Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumhydrogencarbonat, Kaliumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure
Verfügbar ab:
Desma GmbH
ATC-Code:
A12BA
INN (Internationale Bezeichnung):
Potassium bicarbonate, potassium citrate (Ph. Eur.), Citric acid
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Kaliumhydrogencarbonat 2.g; Kaliumcitrat (Ph.Eur.) 2.17g; Citronensäure 2.057g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6416278.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Kaliumcitrat 1 H2O, Kaliumhydrogencarbonat, Citronensäure.

Der Wirkstoff liegt in der Brausetablette als Kaliumcitrat, Kaliumhydrogencarbonat und

Citronensäure nach Umsetzung vor.

Die trinkfertige Lösung enthält: 40,0 mmol Kalium-Ionen, entsprechend 1,56 g Kalium und

mindestens 13,3 mmol Citrat-Ionen, entsprechend 2,5 g Citrat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals ein

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser

oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Kaliumcitrat Desma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kaliumcitrat Desma beachten?

Wie ist Kaliumcitrat Desma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kaliumcitrat Desma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST KALIUMCITRAT DESMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Das Arzneimittel Kaliumcitrat Desma ist ein Mineralstoff-Kaliumpräparat zur

Normalisierung des Kaliumhaushalts.

Anwendungsgebiete:

Zum Ersatz von Kalium

(Kaliumsubstitution)

bei:

ausgeprägter Erniedrigung der Blut-Kaliumkonzentration

(Hypokaliämie

< 3,2 mmol/l)

insbesondere bei gleichzeitig bestehender stoffwechselbedingter

Übersäuerung des Blutes

(metabolischer Azidose).

kaliummangelbedingten Störungen der Nerven- und Muskeltätigkeit

(hypokaliämischen neuromuskulären Störungen)

oder Herzrhythmusstörungen.

Erniedrigung der Blut-Kaliumkonzentration

(Hypokaliämie)

bei gleichzeitiger

Behandlung mit Digitalis-haltigen Herzmitteln.

2.

WASSOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KALIUMCITRAT DESMA

BEACHTEN?

Kaliumcitrat Desma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Kaliumcitrat, Kaliumhydrogencarbonat, Citronensäure oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite 1 von 6

Kaliumcitrat Desma darf nicht angewendet werden bei Krankheiten, die häufig mit einer

Erhöhung des Blut-Kaliumspiegels über die Norm

(Hyperkaliämie)

verbunden sind:

Dehydratation

(Mangel an Körperwasser als Folge einer Störung des Wasser- und

Salz-Haushaltes)

eingeschränkter exkretorischer Nierenfunktion

(verminderter

Ausscheidungsfähigkeit der Nieren)

Morbus Addison

(„Bronzehautkrankheit“, ungenügender Leistung der

Nebennierenrinde)

Adynamia episodica hereditaria

GAMSTORP-Syndrom

, einer seltenen erblichen

Erkrankung mit anfallsweise auftretenden schlaffen Lähmungen bei erhöhter Blut-

Kaliumkonzentration).

Kaliumcitrat Desma darf nicht angewendet werden, wenn Sie an der seltenen, ererbten

Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-

Isomaltase-Mangel leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Kaliumcitrat Desma einnehmen.

Kaliumcitrat Desma sollte nur mit Vorsicht angewendet werden

– bei Sichelzellanämie

– bei gleichzeitiger Behandlung mit:

– Arzneimitteln, die vergleichbar dem „Atropin“ (aus der Tollkirsche) wirken

Anticholinergika

– kaliumsparenden wassertreibenden Mitteln (

kaliumsparenden Diuretika

– die Wirkung von Nebennierenrindenhormon aufhebenden Substanzen

Aldosteronantagonisten

– bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (

ACE-Hemmern

– möglicherweise nierenschädlichen Arzneimitteln wie bestimmte Schmerz- und

Rheumamittel

(nichtsteroidale Antiphlogistika u.a.

Durch Wechselwirkung mit diesen letztgenannten Arzneimitteln, durch eine plötzlich

auftretende Übersäuerung des Blutes

(Azidose)

, plötzliche Einschränkung der Nierenfunktion

oder andere Zustände kann es zu einer Erhöhung der Blut-Kaliumkonzentration über die

Norm

(Hyperkaliämie)

kommen.

Vor der Anwendung sind der Zustand des Mineralstoff- und Säure-Basen-Haushalts

(Elektrolyt- und Säure-Basen-Status)

, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten

die Nierenfunktion zu überprüfen. Diese Werte sind während der Behandlung zunächst in

kürzeren, später in längeren Abständen zu überwachen.

