Kesimpta Injektionslösung in Fertigspritze

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

ofatumumabum

Verfügbar ab:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-Code:

L04AA52

INN (Internationale Bezeichnung):

ofatumumabum

Darreichungsform:

Injektionslösung in Fertigspritze

Zusammensetzung:

ofatumumabum 20 mg, argininum, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum 25 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml corresp. natrium 0.92 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Multiple Sklerose

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-02-01

Gebrauchsinformation

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Inhaltsverzeichnis
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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
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Ende Kapitel «Welche
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Kesimpta®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist KESIMPTA und wann wird es angewendet?
Wann darf KESIMPTA nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von KESIMPTA Vorsicht geboten?
Darf KESIMPTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
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geprüft.
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Kesimpta®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Novartis P

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Kesimpta®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ofatumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler
Immunglobulin-G1(IgG1)-
Antikörper gegen humanes CD20, das auf B-Zellen exprimiert wird.
Ofatumumab wird in einer murinen
Zelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Hilfsstoffe
L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80,
Dinatriumedetat-Dihydrat (der
Gesamtgehalt an Natrium pro Dosis beträgt 4 mg), Salzsäure (zur
Einstellung des pH-Werts) und
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung zur
subkutanen Injektion (50 mg/ml).
Kesimpta wird in einer Einwegspritze aus Glas geliefert, die mit einer
Edelstahlnadel, einem
Kolbenstopfen und einem starren Nadelschutz ausgestattet ist und 0,4
ml Lösung enthält. Die Spritze
verfügt über eine Kolbenstange und ein Nadelschutzsystem.
Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab in 0,4 ml Lösung zur
subkutanen Injektion (50 mg/ml).
Kesimpta wird in einer Einwegspritze aus Glas geliefert, die mit einer
Edelstahlnadel, einem
Kolbenstopfen und einem starren Nadelschutz ausgestattet ist und 0,4
ml Lösung enthält. Die Spritze
befindet sich in einem Autoinjektor (SensoReady-Pen).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kesimpta ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
aktiven, schubförmig verlaufenden
Formen der Multiplen Sklerose (MS) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über
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