KETAMINA-10

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Ketamina (eq. a 11,53 mg de clorhidrato de ketamina)

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

ATC-Code:

N01AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

Ketamina

Dosierung:

10 mg/mL

Darreichungsform:

Inyección IV, IM

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL cada uno.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2014-09-15

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
KETAMINA-10
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM e IV
FORTALEZA:
10 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS LIORAD".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-148-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ketamina
(eq.a 11,53 mg Clorhidrato de
ketamina)
10,0 mg
Clroruro de bencetonio
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Como anestésico único en intervenciones quirúrgicas y de
diagnóstico cortas que no
requieran relajación del músculo esquelético.
Para inducir la anestesia antes de administrar otros anestésicos
generales.
Para potencializar a los agentes anestésicos de baja potencia como el
óxido nitroso.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes en los que una elevación brusca de la presión arterial
pueda constituir un riesgo,
como en:
Enfermedades cardiovasculares severas, insuficiencia cardíaca,
hipertensión grave o poco
controlada, infarto reciente del miocardio, trauma cerebral y
hemorragia intracerebral.
Pacientes con eclampsia o preclamsia. Antecedentes de
hipersensibilidad a la Ketamina.
Aumento de la presión intracraneal e intraocular.
Operaciones de la faringe, laringe y traqueobronquiales.
PRECAUCIONES:
La ketamina produce un estado disociativo. El paciente pa rece no
estar dormido y
experimenta una sensación de disociación del medio que le rodea.
La función cardiaca debe ser controlada continuamente durante el
proceso, en aquellos
pacientes en los que se detecte hipertensión o descompensación
cardiaca, alcoholismo e
intoxicación aguda por alcohol.
ADVERTENCIAS ESP