Anwendung von Kaliumcitrat Desma zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Erhöhung der Blut-Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden,

eine Erniedrigung, d.h. unbehandelter Kaliummangel, verstärkt die den Herzrhythmus

störende

(arrhythmogene)

Wirkung von Herzglykosiden. Die Wirkung von

Nebennierenrindenhormon aufhebenden Substanzen

(Aldosteronantagonisten)

kaliumsparende wassertreibende Mittel

(kaliumsparende Diuretika)

, bestimmte

blutdrucksenkende Mittel

(ACE-Hemmer)

und bestimmte Schmerz- und Rheumamittel

(nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika)

vermindern die

Kaliumausscheidung über die Nieren.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Anwendung von Kaliumcitrat Desma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol:

Seite 2 von 6

Wechselwirkungen zwischen der Einnahme/Anwendung von Kaliumcitrat Desma und

Genussmitteln, Speisen und Getränken sind nicht zu erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind

nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Die Anwendung von Kaliumcitrat Desma hat keine schädliche Auswirkung auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit, Ihr Reaktionsvermögen oder Ihre allgemeine Handlungsfähigkeit, auch

beim Bedienen von Maschinen oder bei der Arbeit ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kaliumcitrat Desma:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose-Sirup, Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie

Kaliumcitrat Desma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Brausetablette enthält 0,005g Lactose, 1,42 g Sucrose (Saccharose) und Glucose,

entsprechend ca. 0,12 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Kaliumcitrat Desma kann schädlich für die Zähne

sein (Karies).

3.

WIE IST KALIUMCITRAT DESMA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Kaliumcitrat Desma sonst nicht

richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Brausetabletten täglich. Die Dosierung richtet sich nach

dem auszugleichenden Kaliumverlust, wobei im allgemeinen 40-80 mmol Kalium pro Tag

ausreichen. Es sollten nicht mehr als 4 Kaliumcitrat

Desma Brausetabletten, entsprechend 160

mmol pro Tag gegeben werden. Die Einzeldosis sollte nicht mehr als 40 mmol Kalium,

entsprechend 1 Kaliumcitrat Desma, betragen.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen nach Auflösen.

Lösen Sie 1 Brausetablette in einem Glas Wasser (200 ml) vollständig auf. Trinken Sie diese

Lösung, evtl. nach Geschmack mit Fruchtsaft gemischt, schluckweise über 10-15 Minuten.

Die Einnahme zu einer Mahlzeit verbessert die Verträglichkeit.

Eine Tagesdosis von 2 oder mehr Brausetabletten ist über den Tag verteilt einzunehmen (z.B.

morgens, mittags, abends).

Dauer der Anwendung:

Solange

Ursache

Kaliummangels

weiterbesteht

eine

fortlaufende

Gabe

Kaliumcitrat Desma empfehlenswert. In anderen Fällen reichen oft Tage bis Wochen für den

Ausgleich des Kaliummangels aus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Kaliumcitrat Desma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Kaliumcitrat Desma angewendet haben, als Sie sollten:

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Durch normal arbeitende Nieren wird überschüssig zugeführtes Kalium rasch wieder

ausgeschieden. Eine bedrohliche Überhöhung der Blut-Kaliumkonzentration ist so nur bei

erheblicher Überdosierung zu erwarten. Da bei stark überhöhten Blut-Kaliumkonzentrationen

die normale Funktion des Herzens beeinträchtigt wird, sollte bei erheblicher Überdosierung

unbedingt unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Durch eine Laboruntersuchung kann

vom Arzt die Blut-Kaliumkonzentration bestimmt und/oder mittels EKG der Herzrhythmus

überprüft werden. Falls notwendig kann der Arzt dann durch geeignete Maßnahmen die

Herzfunktion und die Blut-Kaliumkonzentration normalisieren. Bei nur leicht überhöhter

Blut-Kaliumkonzentration kann durch die normale Ausscheidung von Kalium über die Nieren

auch ohne weitere Behandlung eine Normalisierung eintreten.

Wenn Sie die Anwendung von Kaliumcitrat Desma vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Haben Sie die Anwendung von Kaliumcitrat Desma einmal vergessen, so können Sie diese zu

einem späteren Zeitpunkt nachholen. Dabei sollten Sie aber nicht mehr als eine Brausetablette

auf einmal anwenden. Dabei sollten Sie die Tageshöchstdosis nicht überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Kaliumcitrat Desma abbrechen:

Wenn Sie Kaliumcitrat Desma anwenden sollen, um einen Kaliummangel zu beheben oder die

Entstehung eines Kaliummangels zu verhindern, dann ist diese Kaliumzufuhr mit Kaliumcitrat

Desma notwendig, um Ihren Kaliumhaushalt im Gleichgewicht zu halten. Ohne diese

zusätzliche Kaliumzufuhr durch Kaliumcitrat Desma ist bei Ihnen die Kaliumzufuhr mit der

Ernährung nicht ausreichend, um Ihren aktuellen Kaliumbedarf zu decken.

