JURNISTA 4 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydromorphonhydrochlorid
Verfügbar ab:
JANSSEN-CILAG GmbH
ATC-Code:
N02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hydromorphone hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Hydromorphonhydrochlorid 4.36mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68242.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Jurnista 4 mg Retardtabletten

Hydromorphonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jurnista und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jurnista beachten?

Wie ist Jurnista einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jurnista aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jurnista und wofür wird es angewendet?

Jurnista enthält den Wirkstoff

Hydromorphonhydrochlorid

. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als

Opioid-Analgetika

(morphinähnliche Schmerzmittel) bezeichnet werden.

Jurnista wird zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jurnista beachten?

Jurnista darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie

allergisch

gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine schwere

Verengung oder Blockade des Magens und/oder des Darms

diagnostiziert worden ist

wenn Ihr Darm nach einer Operation möglicherweise

„blinde Schlingen“

aufweist

zur Behandlung akuter Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation

wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der

Leber

leiden

wenn Sie ernsthafte

Atemprobleme

haben oder an

schwerem akuten Asthma

leiden

wenn Sie

plötzlich starke Bauchschmerzen

verspüren, deren Ursache nicht geklärt ist

wenn Sie so genannte Monoaminooxidase (

MAO)-Hemmer

gegen Depressionen einnehmen

oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben

wenn Sie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen.

Jurnista darf nicht bei Frauen mit Wehen oder während der Geburt oder bei Komapatienten

angewendet werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jurnista einnehmen. Manche Menschen

müssen bei der Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein.

Schwere Nebenwirkungen

Jurnista kann schwere Nebenwirkungen, einschließlich Atemprobleme und allergische Reaktionen,

verursachen. Sie müssen sich dieser Nebenwirkungen bewusst sein oder auf bestimmte Anzeichen

einer Erkrankung achten, während Sie Jurnista einnehmen. Siehe „Achten Sie auf schwere

Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie an folgenden Symptomen oder Erkrankungen leiden oder

in letzter Zeit gelitten haben:

Schwierigkeiten beim

Atmen

oder Probleme mit der

Lunge

, einschließlich chronisch

obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Behandlung mit anderen

morphinähnlichen Schmerzmitteln, Kopfschmerzen oder eine

Kopfverletzung

chronische Verstopfung (Obstipation)

plötzliches Auftreten schwerer Durchfälle

Erkrankungen des Darms, einschließlich

Darmverschluss

oder

entzündliche Darmer-

krankung (CED)

Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) oder Erkrankungen der

Gallengänge

Probleme mit Ihren

Nieren

, Ihrer

Leber

, Ihres

Herzens

oder Ihrer

Nebenniere

Unterfunktion der Schilddrüse

(Hypothyreose)

eine

Vergrößerung der Prostata

Probleme beim Harnlassen

eine

Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit

oder schwerwiegende Reaktionen auf einen

Alkoholentzug (auch „Delirium tremens“ genannt)

Funktionsstörung des Zentralen Nervensystems (ZNS)

, was extreme Schläfrigkeit, niedrige

Körpertemperatur und manchmal Koma einschließt

Anfälle oder Krampfanfälle

(Epilepsie oder Konvulsionen)

toxische Psychose

(extreme Verwirrung)

Kyphoskoliose

(abnorme Verkrümmung der Wirbelsäule)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit:

wenn bei Ihnen

zur Schmerzbekämpfung eine Chordotomie oder ähnliche Operation

durchgeführt werden soll. Sie sollten Jurnista nicht kurz vor oder kurz nach der Operation

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen daher mitteilen, wann Sie die Einnahme von Jurnista beenden

sollen und wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können oder ob Ihre Dosis geändert

werden muss.

wenn Sie älter als 60 Jahre sind

. Bei Ihnen kann die Wahrscheinlichkeit, dass

Nebenwirkungen auftreten, erhöht sein, daher kann Ihr Arzt Ihnen eine geringe Anfangsdosis

verschreiben.

