KETOCONAZOL 2%

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Ketoconazol micronizado

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) "Producción Semisólidos".

ATC-Code:

D01AC08

INN (Internationale Bezeichnung):

Ketoconazol micronizado

Dosierung:

2 g/100 g

Darreichungsform:

Crema

Hergestellt von:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) "Producción Semisólidos".

Produktbesonderheiten:

Estuche por un tubo de AL con 25 g.; Estuche por 1 tubo de AL con 15 g.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2016-07-19

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
KETOCONAZOL 2 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Crema
FORTALEZA:
0,02
PRESENTACIÓN:
Estuche por un tubo de aluminio con 15 g.
Estuche por un tubo de aluminio con 25 g
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO". UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE
(UEB) PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-139-D01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de julio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
ketoconazol micronizado
2,00 g
alcohol cetílico
alcohol estearílico
propilenglicol
6,0 g
12,0 g
8,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento tópico de infecciones dermatofíticas de la piel: tiña
de cuerpo, tiña crural, tiña de
mano, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas
mucosas causadas por
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y
Epidermophyton
floccosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea,
vulvitis y pitiriasis versicolor.
La crema de ketoconazol también está indicada en el tratamiento de
la dermatitis seborreica,
cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale o Melassezia
ovale
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a alguno de los
componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
Puede presentarse sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados en
personas sensibles al
miconazol y a otros imidazoles.
Embarazo/lactancia: No deberá administrarse durante el embarazo a
menos que los beneficios
potenciales justifiquen el posible riesgo para el feto. Las madres que
estén amamantando
deberán suspender el tratamiento.
Descontinúe el medicamento ante cualquier sensación de
sensibilización o irritación química.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La crema de ketoconazol no es para uso oftálmico.
En caso de