Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ebastina
Almirall, S.A
R06AX22
Ebastina
1 mg/ml
Solução oral
Ebastina 1 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 200 ml
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
N/A
ebastine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5225677 CNPEM: 50037021 CHNM: 10098295 Não Comercializado
Autorizado
2003-05-17
APROVADO EM 15-10-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Kestine 1 mg/ml solução oral Ebastina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Kestine solução oral e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Kestine solução oral 3. Como tomar Kestine solução oral 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kestine solução oral 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Kestine solução oral e para que é utilizado Kestine solução oral é um medicamento antialérgico com ação anti-histamínica, pertencente ao Grupo 10.1.2. Medicação antialérgica, anti-histamínicos H1 não sedativos da classificação farmacoterapêutica. Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância que o corpo liberta por reação a certas substâncias irritantes ou ao pólen), diminuindo a comichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta. Kestine solução oral está indicado para aliviar os sintomas de alergias ou "febre dos fenos". Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal, comichão no nariz ou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos. Kestine solução oral está também indicado no tratamento de alergias da pele (urticária). 2. O que precisa de saber antes de tomar Kestine solução oral Não tome Kestine solução oral - se tem alergia à ebastina ou a qualquer outro componente deste medicamento Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 05-02-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Kestine 1 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de Kestine solução oral contém 1 mg de ebastina. Excipientes com efeito conhecido: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 – 10 mg/ml Para-hidroxibenzoato de metilo sódico – 1,2 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo sódico – 0,3 mg/ml Solução de sorbitol 70% - 100 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Kestine solução oral está indicado no tratamento sintomático da: - rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a conjuntivite alérgica. - urticária 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Crianças de 2 a 12 anos de idade: Crianças de 6 a 11 anos - 5 ml (5 mg) uma vez por dia Crianças de 2 a 5 anos - 2,5 ml (2,5 mg) uma vez por dia. Crianças menores de 2 anos – A segurança de Kestine não foi estabelecida nesta faixa etária. APROVADO EM 05-02-2021 INFARMED Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: A dose recomendada é de 10 ml (10 mg) (2 doses de 5 ml) uma vez por dia. Idosos Não é necessário ajustar a dose Insuficiência renal Em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave não é necessário ajustar a dose Insuficiência hepática Não é necessário ajustar a posologia nos doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. Não existe experiência com doses superiores a 10 mg em doentes com insuficiência hepática grave; consequentemente, nos doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder a dose máxima recomendada (10 mg/dia). O tratamento pode ser prolongado até ao desaparecimento dos sintomas. Modo de administração Utilizando o copo-medida fornecido na embalagem, medir a dose indicada. O medicamento pode ser administrado diretamente ou misturado com água. A solução oral pode ser administrada com ou sem alimentos. 4.3 Lesen Sie das vollständige Dokument