Kybella 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Deoxycholsäure

Verfügbar ab:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung - (8146051)

ATC-Code:

D11AX24

INN (Internationale Bezeichnung):

deoxycholic

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Deoxycholsäure (01158) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-01-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KYBELLA 10
MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Deoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kybella und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kybella beachten?
3.
Wie ist Kybella anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kybella aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KYBELLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kybella enthält den Wirkstoff Deoxycholsäure. Deoxycholsäure ist
eine körpereigene Substanz, die bei der
Verdauung von Fetten hilft.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von submentalem
Fett (unerwünschte Unterhaut-
Fettpolster unter dem Kinn) angewendet, wenn dieses für den Patienten
eine erhebliche psychische
Belastung darstellt.
Die in Kybella enthaltene Deoxycholsäure ist weder menschlichen noch
tierischen Ursprungs und entspricht
der natürlich vorkommenden Deoxycholsäure. Kybella ist ein
injizierbares Arzneimittel und wird von Ihrem
Arzt verabreicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KYBELLA BEACHTEN?
KYBELLA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Deoxycholsäure oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Infektion im Kinn- oder Halsbereich haben, in welchen
das Arzneimittel injiziert
werden soll.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, b

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/ FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kybella 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Deoxycholsäure.
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Deoxycholsäure in 2 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 4,23 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Die Injektionslösung wird mit Salzsäure oder Natriumhydroxid auf den
pH-Wert 8,3 eingestellt. Ihre
Tonizität ist vergleichbar mit der Tonizität von biologischem Gewebe
und von Flüssigkeiten bei einer
Osmolalität von 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kybella wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von mittlerer
bis schwerer Wölbung oder
Fülle aufgrund von submentalem Fett, wenn vorhandenes submentales
Fett eine erhebliche
psychologische Belastung für den Patienten darstellt.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der
Behandlungssitzungen muss sich nach dem
submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen
Patienten richten.
Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm.
Die maximale Dosis von 10 ml
(100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf innerhalb von einer
Behandlungssitzung nicht überschritten
werden.
Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. Die
meisten Patienten nehmen nach
2 bis 4 Behandlungssitzungen eine Verbesserung wahr.
Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens 4 Wochen
auseinanderliegen.
Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der
behandelnde Arzt nach eigenem
Ermessen orale Analgetika oder NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika),
topische und/oder
2
injizierbare Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) verabreichen und/oder
die Injektionsstelle mit
Kaltkompre