Kybernin P 1000 Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

antithrombinum III humanum

Verfügbar ab:

CSL Behring AG

ATC-Code:

B01AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

antithrombinum III humanum

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: proteinorum plasmatis humani solutio 503-734 mg corresp. proteina 140-240 mg corresp. antithrombinum III humanum 1000 U.I., glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Blutprodukte

Therapiebereich:

Substitutionstherapie bei kongenitalem Antithrombin-III-Mangel

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1994-11-24

Fachinformation

FACHINFORMATION
Kybernin® P
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Antithrombin III, aus Humanplasma.
Hilfsstoffe: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur i.v. Injektion/Infusion
·Durchstechflasche mit Trockensubstanz (weisses Lyophilisat): 500 IE
bzw. 1000 IE Antithrombin
III
·Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 10 ml bzw. 20 ml Wasser für
Injektionszwecke
Nach Rekonstitution mit 10/20 ml enthält Kybernin P 50 IE
Antithrombin III pro ml.
Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss
Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die
spezifische Aktivität von Kybernin P beträgt ca. 5 IE/mg
Protein.Sonstiger Bestandteil mit bekannter
Wirkung:
Eine Durchstechflasche Kybernin P 500 enthält bis zu 44.76 mg Natrium
. Das entspricht 2% der
empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen
Erwachsenen.
Eine Durchstechflasche Kybernin P 1000 enthält bis zu 89.52 mg
Natrium . Das entspricht 4.5% der
empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen
Erwachsenen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem
Antithrombin-III-Mangel:
·zur Thromboseprophylaxe in Situationen, in denen die Verabreichung
von oralen Antikoagulantien
bzw. von Heparin kontraindiziert ist, insbesondere perioperativ und
peripartal.
·zur Thrombosetherapie bei ausgedehnten Thrombosen zusammen mit
Heparin sowie bei einer
Verbrauchskoagulopathie.
Dosierung/Anwendung
Die rekonstituierte Lösung von Antithrombin III wird langsam
intravenös injiziert oder infundiert.
Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung bei jedem Patienten
individuell erfolgen. Dabei
sollten die Familiengeschichte bezüglich thromboembolischer
Ereignisse, die aktuellen klinischen
Risikofaktoren und die Laborbeurteilung berücksichtigt werden.
Übliche Dosierung:
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenem
Mangel hängt vom
Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anzeichen erhöhten Verbrauchs,