Wenn Sie die Anwendung von Kaliumcitrat Desma unterbrechen oder vorzeitig beenden,

kann sich daher bei Ihnen ein Kaliummangel entwickeln, der ungünstige Auswirkungen auf

das Herz und auf die Funktion von Nerven und Muskeln hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Anwendung von Kaliumcitrat Desma kann bei dafür empfindlichen Patienten zu Übelkeit

und Erbrechen führen. Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Leibschmerzen und Durchfälle

wurden ebenfalls beschrieben.

Sehr selten ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z.B. Heuschnupfen,

Hausstauballergie) eine allergische Reaktion mit Hautjucken bzw. Gesichtsschwellung

beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Seite 4 von 6

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Übelkeit und die anderen oben genannten Magen-Darm-Beschwerden bedürfen, soweit sie

tatsächlich mit der Anwendung von Kaliumcitrat Desma zusammenhängen, keiner besonderen

Behandlung. Zur Vermeidung sollten Sie unbedingt darauf achten, Kaliumcitrat Desma in

ausreichend Flüssigkeit vollständig aufzulösen und die Lösung nicht zu rasch und nie auf

nüchternen Magen zu trinken. Befolgen Sie bitte die im Abschnitt „Art der Anwendung“

gegebenen Hinweise.

Bei einer

allergischen

Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sollten Sie Ihren Arzt

informieren und Kaliumcitrat Desma nicht weiter anwenden. Es ist empfehlenswert, von

Ihrem Arzt abklären zu lassen, welcher Inhaltsstoff von Kaliumcitrat Desma die allergische

Reaktion ausgelöst hat, um diesen Stoff in Zukunft auch in anderen Arzneimitteln,

Lebensmitteln etc. meiden zu können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST KALIUMCITRAT DESMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten. Nach jeder Tablettenentnahme Röhre sofort

verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Auch wenn sie schließlich in Wasser aufgelöst werden, sind Brausetabletten während der

Lagerung doch empfindlich gegenüber Feuchtigkeit, auch gegenüber Luftfeuchtigkeit. In der

fest verschlossenen Röhre wird Kaliumcitrat Desma durch die im Verschlussstopfen

enthaltene Trockenzelle vor Feuchtigkeit geschützt. Verschließen Sie daher die Röhre nach

jeder Tablettenentnahme sofort wieder, um die verbliebenen Brausetabletten vor einer

Schädigung durch Luftfeuchtigkeit zu bewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Tabletten sind feucht oder verklebt.

Entsoren Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kaliumcitrat Desma enthält:

Die Wirkstoffe sind:

2,17 g Kaliumcitrat 1 H

2,00 g Kaliumhydrogencarbonat

2,057 g Citronensäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Glucose-Sirup, Macrogol 6000, Saccharin, Sucrose, Zitronenaroma (lactosehaltig).

Wie Kaliumcitrat Desma aussieht und Inhalt der Packung:

Kaliumcitrat Desma ist eine weiße, runde Tablette mit rauer Oberfläche und facetten Prägung

auf der Ober - und Unterseite. Verpackt sind 15 Tabletten in einer länglichen Kunststoffdose

aus Polypropylen mit weißem Stopfen aus Polyethylen, bestehend aus Verschlusskörper,

Spiralabstandshalter und Trockenzelle.

Originalpackung mit 15 Brausetabletten

Originalpackung mit 30 Brausetabletten

Originalpackung mit 90 Brausetabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41b

55252 Mainz-Kastel

Tel.: 06134 / 210 79-0

Fax.: 06134 / 210 79-24

e-mail: info@desma-pharma.com

Hersteller

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Seite 6 von 6

Fachinformation

_________________________________________________________________________________

Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die trinkfertige Lösung enthält: 40,0 mmol Kalium-Ionen, entsprechend 1,56 g Kalium und

mindestens 13,3 mmol Citrat-Ionen, entsprechend 2,5 g Citrat.

Wirkstoff: Kaliumcitrat. Der Wirkstoff liegt in der Brausetablette als Kaliumcitrat,

Kaliumhydrogencarbonat und Citronensäure nach Umsetzung vor.

