Ketonal 2,5 % gél

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-Code:

M02AA10

Verabreichungsweg:

dermálne použitie

Einheiten im Paket:

gel 1x50 g (tuba Al); gel 1x60 g (tuba Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Therapiebereich:

Ketoprofén

Produktbesonderheiten:

gel 1x60 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2004-04-26

Gebrauchsinformation

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03369-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETONAL 2,5 % GÉL
ketoprofen
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketonal 2,5 % gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ketonal 2,5 % gél
3.
Ako používať Ketonal 2,5 % gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketonal 2,5 % gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETONAL 2,5 % GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketonal 2,5 % gél je liek obsahujúci liečivo ketoprofen. Ketoprofen
je nesteroidné antireumatické
liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti)
a antipyretickým účinkom
(znižujúcim horúčku). Používa sa u dospelých a dospievajúcich
starších ako 15 rokov na zmiernenie
bolesti a na liečbu zápalových a degeneratívnych reumatických
ochorení.
Ketonal 2,5 % gél sa používa na liečbu:

bolesti svalov a kĺbov, opuchov spôsobených úrazom pri športe a
iných posttraumatických
(poúrazových) stavoch (ako sú výrony, natiahnutie a preťaženie
svalov, natrhnutie šliach a väzív),

bolesti svalov spôsobených nadmernou fyzickou aktivitou,

na úľavu od bolesti a zápalu pri lumbálnych ochoreniach
(bolestiach chrbta) a degeneratívnych
ochoreniach kĺbov,


Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07387-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketonal 2,5 % gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 25 mg ketoprofenu.
Pomocné látky so známym účinkom: levanduľová silica.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Homogénny priehľadný gél s levanduľovou a alkoholovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ketoprofen je nesteroidné antiflogistikum. Ketoprofen má lokálny
analgetický a protizápalový účinok.
Ketonal 2,5 % gél sa používa na lokálnu symptomatickú liečbu:
-
bolesti a zápalov kĺbov pri reumatických ochoreniach
-
bolesti v prípade posttraumatických stavov
Ketonal 2,5 % gél sa používa na lokálnu liečbu:
-
bolesti svalov a kĺbov, opuchov spôsobených úrazom pri športe a
pri iných posttraumatických
stavoch (ako sú výrony, natiahnutie a preťaženie svalov,
natrhnutie šliach a väzív)
-
bolesti svalov spôsobených nadmernou fyzickou aktivitou
-
na úľavu od bolesti a zápalu pri lumbálnych ochoreniach (bolesť
chrbta) a degeneratívnych
ochoreniach kĺbov.
Ketonal 2,5 % gél je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším
ako 15 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami alebo sliznicou. Ketonal
2,5 % gél sa nesmie používať
s okluzívnym obväzom (pozri časť 4.4) a bezprostredne po každej
aplikácii gélu je potrebné si
dôkladne umyť ruky.
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov_
Ketonal 2,5 % gél sa má aplikovať na postihnuté miesto jeden až
dvakrát denne. Gél sa má jemne
vtierať do kože. Dávka sa má upraviť podľa veľkosti
postihnutého miesta: 5 cm gélu zodpovedá
100 mg ketoprofenu.
1
Ketonal 2,5 % gél sa môže používať v kombinácii s inými
liekovými formami ketoprofenu
(kapsulami, tabletami, čapíkmi).
Konečná maximálna denná dávka bez ohľadu na liekovú formu nemá
prekročiť 200 mg k