Kolject, 2 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor infusie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 2000000 IE/flacon

Verfügbar ab:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 2000000 IE/flacon

Darreichungsform:

Poeder voor oplossing voor infusie

Zusammensetzung:

GEEN HULPSTOFFEN,

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Colistin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Berechtigungsdatum:

2013-12-10

Gebrauchsinformation

KOLJECT, 1 MILJOEN IE
KOLJECT, 2 MILJOEN IE
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 APRIL 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 111207_8 PIL 0423.8v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KOLJECT, 1 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE) POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
KOLJECT, 2 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE) POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Colistimethaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Kolject en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KOLJECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kolject bevat colistimethaatnatrium. Colistimethaatnatrium is een
antibioticum (medicijn tegen infecties
met bacteriën). Het behoort tot een groep antibiotica die polymyxines
worden genoemd.
Kolject wordt toegediend via een infuus voor de behandeling van
sommige typen ernstige infecties die
veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën. Kolject wordt gebruikt
wanneer andere antibiotica niet
geschikt zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor colistimethaatnatrium, colistine of voor andere
polymyxinen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt
-
Als u NIERPROBLEMEN heeft of heeft gehad.

Fachinformation

KOLJECT, 1 MILJOEN IE
KOLJECT, 2 MILJOEN IE
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 APRIL 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 111207-8 SPC 0423.4v.EVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kolject, 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing
voor infusie
Kolject, 2 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 miljoen internationale eenheden (MIE)
colistimethaatnatrium.
Elke injectieflacon bevat 2 miljoen internationale eenheden (MIE)
colistimethaatnatrium.
Hulpstof met bekend effect.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Steriel wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kolject is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen,
inclusief pasgeborenen, voor de
behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door bepaalde aerobe,
gram-negatieve pathogenen bij
patiënten met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8
en 5.1).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij het bepalen van de toe te dienen dosis en de behandelingsduur moet
rekening worden gehouden
met de ernst van de infectie en de klinische respons. De
therapeutische richtlijnen moeten worden
gevolgd.
De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE)
colistimethaatnatrium. Aan het einde van deze
rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van
‘colistimethaatnatrium in IE’ naar ‘mg
colistimethaatnatrium’ en naar ‘mg colistine base activity
(CBA)’.
Dosering
Het volgende doseringsadvies wordt gegeven op basis van beperkte
gegevens betreffende de
populatiefarmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten (zie rubriek
4.4):
KOLJECT, 1 MILJOEN IE
KOLJECT, 2 MILJOEN IE
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
D