Keolium 100 IR & 300 IR

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Verfügbar ab:

STALLERGENES (8031106)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ball Of Grass In The Meadow-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen, Meadow Tangle Of Grass-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex; Teil 2 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Verabreichungsweg:

Zergehenlassen unter der Zunge

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-04-29

Gebrauchsinformation

STALLERGENES S.A. 

1.3.1 SPC, Labelling and PL 
(PL KEOLIUM 100 IR & 300 IR - 
DE) 

März 2010 

1 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

KEOLIUM 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN 

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren 

EINLEITUNGSBEHANDLUNG 

Gräserpollenallergenextrakt aus: 
Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata _L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(_Anthoxanthum odoratum _L.), 
Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne _L.), Wiesenrispengras (_Poa
pratensis _L.) und 
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_ L.) 

_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. 
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie. 
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 

1. 
Was ist KEOLIUM und wofür wird es angewendet? 
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von KEOLIUM beachten? 
3. 
Wie ist KEOLIUM einzunehmen? 
4. Welche 
Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist KEOLIUM aufzubewahren? 
6. Weitere 
Informationen 

1. 
WAS IST KEOLIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

KEOLIUM enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit KEOLIUM
soll die immunologische 
Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die
Allergiesymptome reduzieren. 
KEOLIUM wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5
Jahren zur Behandlung der 
Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnu

Fachinformation

STALLERGENES S.A. 

1.3.1 SPC, Labelling and PL 
(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR - 
DE)

1 
FACHINFORMATION
1. 
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
KEOLIUM 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN 
Einleitungsbehandlung
KEOLIUM 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN 
Fortsetzungsbehandlung
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis
glomerata _L.), Gewöhnlichem Ruchgras 
(_Anthoxanthum odoratum _L.), Deutschem Weidelgras (_Lolium
perenne _L.), Wiesenrispengras (_Poa_
_pratensis _L.) und Wiesenlieschgras (_Phleum
pratense_ L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro 
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität  eines Allergenextraktes 
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn
im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser 
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit 
9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als
Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes 
verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die
von anderen Allergenherstellern 
angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6
mg Lactose-Monohydrat. 
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1
mg Lactose-Monohydrat. 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt,
weiß bis beigefarben mit Prägung „100“ auf beiden 
Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt,
weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden 
Seiten.
STALLERGENES S.A. 

1.3.1 SPC, Labelling and PL 
(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR - 
DE)

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4. KLINISCHE 
ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräser