Kesimpta

Land: Europäische Union

Sprache: Französisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Ofatumumab

Verfügbar ab:

Novartis Ireland Ltd

ATC-Code:

L04AA52

INN (Internationale Bezeichnung):

ofatumumab

Therapiegruppe:

Immunosuppressant

Therapiebereich:

La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente

Anwendungsgebiete:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

Autorisé

Berechtigungsdatum:

2021-03-26

Gebrauchsinformation

39
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KESIMPTA 20 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ofatumumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kesimpta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Kesimpta
3.
Comment utiliser Kesimpta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kesimpta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KESIMPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE KESIMPTA
Kesimpta contient la substance active ofatumumab. L’ofatumumab
appartient à un groupe de
médicaments appelé « anticorps monoclonaux ».
DANS QUELS CAS KESIMPTA EST-IL UTILISÉ
Kesimpta est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes
récurrentes de sclérose en plaques (SEP-
R).
COMMENT KESIMPTA AGIT-IL
Kesimpta agit en se liant à une cible appelée CD20 à la surface des
lymphocytes B. Les
lymphocytes B sont un type de globules blancs faisa

Fachinformation

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 20 mg d’ofatumumab dans 0,4 ml
de solution (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 20 mg d’ofatumumab dans 0,4 ml de
solution (50 mg/ml).
L’ofatumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain produit
à partir d’une lignée de
cellules murines (NS0) par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (stylo Sensoready)
La solution est limpide à légèrement opalescente, et incolore à
légèrement jaune-brunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kesimpta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de formes actives de sclérose en
plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou
d’imagerie (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la gestion des maladies en
Neurologie.
Posologie
La dose recommandée d’ofatumumab est de 20 mg par injection
sous-cutanée avec :
•
une dose initiale aux semaines 0, 1 et 2, suivie d’une
•
dose mensuelle à partir de la semaine 4.
_Oubli de dose_
En cas d’oubli d’une injection, elle doit être administrée dès
que possible sans attendre la pr