Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOPROFENUM
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
M02AA10
KETOPROFENUM
25mg/g
GEL
PRF
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
7702/2015/01 Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7702/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETOPROFEN SLAVIA 25 MG/G GEL ketoprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketoprofen Slavia gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel 3. Cum să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketoprofen Slavia gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETOPROFEN SLAVIA GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketoprofenul, substanţa activă din Ketoprofen Slavia gel, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Ketoprofen Slavia gel este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo- tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post- traumatice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN SLAVIA GEL NU LUAŢI UTILIZAŢI KETOPROFEN SLAVIA GEL : - dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte com Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7702/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g gel Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces de gută). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi:_ Gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g ketoprofen pe zi Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână. Zona acoperită de gel se va masa timp de cateva minute. _Copii: _ Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii. 4.3 CONTRAINDICAŢII -hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. -antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate -reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) -antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri -pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar Lesen Sie das vollständige Dokument