KLACID FORTE 500 Milligram Film Coated Tablet

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

CLARITHROMYCIN

Verfügbar ab:

Imbat Limited

ATC-Code:

J01FA09

INN (Internationale Bezeichnung):

CLARITHROMYCIN

Dosierung:

500 Milligram

Darreichungsform:

Film Coated Tablet

Verschreibungstyp:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapiebereich:

Macrolides

Berechtigungsstatus:

Authorised

Berechtigungsdatum:

2007-10-19

Fachinformation

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1151/046/002
Case No: 2078163
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
IMBAT LIMITED
UNIT L2, NORTH RING BUSINESS PARK, SANTRY, DUBLIN 9
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
KLACID FORTE 500MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 24/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/02/2010_
_CRN 2078163_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Klacid Forte 500mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 500 mg of clarithromycin.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from UK:_
Yellow, ovaloid tablets with the Abbott logo on one side and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Clarithromycin is indicated for treatment of infections due to susceptible organisms. Such infections include.
1. Lower respiratory tract infections (eg. bronchitis, pneumonia).
2. Upper respiratory tract infections (eg. pharyngitis, sinusitis).
3. Skin