Ketosteril comprimate filmate

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Combinaţie

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-Code:

V06DD

INN (Internationale Bezeichnung):

Combinaţie

Darreichungsform:

comprimate filmate

Einheiten im Paket:

N20x5

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH , Germania; Labesfal - Laboratorios Almiro S.A.(Fresenius Kabi Group), Portugalia

Berechtigungsdatum:

2021-11-28

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOSTERIL, COMPRIMATE FILMATE
Aminoacizi şi analogi cetonici şi hidroxilaţi ai aminoacizilor
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketosteril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketosteril
3.
Cum să utilizaţi Ketosteril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketosteril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOSTERIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la
pacienţii cu funcţie renală afectată
(insuficienţă renală cronică).
Ketosteril
este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate
de deficienţa
metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în
asociere cu o ingestie limitată de
proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei,
aceasta se aplică pacienţilor a
căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25
ml/min.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOSTERIL
NU UTILIZAŢI KETOSTERIL
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi prea mult calciu în sânge

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketosteril, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine:
Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL)
67 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei)
Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL)
101 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei)
Calciu-2-oxo-3-fenil propionat
68 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei)
Calciu-3-metil-2-oxo-butirat
86 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei)
Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat
59 mg
(sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei)
Monoacetat de L-lizină
105 mg
corespunzător la L-lizină 74,43 mg
L-treonină
53 mg
L-triptofan
23 mg
L-histidină
38 mg
L-tirozină
30 mg
Conţinut total de azot pe comprimat:
36 mg
Conţinut de calciu pe comprimat:
1,25 mmol = 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galbenă, cu aspect lucios-mătăsos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor provocate de disfuncţii sau
de deficitul metabolismului
proteic, la pacienţii cu afecţiune renală cronică, în asociere cu
un aport proteic alimentar
limitat la cel mult 40 g proteine pe zi (pentru adulţi).
2
În mod obişnuit, acest tratament este recomandat pacienţilor cu
rata filtrării glomerulare
(RFG) mai mică de 25 ml/minut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În absenţa altor recomandări, doza pentru adulţi (cu greutatea de
70 kg) este de 4-8
comprimate de 3 ori pe zi, administrate în timpul meselor.
Comprimatele nu trebuie
mestecate.
Calea de administrare
Pentru administrare orală.
Administrarea în timpul meselor facilitează absorbţia adecvată şi
metabolizarea în aminoacizii
corespunzători.
Durata administrării
Ketosteril se administrează atât timp cât