KETOCONAZOL SESDERMA 2% GEL EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

KETOCONAZOL

Verfügbar ab:

SESDERMA S.L.

ATC-Code:

D01AC08

INN (Internationale Bezeichnung):

KETOCONAZOLE

Dosierung:

20 mg/g

Darreichungsform:

GEL

Zusammensetzung:

KETOCONAZOL 20 mg

Verabreichungsweg:

USO CUTÁNEO

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Ketoconazol

Produktbesonderheiten:

KETOCONAZOL SESDERMA 2% GEL EFG, 1 frasco de 100 ml Suspendido 27/09/2011 No Comercializado

Berechtigungsstatus:

Anulado

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando los síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto se explica:
1.
Qué es KETOCONAZOL SESDERMA 2% Gel y para qué se utiliza
2.
Antes de usar KETOCONAZOL SESDERMA 2% Gel
3.
Cómo usar KETOCONAZOL SESDERMA 2% Gel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KETOCONAZOL SESDERMA 2% Gel
KETOCONAZOL SESDERMA 2% GEL EFG
- El principio activo es Ketoconazol (DCI). Cada ml contiene 20 mg de
ketoconazol.
- Los excipientes son: lauril éter sulfato sódico, lauril éter
sulfosuccinato disódico, dietanolamina de ácido
graso
de
coco,
colágeno
hidrolizado,
macrogol
120
metilglucosa
dioleato,
ácido
clorhídrico,
imidazolidinilurea, perfume PLB 176, eritrosina (E-127) y agua
purificada.
TITULAR:
SESDERMA, S.L.
MASSAMAGRELL, 3, POL.
IND.
46138 – RAFELBUÑOL
FABRICANTE:
Laboratorios FELTOR, S.A.
Polígono Industrial Moli de les
Planes, C/ Roques Blanques
3-5,
08470
Sant
Celoni
(BARCELONA)
1. QUÉ ES KETOCONAZOL SESDERMA 2% GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KETOCONAZOL SESDERMA 2% Gel se presenta en forma de gel en envases de
100 ml.
El
ketoconazol
posee
acción
antifúngica
frente
a
dermatofitos
como
_Trichophyton _
_rubrum_,
_T. _
_mentagrophytes _ y _ T. tonsurans_, _ Epidermophyton floccosum _ y _
Microsporum canis_, frente a levaduras
como _Candida albicans _y _C. tropicalis _ y frente a _Malassezia
ovale _y_ M. orbiculare_.
KETOCONAZOL SESDERMA 2% Gel está indicado para el tratamiento tópico
de dermatitis seborreica,
pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en áreas
localizadas del cu

Fachinformation

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
- FICHA TÉCNICA -
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL SESDERMA 2% Gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml:
Ketoconazol (DCI) ..............................20 mg
Para excipientes véase sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis
(caspa) y pitiriasis versicolor en áreas
localizadas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por
semana durante 2-4 semanas.
Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con
KETOCONAZOL SESDERMA 2% Gel,
dejándolo actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo.
Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las
fuentes de infección o reinfección.
En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de
tratamiento deberá comprobarse que
el diagnóstico efectuado es correcto.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al
ketoconazol o a cualquiera de sus
excipientes.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar
los ojos con agua.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un
tratamiento prolongado con corticosteroide
tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda
retirar el citado tratamiento 2 semanas
antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la
posible aparición de sensibilización
cutánea inducida por esteroides.
4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIONES
No se han desc