Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Kaliumbromid

Verfügbar ab:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC-Code:

N03AX31

INN (Internationale Bezeichnung):

Potassium bromide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Kaliumbromid (00162) 850 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 16045803 Darreichung: Tabletten Menge: 60 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-01-11

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KALIUMBROMID DESITIN 850 MG TABLETTEN
_ _
Wirkstoff: Kaliumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was
ist
Kaliumbromid
DESITIN
850
mg
Tabletten
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaliumbromid DESITIN 850 mg
Tabletten beachten?
3.
Wie ist Kaliumbromid DESITIN 850 mg
Tabletten
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kaliumbromid DESITIN 850 mg
Tabletten
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KALIUMBROMID DESITIN 850 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Kaliumbromid DESITIN 850 mg
Tabletten
ist ein Arzneimittel gegen Anfallsleiden
(Antiepileptikum) aus der Gruppe der Bromsalze.
ANWENDUNGSGEBIETE
Kaliumbromid DESITIN 850 mg
Tabletten
wird eingesetzt zur Behandlung von großen
Anfällen mit Verlust des Bewusstseins und Krämpfen im Bereich von
Armen und
Beinen
(primär
und
sekundär
generalisierten
tonisch-klonischen
Anfällen
bei
frühkindlicher Grand mal - Epilepsie) und großen Anfällen mit
Krämpfen im Bereich
von Armen bzw. Beinen (schweren myoklonischen Syndromen) im
Kindesalter (z.B.
bei Vorliegen eines Dravet-Syndroms).
Kaliumbromid DESITIN 850 mg
Tabletten
ist insbesondere dann geeignet, wenn
andere

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten
Wirkstoff: Kaliumbromid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 850 mg Kaliumbromid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße Tablette mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primär und sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei
frühkindlicher Grandmal-
Epilepsie und schwere myoklonische Syndrome im Kindesalter (z.B.
Dravet-Syndrom).
Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten ist insbesondere dann indiziert,
wenn andere
Antiepileptika nicht oder alleine nicht ausreichend wirksam sind.
Hinweis: Wegen der engen therapeutischen Breite wird empfohlen,
Kaliumbromid DESITIN
850 mg Tabletten nur unter Kontrolle eines in der Epilepsie-Behandlung
und der
Bromtherapie erfahrenen Facharztes einzusetzen.
Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten ist nicht wirksam bei Absencen,
myoklonischen
oder tonischen Anfällen; eine Anfallsprovokation ist in diesen
Fällen möglich.
Für den Einsatz als Monotherapeutikum liegen keine ausreichenden
Erkenntnisse über die
klinische Wirksamkeit vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben_
Die Behandlung mit Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten kann bereits
zu Anfang mit
einer durchschnittlichen Erhaltungsdosis begonnen werden. Je nach Art
und Schwere des
Krankheitsbildes und der Verträglichkeit erfolgt die weitere
Dosiseinstellung individuell.
Diese weitere Festlegung der therapeutischen Dosis sollte,
insbesondere bei Kombinati-
onstherapie, über die Bestimmung der Serumspiegel kontrolliert
werden. Der therapeuti-
sche Bromidspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 18,75 bis 31,25
mmol/L (1,5 bis 2,5
mg/ml), jedoch nicht über 37,5 mmol/L (3,0 mg/ml)
[röntgenfluoreszenzanalytisch], bzw.
zwischen 12,5 bis 21,75 mmol/L (1,0 bis 1,75 mg/ml), jedoch nicht
über 25 mmol/L (2,0
mg/ml) [photometrisch].
Im Einz