Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3,75mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Takeda GmbH (8156606)

ATC-Code:

L02AE

INN (Internationale Bezeichnung):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1990-11-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KLEBROCID
® DEPOT ZWEIKAMMERSPRITZE 3,75 MG RETARDMIKROKAPSELN UND
SUSPENSIONSMITTEL
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen und Kindern
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeintlich
gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Klebrocid Depot Zweikammerspritze und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Klebrocid Depot
Zweikammerspritze beachten?
3.
Wie ist Klebrocid Depot Zweikammerspritze anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Klebrocid Depot Zweikammerspritze aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KLEBROCID DEPOT ZWEIKAMMERSPRITZE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff der Klebrocid Depot Zweikammerspritze
(Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Klebrocid Depot Zweikammerspritze wirkt auf die Hirnanhangdrüse
(Hypophyse), indem es nach
einer kurzfristigen Anregung die Produktion derjenigen Hormone
drosselt, die in den Eierstöcken und
in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die
Behandlung absinken und somit bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Klebrocid Depot
Zweikammerspritze steigen die Spiegel der Hormone der Hirnan

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klebrocid
®
Depot Zweikammerspritze 3,75 mg Retardmikrokapseln und
Suspensionsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml
Suspensionsmittel enthält 3,75
mg des Wirkstoffes Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg
Leuprorelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze
enthält 5,0 mg Carmellose-
Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Klebrocid Depot Zweikammerspritze wird angewendet bei männlichen
Erwachsenen und Kindern.
_Bei Männern _
_Diagnostik:_
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit von
hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
_Therapie:_
Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur und
nach der Strahlentherapie.
Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms
bei Patienten des mittleren
und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.
_Bei Kindern _
Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren
und Jungen unter 10 Jahren).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen
Therapiekontrollen sollten bei Kindern
vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die
Behandlung in der Indikation
„Prostatakarzinom“ sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen
Ärzten vorgenommen werden.
_Männer _
2
Einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg
Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml
Suspensionsmittel, s.c. applizieren.
Klebrocid Depot 3,75 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie
in Kombination mit
Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem
Prostatakarzinom s