KIVALA FILM COATED TABLETS

Land: Zypern

Sprache: Griechisch

Quelle: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Wirkstoff:

ABACAVIR; LAMIVUDINE

Verfügbar ab:

REMEDICA LTD (0000003171) AHARNON STR., LEMESOS, 3056

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Darreichungsform:

FILM COATED TABLETS

Zusammensetzung:

ABACAVIR (0136470785) 600MG; LAMIVUDINE (8000001569) 300MG

Verabreichungsweg:

ORAL USE

Verschreibungstyp:

Εθνική Διαδικασία

Therapiebereich:

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Produktbesonderheiten:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) () 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Gebrauchsinformation

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
KIVALA 600 MG/300 MG FILM-COATED TABLETS
abacavir/lamivudine
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm
them, even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible
side effects not listed in this leaflet. See section 4.
IMPORTANT — HYPERSENSITIVITY REACTIONS
KIVALA CONTAINS ABACAVIR (which is also an active ingredient in other
medicines). Some
people who take abacavir may develop a HYPERSENSITIVITY REACTION (a
serious allergic
reaction), which can be life-threatening if they continue to take
abacavir containing products.
YOU MUST CAREFULLY READ ALL THE INFORMATION UNDER ‘HYPERSENSITIVITY
REACTIONS’ IN THE
PANEL IN SECTION 4.
The Kivala pack includes an ALERT CARD, to remind you and medical
staff about abacavir
hypersensitivity. DETACH THIS CARD AND KEEP IT WITH YOU AT ALL TIMES.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Kivala is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Kivala
3.
How to take Kivala
4.
Possible side effects
5.
How to store Kivala
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT KIVALA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KIVALA IS USED TO TREAT HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) INFECTION
IN ADULTS,
ADOLESCENTS AND IN CHILDREN WEIGHING AT LEAST 25 KG.
Kivala contains two active ingredients that are used to treat HIV
infection: abacavir and
lamivudine. These belong to a group of anti-retroviral medicines
called _nucleoside analogue_
_reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)_.
Kivala does not completely cure HIV infection; it reduces the amount
of virus in your body,
and keeps it at a low level. It also increases the CD4 cell count in
your blood. CD4 cells are a

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kivala 600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg αβακαβίρης και 300
mg
λαμιβουδίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 1.86 mg sunset yellow FCF aluminium
lake E110.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Πορτοκαλιά, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, σχήματος
τροποποιημένου καψακίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To
Κivala
ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή
θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία
της
λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες,
εφήβους και
παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg (βλέπε
παραγράφους 4.4 και 5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπείας με
αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση
για παρουσία
αλληλίου HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με HIV
λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική
προέλευση (βλέπε παράγραφο 4.4). Η
αβακαβίρη δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε ασθενείς
που είναι γνωστό ότι φέρουν το αλλήλιο
HLA-B*5701.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