Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levonorgestrel

Verfügbar ab:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC-Code:

G02BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

levonorgestrel

Darreichungsform:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Zusammensetzung:

Teil 1 - Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem; Levonorgestrel (03335) 19,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intrauterine Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
KYLEENA™
19,5 MG INTRAUTERINES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kyleena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyleena beachten?
3.
Wie ist Kyleena anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kyleena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KYLEENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kyleena wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über
einen Zeitraum von bis zu
fünf Jahren angewendet.
Kyleena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
(IUS), das nach der Einlage in
die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel
abgibt.
Kyleena wirkt, indem es das monatliche Wachstum der
Gebärmutterschleimhaut vermindert und den
Gebärmutterhalsschleim dickflüssiger macht. Diese Wirkungen
verhindern, dass Spermium und
Eizelle miteinander in Kontakt kommen, und dass die Eizelle durch das
Spermium befruchtet wird.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KYLEENA BEACHTEN?
ALLGEMEINE HINWEISE
Bevor bei Ihnen Kyleena angewendet werden kann, wird Ihnen Ihr
Arzt/Ihre Ärztin einige Fragen zu
Ihrer persönlichen Krankengeschichte stellen.
In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben,
in denen Kyleena entfernt
werden sollte oder in denen die Zuverlässigkeit von

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kyleena
TM
19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 19,5 mg
Levonorgestrel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Details zu Freisetzungsraten, siehe Abschnitt 5.2.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS).
Das Arzneimittel besteht aus einem weißlichen oder blassgelben, mit
einer halb durchsichtigen
Membran umhüllten Arzneimittelkern, der um den vertikalen Schaft
eines T-förmigen Körpers
befestigt ist. Zusätzlich enthält der vertikale Schaft nahe den
horizontalen Armen einen Silberring. An
dem einen Ende des vertikalen Schafts des weissen T-förmigen Körpers
befindet sich eine Öse, am
anderen Ende zwei horizontale Arme. An der Öse sind die blau
gefärbten Rückholfäden befestigt. Der
vertikale Schaft des IUS befindet sich im Insertionsröhrchen an der
Spitze der Insertionsvorrichtung.
Der Inserter besteht aus einem Griff und einem Schieber mit
integriertem Marker, Verschluss,
vorgebogenem Insertionsröhrchen und Kolben. Die Rückholfäden sind
in das Insertionsröhrchen und
den Handgriff integriert.
Abmessungen von Kyleena : 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption für eine Anwendungsdauer von bis zu 5 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kyleena wird in das Cavum uteri eingelegt und ist bis zu fünf Jahre
lang wirksam.
_Insertion_
Es wird empfohlen, dass die Insertion von Kyleena nur durch einen in
der Insertion von IUS
erfahrenen und/oder für die Insertion von Kyleena geschulten
Arzt/Ärztin vorgenommen wird.
Vor der Insertion sollte die Patientin sorgfältig untersucht werden,
um etwaige Kontraindikationen für
die Insertion des IUS festzustellen. Schließen Sie vor der Insertion
eine Schwangerschaft aus. Ziehen
Sie die Möglichkeit einer Ovulation und Konzeption in Betracht, bevor
Sie dieses Arzneimittel
anwenden. Kyleena ist