2,17 g Kaliumcitrat 1 H

2,00 g Kaliumhydrogencarbonat

2,057 g Citronensäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,42 g Glucose-Sirup und Sucrose, 0,005 g Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kaliumcitrat Desma wird angewendet bei Erwachsenen.

Zur Kaliumsubstitution bei

ausgeprägter Hypokaliämie (< 3,2 mmol/l), insbesondere bei gleichzeitig bestehender

metabolischer Azidose.

hypokaliämischen neuromuskulären Störungen oder Herzrhythmusstörungen.

Hypokaliämie bei gleichzeitiger Digitalistherapie.

4.2

Dosierungund Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem zu ersetzenden Defizit, wobei im Allgemeinen 40 bis 80 mmol

Kalium pro Tag ausreichen. Es sollten nicht mehr als 160 mmol pro Tag gegeben werden. Die

Einzeldosis sollte nicht mehr als 40 mmol Kalium – entsprechend 1 Kaliumcitrat Desma betragen.

Die Tagesdosis sollte 4 Brausetabletten, entsprechend 160 mmol Kalium/Tag, nicht überschreiten.

Eine Tagesdosis von 2 oder mehr Brausetabletten ist über den Tag verteilt einzunehmen. Soweit die

Ursache eines Kaliumdefizits nicht zu beheben ist, ist eine fortlaufende Substitution

empfehlenswert. In anderen Fällen von Kaliummangel reichen oft Tage bis Wochen für den

Ausgleich des Kaliumdefizits aus.

Kinder und Jugendliche

Für Kaliumcitrat Desma gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen (nach Auflösen).

Seite: 1 von 6

Fachinformation

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Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

1 Brausetablette in einem Glas Wasser (200 ml) auflösen und nach Bedarf mit Zucker oder

Fruchtsaft nachsüßen. Über 10-15 Minuten schluckweise trinken. Die Einnahme zu den Mahlzeiten

verbessert die gastrointestinale Verträglichkeit.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kaliumcitrat Desma darf nicht angewendet werden bei Krankheiten, die häufig mit einer

Hyperkaliämie verbunden sind:

Dehydratation

eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion

Morbus Addison

Adynamia episodica hereditaria.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kaliumcitrat Desma darf nicht angewendet werden bei: hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Kaliumcitrat Desma kann schädlich für die Zähne sein

(Karies).

1 Brausetablette enthält 0,005 g Lactose, 1,42 g Sucrose (Saccharose) und Glucose, entsprechend

ca. 0,12 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Vor der Anwendung sind Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei

älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie

zunächst in kürzeren, später in längeren Intervallen zu überwachen.

Kaliumcitrat Desma sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Sichelzellanämie sowie bei

gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern,

Anticholinergika oder potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika

u.a.). Durch Interaktion mit diesen Arzneimitteln, durch plötzlich auftretende Azidose, akute

Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.

Kaliumsalze können in höheren lokalen Konzentrationen Reizungen und Schädigungen des

Gewebes hervorrufen. Hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen im Magen bzw. Dünndarm werden

jedoch durch den Einnahmemodus (schluckweises Trinken einer wässrigen Lösung) vermieden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von

Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden.

Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika

und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Da sowohl hohe als auch niedrige Kalium-Serumspiegel die maternale und fetale Herzfunktion

beeinträchtigen, sind die maternalen Serumspiegel genau zu überwachen. Solange der maternale

Serumspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädlichen Auswirkungen für

den Embryo bzw. Fetus bzw. das gestillte Kind zu erwarten. Hinweise auf schädliche Wirkungen

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kaliumcitrat Desma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Darstellung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Seite: 2 von 6

Fachinformation

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Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100 )

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 )

Sehr selten

(< 1/10.000 )

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Überhöhte Zufuhrraten von Kalium können zu Herzrhythmusstörungen führen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Sodbrennen, Leibschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Übelkeit/ Erbrechen, Blähungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyperkaliämie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Reaktionen, wie z.B.: Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag, Gesichtsschwellung. In

diesem Fall ist das Präparat abzusetzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Azidose

oder Niereninsuffizienz. Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen.

Es kann zu Bradykardie, AV-Blockierung und u.U. zu Kammerflimmern und diastolischem

Herzstillstand kommen: Im EKG kommt es zu hohen, spitzen, symmetrischen T-Wellen und bei

sehr hohen Kalium-Werten zur Verbreiterung des QRS-Komplexes. Die Folgen für den Kreislauf

sind Hypotonie und Zentralisation. Die neuromuskulären Symptome umfassen Parästhesien,

aufsteigende Paralyse und Verwirrtheitszustände. Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind

bedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.

