Kalymin mite

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pyridostigminbromid

Verfügbar ab:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG (3003140)

INN (Internationale Bezeichnung):

pyridostigmine bromide

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Pyridostigminbromid (00701) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-12-29

Gebrauchsinformation

KALYMIN® MITE
1 mg / 1 ml Injektionslösung
DATUM: 02.09.2008
SEITE: 1
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
1.3
PRODUKT INFORMATION
1.3.1
Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung,
Gebrauchsinformation
1.3.1.3 Gebrauchsinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
/tmp/de_3000645_01_00_pil.rtf
Dok-Nr.: TA020086111037410005
KALYMIN® MITE
1 mg / 1 ml Injektionslösung
DATUM: 02.09.2008
SEITE: 2
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
KALYMIN MITE
1 mg/1 ml Injektionslösung
Pyridostigminbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Kalymin mite und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Kalymin mite beachten?
3.
Wie ist Kalymin mite anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kalymin mite aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST KALYMIN MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kalymin mite ist ein indirektes Parasympathomimetikum (bei
Muskelerkrankungen).
Kalymin mite wird angewendet zur Behandlung von krankhafter
Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KALYMIN MITE BEACHTEN?
Kalymin mite darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyrido

Fachinformation

KALYMIN® MITE
1 mg / ml Injektionslösung
DATUM: 02.09.2008
SEITE: 1
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.1 FACHINFORMATION
1.3
PRODUKT INFORMATION
1.3.1
Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung,
Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
/tmp/de_3000645_01_00_spc.rtf
Dok-Nr.: TA002008611114050004
KALYMIN® MITE
1 mg / ml Injektionslösung
DATUM: 02.09.2008
SEITE: 2
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.1 FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KALYMIN MITE
1 mg/1ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält in 1 ml Injektionslösung 1 mg
Pyridostigminbromid.
Enthält u.a. Natriumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Bei Kalymin mite handelt es sich um eine klare, farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Myasthenia gravis
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung:
Erwachsene:
In kritischen Situationen (myasthene Krise) wird Pyridostigminbromid
bei Erwachsenen vorübergehend
parenteral verabreicht (1-3 mg intravenös als Bolus, dann 8-12 mg/24
Stunden über Perfusor, max.
24 mg/24 Stunden).
Neugeborene:
Zur Therapie eines myasthenischen Syndroms bei Neugeborenen werden
alle 4 - 6 Stunden 50-150 µg
Pyridostigminbromid/kg Körpergewicht intramuskulär über einen
wenige Wochen umfassenden Zeitraum
verabreicht.
Hinweis:
Die Dosierung von Pyridostigminbromid bei Myasthenia gravis muss in
Abhängigkeit von der Schwere der
Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell
gehandhabt werden. Für diese
Indikation können die Dosierungsempfehlungen daher nur als
Anhaltspunkte dienen. Nach Besserung des
Befindens sollte wieder auf orale Pyridostigminbromid-Formulierungen
gewechselt werden. Der Zeitpunkt
der Umstellung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Für die Gabe hoher Dosen steht die Darreichungsform Kalymin for