Anwendung mit Substanzen, welche dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken,

einschließlich Alkohol und manche Betäubungsmittel

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel anwenden, die sich

verlangsamend auf Ihr Zentralnervensystem auswirken (beispielsweise Arzneimittel, die schläfrig

machen, Angstzustände lindern oder das Bewusstsein herabsetzen). Werden diese Arten von

Arzneimitteln (ZNS-dämpfende Substanzen), einschließlich Beruhigungsmittel, Alkohol und manche

Betäubungsmittel, zusammen mit Jurnista angewendet, kann dies zu starker Benommenheit,

verminderter Aufmerksamkeit, Schwierigkeiten beim Atmen mit langsamer oder flacher Atmung,

Koma und Tod führen.

Verstopfung

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Verstopfung (unzureichender oder harter Stuhlgang) ist eine übliche Nebenwirkung von Arzneimitteln

wie Jurnista und es ist unwahrscheinlich, dass diese ohne Behandlung verschwindet. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker über die Anwendung von Laxantien (Mittel zur Behandlung der

Verstopfung) und Mittel zur Aufweichung des Stuhls, um einer Verstopfung während der Einnahme

von Jurnista vorzubeugen oder diese zu behandeln.

Wenn Sie zur Toilette gehen

Sie könnten in Ihrem Stuhl etwas sehen, das wie Ihre Jurnista-Tablette aussieht. Seien Sie nicht

beunruhigt - es handelt sich dabei lediglich um die äußere Tablettenhülle, die Ihren Körper

unverändert passiert. Dies bedeutet nicht, dass die Tablette nicht wirkt.

Dopingtests bei Sportlern

Der in Jurnista enthaltene Wirkstoff ist durch Dopingkontrollen bei Sportlern nachweisbar. Falls bei

Ihnen während Ihrer Behandlung mit Jurnista ein solcher Test durchgeführt wird, könnten Sie vom

Wettbewerb ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von Jurnista als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Jurnista wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.

Einnahme von Jurnista zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Jurnista beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Nehmen Sie Jurnista nicht ein,

wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

so genannte Monoaminooxidase-Hemmer (

MAO-Hemmer

) gegen Depressionen, oder wenn

Sie diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben

andere

morphinähnliche Schmerzmittel

(Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn etwas davon auf Sie zutrifft.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Jurnista

Ihren Arzt

um Rat fragen:

jegliche Arzneimittel, die eine verlangsamende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben

(ZNS-dämpfende Substanzen), die Sie

müde, schläfrig oder benommen

machen (wie zum

Beispiel Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, Arzneimittel zur Anwendung bei Operationen

(Narkosemittel oder Beruhigungsmittel), manche Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen (Antipsychotika), Alkohol oder manche Betäubungsmittel)

Präparate zur Muskelentspannung

(diese können bei

Rückenschmerzen

verschrieben

werden).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Einnahme von Jurnista zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Jurnista kann zu verstärkter Schläfrigkeit

führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme

von Jurnista keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Jurnista während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Nimmt die Mutter

während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim

neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes Schreien,

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Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall. Wenn Sie schwanger sind

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor

der Einnahme Ihren Arzt um Rat

Nehmen Sie Jurnista nicht ein

, wenn Sie stillen, denn der Wirkstoff kann in die Muttermilch

übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jurnista kann zu Schläfrigkeit und Benommenheit führen. Vergewissern Sie sich, dass dies bei Ihnen

nicht der Fall ist, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn die Dosierung oder die Art Ihres Arzneimittels geändert wird.

Jurnista Retardtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Jurnista einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls Sie derzeit nicht routinemäßig ein morphinartiges Schmerzmittel einnehmen, sollte die

übliche Anfangsdosis von Jurnista 8 mg pro Tag nicht überschreiten

. Falls Sie von einem anderen

morphinähnlichen Schmerzmittel zu Jurnista wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt auch eine andere

Anfangsdosis verordnen.

Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, bis eine angemessene Schmerzlinderung eintritt, wobei zwischen

zwei Dosiserhöhungen mindestens ein Zeitabstand von drei Tagen liegen sollte (wenn Sie zum

Beispiel Ihre erste Dosis an einem Montag eingenommen haben, kann die Dosis frühestens am

Donnerstag erhöht werden).

Einnahme Ihrer täglichen Tablette

Schlucken Sie Ihre Jurnista-Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen die Tablette weder zerkauen noch zerbrechen oder zerdrücken – andernfalls besteht die

Gefahr einer Überdosierung, da das Arzneimittel auf diese Weise zu schnell in Ihrem Körper

freigesetzt wird.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken und injizieren, da einige der Bestandteile zum Tode führen

können, wenn sie auf diesem Wege verabreicht werden.

Versuchen Sie, die Jurnista-Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können dieses

Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jurnista eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächstgelegene Krankenhaus-Notaufnahme.

Wenn möglich, geben Sie an, welche und wie viele Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, fühlen Sie sich möglicherweise sehr schläfrig und

haben Atemprobleme. Die Auswirkungen einer Überdosierung können sich noch verschlimmern –

mögliche Symptome sind unter anderem feuchtkalte Haut, Verengung der Pupillen, Absinken des

Blutdrucks, sowie Koma (Bewusstlosigkeit). Jemand, der eine hohe Überdosis eingenommen hat,

kann aufhören zu atmen, einen Herzanfall haben und sterben.

Wenn Sie die Einnahme von Jurnista vergessen haben

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Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie dies bemerken und dann jeden Tag zur selben Zeit.

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind,

was zu tun ist.

Wenn Sie die Einnahme von Jurnista abbrechen

Wenn es an der Zeit ist, Ihre Behandlung mit Jurnista zu beenden, wird Ihr Arzt die Dosierung

schrittweise verringern – üblicherweise indem die Dosis alle zwei Tage halbiert wird. Wenn die

geringstmögliche Dosierung erreicht ist, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von

Jurnista beenden können.

Bei manchen Menschen treten Entzugssymptome auf

, wenn die Jurnista-Dosis plötzlich verringert

wird oder die Behandlung plötzlich beendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken:

Angstzustände oder Reizbarkeit

große (erweiterte) Pupillen

Erröten oder Schwitzen

grundloses Weinen

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Bauchschmerzen oder Gelenkschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Atemschwierigkeiten

– langsames oder flaches Atmen (Atemdepression) kommt gelegentlich bei

Patienten vor, die Jurnista einnehmen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies betrifft mit

einer größeren Wahrscheinlichkeit bestimmte Gruppen von Patienten, wie Ältere oder sehr Schwache.

Wenn Ihre Atmung sehr langsam oder flach wird und Sie sich sehr schläfrig fühlen:

bewegen Sie sich und sprechen Sie so viel wie möglich

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder fordern Sie medizinische Notfallhilfe an.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Arzneimittel, die zur Behandlung einer Atemdepression eingesetzt

werden können.

Allergische Reaktionen

– diese kommen gelegentlich bei Patienten vor, die Jurnista einnehmen (kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Anzeichen schließen ein:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen kann

juckender Hautausschlag.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder fordern Sie medizinische Notfallhilfe an, wenn Sie eines

dieser Anzeichen bemerken. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Jurnista für Sie nicht geeignet ist.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen

Gefühl von Schläfrigkeit, Schwäche oder Schwindel; Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kurzatmigkeit

Durchfall; Bauchschmerzen; Entzündung des Magens und des Darms

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Verdauungsstörung; Verschlimmerung des Rückflusses von Nahrung in die Speiseröhre

(Sodbrennen); Mundtrockenheit

Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung); verminderter Appetit; Gewichtsverlust

