafından izlenmelidir. Yardımcı madde siklodekstrinin süreli kullanımının taşıdığı güvenlik riskleri nedeniyle, ürünün 14 günlük tedavi sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir. POZOLO Lesen Sie das vollständige Dokument