Die Behandlung der Hyperkaliämie verfolgt je nach Schweregrad der Intoxikation verschiedene

Ziele:

1. Sofortige „Entgiftung“ des Kaliums durch Verabreichung eines Antidots, z.B. 10–20 ml einer

10%-igen Calciumgluconat-Lösung intravenös.

2. Senkung des Serumkaliumspiegels durch Kaliumverschiebung vom Extrazellulär- in den

Intrazellulärraum, z.B. durch Infusion von Glucose mit Insulin.

3. Kaliumelimination, z.B. über den Magen-Darm-Trakt, durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit

Ionenaustauschern (z.B. Resonium A). Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse lebensrettend.

Überdosierung bzw. renale Ausscheidungsstörungen (Niereninsuffizienz) können eine

Hyperkaliämie verursachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Seite: 3 von 6

Fachinformation

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Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff-/Kaliumpräparat.

ATC-Code: A12BA

Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98%

intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140–150 mmol/l. Der Normalwert

der Kaliumkonzentration im Plasma beträgt 3,5–5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 bis 1,5

mmol/kg KG (39–59 mg/kg KG) und wird mit der Nahrung üblicherweise ausreichend gedeckt. Die

Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt.

Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z.B.

Diarrhoe, Erbrechen) oder unzureichende Zufuhr kommen.

Da der Citratanteil schnell zu Kohlenstoffdioxid metabolisiert wird, bewirkt Kaliumcitrat eine

Alkalisierung des Harns. Parallel zu dieser Alkalisierung erhöht sich die Citratsekretion der

Nierentubuli und somit die Harncitratausscheidung. Die Kristallisation von Calciumoxalat wird

vermindert, da das freie Calcium von Citrat gebunden wird. Die Bildung von Calciumphosphat wird

im alkalischen Urin vermindert, weil Citrat im Urin die Kristallisation direkt hemmt. Deshalb wird

Kaliumcitrat zur Metaphylaxe bei Nierensteinleiden, auch bei Harnsäuresteinen, eingesetzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Kaliumcitrat wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdauungstrakt resorbiert.

Verteilung

Die Verteilung einer zugeführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extrarenaler

Mechanismen und kann u.U. nicht vorausgesehen werden.

Nach Einnahme von 1 Kaliumcitrat Desma Brausetablette (= 40 mmol Kalium) wird der

Plasmakaliumspiegel nach 30 Minuten um ca. 0,5–1 mmol/l erhöht gefunden.

Bioverfügbarkeit

In Kaliumcitrat Desma liegt Kaliumcitrat in sofort und vollständig verfügbarer Form vor.

Elimination

Bei ausgeglichener Kaliumbilanz werden etwa 90% des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8

Stunden und mehr als 98% innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Kaliumcitrat hat sich zudem in tierexperimentellen Untersuchungen als gut schleimhautverträglich

erwiesen. Andere toxische Effekte einschließlich kanzerogener, mutagener und

reproduktionstoxischer Effekte sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und Dauer durch

Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten. Unter den Bedingungen der

klinischen Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende sowie reproduktionstoxikologische

Effekte von Kaliumcitrat nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Sirup, Macrogol 6000, Saccharin, Sucrose, Zitronenaroma (lactosehaltig).

6.2

Inkompatibilitäten

Seite: 4 von 6

Fachinformation

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Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis fest verschlossen halten. Nach jeder Tablettenentnahme Röhre sofort verschließen,

um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kaliumcitrat Desma ist eine weiße, runde Tablette mit rauer Oberfläche und facetten Prägung auf

der Ober und Unterseite. Verpackt sind 15 Tabletten in einer länglichen Kunststoffdose aus

Polypropylen mit weißem Stopfen aus Polyethylen, bestehend aus Verschlusskörper,

Spiralabstandshalter und Trockenzelle.

Originalpackung mit

15 (1x15) Brausetabletten

30 (2x15) Brausetabletten

90 (6x15) Brausetabletten

Klinikpackung mit 15 und 150 (10x15) Brausetabletten

Unverkäufliches Muster mit 15 (1x15) Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41B

55252 Mainz-Kastel

Tel.: 06134 / 210 79-0

Fax.: 06134 / 210 79-24

e-mail: info@desma-pharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6416278.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.08.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Seite: 5 von 6

Fachinformation

_________________________________________________________________________________

Kaliumcitrat Desma 1,56 g / 2,5 g Brausetabletten

Apothekenpflichtig.

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