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Gefühl von Verwirrtheit, Angst, Nervosität oder Unruhe

neu auftretende oder sich verschlimmernde Depression; Stimmungsschwankungen

sich schläfrig fühlen; Schlafschwierigkeiten (Insomnie); anormale Träume

Vergesslichkeit

Muskelzittern oder -krämpfe; Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut; verminderter Tastsinn

oder vermindertes Empfinden, besonders der Haut

verschwommenes Sehen; Gefühl, sich zu drehen (Vertigo)

hoher Blutdruck

verstärktes Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag oder Erröten

Schmerzen, wie Gelenk-, Muskel-, Rücken- oder Gliederschmerzen

Schmerzen beim Wasserlassen

Verlangen nach dem Arzneimittel nach dem Absetzen

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen

Fieber oder Schüttelfrost; Gefühl von Unwohlsein im Brustkorb

Stürze; blaue Flecken.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Atemschwierigkeiten (Keuchen) aufgrund einer Verengung der Atemwege in den Lungen

laufende Nase

Entzündung oder Blockade des Darms; Taschenbildung (Divertikel) an der inneren Wand des

Dickdarms; Hämorrhoiden

Veränderungen der Darmbewegungen, wie ein Wechsel zwischen Verstopfung und Durchfall;

anomaler Stuhl, wie Blut im Stuhl; Aufgeblähtsein; Blähungen; Aufstoßen oder Rülpsen

Schluckschwierigkeiten

unzureichende Ausscheidung von Körperflüssigkeit (Flüssigkeitsretention)

gesteigerter Appetit

Panikattacken; wahnhafte Gefühle; Teilnahmslosigkeit, Unbehagen oder Anspannung; Weinen

übersteigertes Glücksgefühl (Euphorie)

geringes sexuelles Verlangen

Schlafprobleme

Hirnfunktionsstörungen (Enzephalopathie)

verminderte Aufmerksamkeit oder vermindertes Bewusstsein; Konzentrationsschwierigkeiten;

Schwierigkeiten bei der Formulierung oder dem Aussprechen von Worten

Schwächegefühl oder Ohnmacht; mangelnde Koordination; Gleichgewichtsstörungen

unkontrollierte zuckende, ruckartige oder windende Bewegungen; plötzliches Muskelzucken;

verstärkter Tastsinn oder verstärktes Empfinden, besonders der Haut

Veränderungen des Geschmacksinns

Doppeltsehen; trockene Augen

Ohrgeräusch (Tinnitus)

veränderter Herzschlag, wie ausgelassene, schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

(Palpitationen)

niedriger Blutdruck

Hautrötung

Probleme beim Wasserlassen, wie Unfähigkeit zu urinieren, Schwierigkeiten mit dem Beginn

des Wasserlassens oder häufigerer Harndrang

Probleme beim Geschlechtsverkehr oder Impotenz

grippeähnliche Symptome wie Hitze- oder Kältegefühl

Gangstörungen

nervöses, anomales oder allgemein unwohles Gefühl

Überdosierung des Arzneimittels

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niedrige Mengen Sauerstoff im Blut; niedriger Kaliumspiegel im Blut; erhöhter Spiegel der

Leberenzyme im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schnelle oder tiefe Atmung (Hyperventilation); Niesen

Darmwanddurchbruch; Aufhören der Kontraktionen Ihrer Darmwand; Entzündung des

Zwölffingerdarms; Risse im Anus

beeinträchtigte Magenentleerung; Zurückbleiben der Arzneimittelhülle im Magen und deren

Unfähigkeit, den Darm zu passieren; schmerzhafter Stuhlgang

Aggressivität

Anfälle oder Krampfanfälle

Unruhe oder Hyperaktivität; übertriebene oder erhöhte Reflexe

Schwierigkeiten beim Denken, Erinnern von Informationen oder Lösen von Problemen

kleine Pupillen

verlangsamter Herzschlag

brennendes Gefühl auf der Haut

Gefühl des Betrunkenseins oder einen Kater zu haben

erniedrigte Körpertemperatur

erhöhter Spiegel des Enzyms „Amylase“ im Blut

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, was Gicht verursachen kann

erniedrigte Spiegel der Sexualhormone, wie Testosteron im Blut.

