Klosterfrau Baldrian - überzogene Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
VALERIANAE RADIX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
MCM Klosterfrau Healthcare GmbH
ATC-Code:
N05CM09
INN (Internationale Bezeichnung):
VALERIANAE RADIX (excerpt)
Einheiten im Paket:
25 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other hypnotics and sedat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26650
Berechtigungsdatum:
2006-08-17

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

KLOSTERFRAU BALDRIAN – ÜBERZOGENE TABLETTEN

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel 300 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Klosterfrau Baldrian jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Klosterfrau Baldrian

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Klosterfrau Baldrian

beachten?

Wie ist Klosterfrau Baldrian

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Klosterfrau Baldrian

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KLOSTERFRAU BALDRIAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Klosterfrau Baldrian ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Unruhezustände und

Schlafstörungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KLOSTERFRAU BALDRIAN

BEACHTEN?

Klosterfrau Baldrian darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrianwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klosterfrau Baldrian

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Klosterfrau Baldrian bei Kindern unter 12 Jahren wurde

nicht nachgewiesen. Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist daher nicht zu empfehlen.

Bei Einnahme von Klosterfrau Baldrian mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die Ihnen beim Schlafen helfen (Hypnotika), oder zur Behandlung

von Angst und Unruhe (Sedativa) verschrieben werden, können durch die Einnahme von Klosterfrau

Baldrian verstärkt werden.

Bei Einnahme von Klosterfrau Baldrian zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da bei

einer gleichzeitigen Einnahme die beruhigende Wirkung von Klosterfrau Baldrian verstärkt werden

kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine Daten über eine Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit vorhanden sind, wird die

Einnahme während dieser Zeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lenken Sie kein Fahrzeug, da Klosterfrau Baldrian Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen kann.

Benutzen Sie bei Einnahme von Klosterfrau Baldrian auch keine Werkzeuge und bedienen Sie keine

Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Klosterfrau Baldrian:

Klosterfrau Baldrian enthält Lactose, Saccharose und Glucose. Nehmen Sie Klosterfrau Baldrian erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST KLOSTERFRAU BALDRIAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Klosterfrau Baldrian immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist

für Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene und ältere Personen:

zur Behandlung von Schlafstörungen 2 überzogene Tabletten eine halbe bis eine Stunde vor

dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits

früher im Verlauf des Abends einnehmen.

zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3-mal täglich 1 überzogene Tablette.

Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten.

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Sollten Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlechtern, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Klosterfrau Baldrian eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierung von etwa 20 g (entspricht etwa 15 Tabletten) kann zu Müdigkeit, Bauchkrämpfen,

Beklemmungsgefühl, Benommenheit, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen führen. Diese

Anzeichen einer Überdosierung verschwinden innerhalb von 24 Stunden. Falls solche Anzeichen

auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Klosterfrau Baldrian vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Klosterfrau Baldrian Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen kann es zu Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Bereich, wie Übelkeit oder Bauchkrämpfen, kommen. Deren Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KLOSTERFRAU BALDRIAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen die Tabletten nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Klosterfrau Baldrian -überzogene Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Trockenextrakt aus

Valeriana officinalis

L. s.l, radix (Baldrianwurzel) (3-6:1). Das

Auszugsmittel ist 70 % v/v Ethanol.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Glucosesirup, hochdisperses

Siliciumdioxid, hydrophobes hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Carnaubawachs,

Gelatine, Hypromellose, Macrogol 6000, Povidon, raffiniertes Rizinusöl, Saccharose, Talkum und

Titandioxid (E 171).

Wie Klosterfrau Baldrian – überzogene Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Klosterfrau Baldrian sind runde, beidseitig gewölbte, weiße, geruchlose überzogene Tabletten

verpackt in einer PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackung in einer Faltschachtel. Die

überzogenen Tabletten sind in Packungen zu 25, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH, Doerenkampgasse 11, A 1100 Wien

Tel.: +43 1 688 21 61

Fax: +43 1 688 21 61 27

E-Mail: office@klosterfrau.at

Hersteller:

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, D 12277 Berlin, Deutschland

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow, Deutschland

Z.Nr.: 1-26650

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Sedonium

Österreich: Klosterfrau Baldrian

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2020.

Seite 1/5

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Klosterfrau Baldrian – überzogene Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine überzogene Tablette enthält 300 mg Trockenextrakt aus Valeriana officinalis L. s.l,

radix (Baldrianwurzel) (3-6:1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v

Sonstige Bestandteile: 38,2 mg Lactose-Monohydrat, 63,8 mg Glucosesirup, 217,7 mg

Saccharose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Runde, bikonvexe, weiße, geruchlose, überzogene Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Unruhezustände und Schlafstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene und ältere Personen:

Bei Schlafstörungen: Zwei Tabletten eine halbe Stunde bis eine Stunde vor dem

Schlafengehen und bei Bedarf eine Dosis zu einem früheren Zeitpunkt im Verlauf des

Abends.

Bei leichten Unruhezuständen: Eine Tablette bis zu dreimal täglich. Tägliche

Höchstdosis: 4 Tabletten

Anwendung bei Kindern:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Klosterfrau Baldrian – überzogene Tabletten

bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Eine Anwendung bei Kindern

unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Seite 2/5

Aufgrund des graduellen Wirkeintritts ist die Einnahme von Baldrianwurzel zur

Akutbehandlung von leichten Unruhezuständen sowie Schlafstörungen nicht geeignet.

Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen, wird eine kontinuierliche Einnahme

über 2- 4 Wochen empfohlen.

Falls die Beschwerden bei kontinuierlicher Einnahme länger als 2 Wochen anhalten oder

sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Baldrian oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Kindern:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Klosterfrau Baldrian – überzogene Tabletten

bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Eine Anwendung bei Kindern

unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Lactose- oder Fructose-Intoleranz, Lapp- Lactase-

Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase- Insuffizienz sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Angaben über pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind

begrenzt. Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneistoffen, die über

die CYP-Isoenzyme CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 verstoffwechselt

werden, beobachtet.

Die Kombination mit synthetischen Sedativa darf nur unter medizinischer Diagnose und

Aufsicht stattfinden.

Anwendung bei Kindern:

Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird

die Anwendung in dieser Zeit nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Klosterfrau Baldrian kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene

Patienten sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Die Wirkungen von

Baldrianpräparaten kann durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen kann es zu gastrointestinalen

Seite 3/5

Symptomen, wie Übelkeit oder Bauchkrämpfen kommen. Deren Häufigkeit ist nicht

bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa 20 g (entspricht etwa 15

Tabletten) führte zu benignen Symptomen (Müdigkeit, Bauchkrämpfe,

Beklemmungsgefühl, Benommenheit, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen),

die innerhalb von 24 Stunden verklangen. Falls Symptome auftreten, sollten

unterstützende Behandlungsmaßnahmen erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05C M09

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem

bekannt. Diese Wirkung wurde in präklinischen und kontrollierten klinischen Studien

bestätigt. Es konnte gezeigt werden, dass oral verabreichte Trockenextrakte der

Baldrianwurzel, die mit einem Ethanol/Wasser-Gemisch (Ethanolgehalt max. 70% (V/V)

extrahiert wurden, in der empfohlenen Dosierung, die Einschlafzeit verringern und die

Schlafqualität verbessern. Diese Wirkung kann nicht mit Sicherheit einzelnen bekannten

Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Es wurden verschiedene Wirkmechanismen für die

unterschiedlichen Bestandteile der Baldrianwurzel (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide),

die möglicherweise zum klinischen Effekt beitragen, identifiziert. Diese

Wirkmechanismen beinhalten die Beeinflussung des GABA-System, eine agonistische

Wirkung am Adenosin-A1-Rezeptor und die Bindung an den 5HT1A-Rezeptor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethanolische Extrakte und das essentielle Öl der Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren

nach einmaliger Verabreichung und bei wiederholter Gabe über einen Zeitraum von 4–8

Wochen schwache Toxizität. Tests bezüglich der Reproduktionstoxizität, Genotoxizität

und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Seite 4/5

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Extraktzubereitung:

Glucosesirup

Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hydrophobes hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Carnaubawachs

Gelatine

Hypromellose

Macrogol 6000

Povidon

Rizinusöl raffiniert

Saccharose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln. Packungsgrößen zu 25, 30, 50

und 100 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 5/5

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH Doerenkampgasse 11

A 1100 Wien

Tel. +43 (0) 1 688 21 61

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-26650

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17. August 2006/17. August 2011

10

STAND DER INFORMATION

08/2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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