Kupfer Salbe rot

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kupfer(I)-oxid
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Copper (I) oxide
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Kupfer(I)-oxid 0.04g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6505533.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kupfer Salbe rot

für Säuglinge, Kinder und Erwachsene

Wirkstoff:

Cuprum oxydulatum rubrum

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kupfer Salbe rot und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kupfer Salbe rot beachten?

Wie ist Kupfer Salbe rot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kupfer Salbe rot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kupfer Salbe rot und wofür wird sie angewendet?

Kupfer Salbe rot ist ein anthroposophisches Arzneimittel, wärmend bei

Bauchkrämpfen und Durchblutungsstörungen.

Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung von Integrationsstörungen des Wärmeorganismus im Kreislauf- und

Stoffwechsel-Bewegungs-System, z.B. bei peripheren und venös hypostatischen

Durchblutungsstörungen, krampfartigen Beschwerden des Magen-Darm-Traktes,

Nierenfunktionsstörungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kupfer Salbe rot beachten?

Kupfer Salbe rot darf nicht angewendet werden

Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, insbesondere bei anhaltendem

Schmerz, Blässe, Kälte und Kribbelgefühl in dem betroffenen Arm/Bein, ist sofort ein

Arzt aufzusuchen, da es sich um einen plötzlich aufgetretenen Verschluss der

zuführenden Blutgefäße handeln kann, der notfallmäßiges Eingreifen erfordert.

Anwendung von Kupfer Salbe rot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel sollte Kupfer Salbe rot in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

3.

Wie ist Kupfer Salbe rot anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: Salbe 2-

mal wöchentlich bis 1-mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer

der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Kupfer Salbe rot angewendet haben als Sie

sollten,

sind keine nachteiligen Folgen zu erwarten. Wenn es bei Ihnen zu Beschwerden

kommt, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Grundsätzlich soll die

Dosierungsempfehlung eingehalten werden.

Wenn Sie die Anwendung von Kupfer Salbe rot vergessen haben,

holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach oder warten Sie bis zum

gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Kupfer Salbe rot, insbesondere

Kupferoxid, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Bei Auftreten von

Hautrötungen, eventuell mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung von Kupfer

Salbe rot und suchen Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kupfer Salbe rot aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

Nach Anbruch 16 Wochen haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kupfer Salbe rot enthält

10 g enthalten:

Wirkstoff:

Cuprum oxydulatum rubrum 0,04 g

Sonstige Bestandteile:

Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin.

Wie Kupfer Salbe rot aussieht und Inhalt der Packung

Kupfer Salbe rot ist eine rötliche Salbe in einer Aluminiumtube mit weißem

Kunststoffverschluss und in Packungen zu 30 g und 100 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Das zeichnet uns und jedes WALA Arzneimittel aus:

Arzneimittel für eine menschengemäße Medizin

So ganzheitlich unser Blick auf den Menschen, so ganzheitlich ist unser Verständnis von

Medizin: Konzepte der konventionellen und der anthroposophischen Medizin ergänzen sich

zum Wohle des Patienten. Indem unsere anthroposophischen Arzneimittel die

Selbstheilungskräfte eines Menschen anregen, können sie ihn in sein lebendiges

Gleichgewicht zurückführen und eine nachhaltige Heilung ermöglichen.

Unser Heilpflanzengarten als Quelle der Wirksubstanzen

Für die WALA Arzneimittel verarbeiten wir natürliche Substanzen. Gut 150 Heilpflanzen

bauen wir in unserem eigenen Garten nach Demeter-Richtlinien an. Alle anderen beziehen

wir aus biologischem Anbau oder kontrollierter Wildsammlung.

Handarbeit aus Überzeugung

Um das Wesen, die Qualität und die Wirkung der Heilpflanzen bestmöglich zu erhalten,

vertrauen wir bei der Ernte im Garten und bei wesentlichen Verarbeitungsschritten auf

Handarbeit.

Ein einzigartiges Herstellungsverfahren

Unter Anwendung rhythmischer Prozesse gewinnen wir unsere wässrigen Pflanzenauszüge

ohne den Zusatz von Alkohol. Dank dieses einzigartigen Verfahrens sind alle WALA

Arzneimittel zur Einnahme alkoholfrei.

Eine Wert-volle Stiftung

Die WALA ist als Stiftungsunternehmen organisiert. Gewinne werden für die

Zukunftssicherung des Unternehmens, den Erhalt unserer 900 Arzneimittel sowie für

ökologische und soziale Projekte eingesetzt.

Weitere Informationen finden Sie auf: www.walaarzneimittel.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Kupfer Salbe rot

Salbe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoff:

Cuprum oxydulatum rubrum 0,04 g

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung von Integrationsstörungen des Wärmeorganismus im Kreislauf- und

Stoffwechsel-Bewegungs-System, z.B. bei peripheren und venös hypostatischen

Durchblutungsstörungen, krampfartigen Beschwerden des Magen-Darm-Traktes,

Nierenfunktionsstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: Salbe 2-

mal wöchentlich bis 1-mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer

der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, insbesondere bei anhaltendem

Schmerz, Blässe, Kälte und Kribbelgefühl in dem betroffenen Arm/Bein, ist sofort ein

Arzt aufzusuchen, da es sich um einen plötzlich aufgetretenen Verschluss der

zuführenden Blutgefäße handeln kann, der notfallmäßiges Eingreifen erfordert.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Kupfer Salbe rot oder einem der Bestandteile sind

nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Kupfer Salbe rot lassen nicht auf Nebenwirkungen in der

Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher

sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit Kupfer(I)-oxid haben Reproduktionstoxizität gezeigt.

Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.

Wie alle Arzneimittel sollte Kupfer Salbe rot in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Kupfer Salbe rot, insbesondere

Kupferoxid, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Bei Auftreten von

Hautrötungen, eventuell mit Juckreiz, ist die Anwendung von Kupfer Salbe rot zu

beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei

Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie

erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel, wärmend bei

Bauchkrämpfen und Durchblutungsstörungen.

Therapeutisches Ziel

Wiedereingliederung der zu sehr nervensinnesartig eingreifenden

Empfindungsorganisation in die Stoffwechsel-Dynamik.

Cuprum oxydulatum rubrum wirkt als Metall auf die Empfindungsorganisation über

die Ich-Organisation. Die innerhalb der Skelettmuskulatur sowie der glatten

Muskulatur des Verdauungs- und Gefäß-Systems zu stark von außen spastisch

eingreifende Empfindungsorganisation wird gelöst und wieder in der ihr eigenen, der

physiologischen Peristaltik und Beweglichkeit zugrunde liegenden Dynamik tiefer

verankert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Kupfer Salbe rot liegen nicht vor. Diese

sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Kupfer Salbe rot liegen nicht vor. Diese

sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Kupfer(I)-oxid präklinische

Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu

erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen des Bestandteils weit unter der

toxikologischen Grenze liegen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch 16 Wochen haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

8.

Zulassungsnummer

6505533.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

25.09.2003

10.

Stand der Information

November 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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