Es traten andere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit nicht bekannt ist:

Atemversagen; schwerer Verwirrtheitszustand; Änderungen im Menstruationszyklus.

Es traten andere Nebenwirkungen mit anderen Arzneimitteln auf, die auch

Hydromorphonhydrochlorid enthalten:

Abhängigkeit von dem Arzneimittel oder fehlende Reaktion auf das Arzneimittel (Toleranz);

durch Gallensteine ausgelöste Beschwerden (Gallenkolik).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jurnista aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Wenden Sie Jurnista nicht an, wenn die Tabletten beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Jurnista enthält

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Die 4 mg Retardtablette enthält 4,36 mg und setzt 4 mg Hydromorphonhydrochlorid frei,

entsprechend 3,56 mg Hydromorphon.

Die sonstigen Bestandteile

sind:

Überzogener Tablettenkern - Macrogol 200 000 und 2 000 000, Povidon K 29-32, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321),

Natriumchlorid, Hypromellose, Eisen(II,III)-oxid (E172), Lactose, Celluloseacetat, Macrogol 3350.

Farbüberzug - Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Klarer Filmüberzug - Hypromellose, Macrogol 400.

Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Hypromellose.

Wie Jurnista aussieht und Inhalt der Packung

Die Jurnista-Tabletten sind Retardtabletten. Das heißt, dass der Wirkstoff über einen bestimmten

Zeitraum hinweg schrittweise in Ihrem Körper freigesetzt wird, nachdem Sie eine Tablette

eingenommen haben.

Jurnista 4 mg Retardtabletten:

auf jeder runden,

blass beigen

Tablette ist auf einer Seite „HM 4“

in schwarzer Tinte aufgedruckt.

Jurnista ist in Blisterpackungen in einer Faltschachtel erhältlich.

Eine Faltschachtel enthält jeweils 20, 50 oder 100 Retardtabletten. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Folgende weitere Stärken von Jurnista sind verfügbar:

8 mg, 16 mg, 32 mg oder 64 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tel.-Nr. 02137 / 955-955

www.janssen.com/germany

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse (Belgien)

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

Borgo S. Michele

04100 Latina (LT) (Italien)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Jurnista 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg depottabletter

Deutschland

JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg Retardtabletten

Ungarn

Jurnista 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg retard tabletta

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Italien

JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg compresse a rilascio

prolungato

Portugal

JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg comprimidos de libertação

prolongada

Spanien

JURNISTA, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos de liberación

prolongada

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

JURNISTA 4 mg Retardtabletten

JURNISTA 8 mg Retardtabletten

JURNISTA 16 mg Retardtabletten

JURNISTA 32 mg Retardtabletten

JURNISTA 64 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede JURNISTA 4 mg Retardtablette enthält 4,36 mg und setzt 4 mg Hydromorphonhydrochlorid,

entsprechend 3,56 mg Hydromorphon, frei.

Jede JURNISTA 8 mg Retardtablette enthält 8,72 mg und setzt 8 mg Hydromorphonhydrochlorid,

entsprechend 7,12 mg Hydromorphon, frei.

Jede JURNISTA 16 mg Retardtablette enthält 16,35 mg und setzt 16 mg Hydromorphonhydrochlorid,

entsprechend 14,24 mg Hydromorphon, frei.

Jede JURNISTA 32 mg Retardtablette enthält und setzt 32,00 mg Hydromorphonhydrochlorid,

entsprechend 28,48 mg Hydromorphon, frei.

Jede JURNISTA 64 mg Retardtablette enthält und setzt 64,00 mg Hydromorphonhydrochlorid,

entsprechend 56,96 mg Hydromorphon, frei.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede 4 mg Tablette enthält 0,01 mg Lactose.

Jede 8 mg Tablette enthält 4,37 mg Lactose.

Jede 16 mg Tablette enthält 6,81 mg Lactose

Jede 32 mg Tablette enthält 10,02 mg Lactose

Jede 64 mg Tablette enthält 8,03 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

JURNISTA 4 mg Tablette: blass beige, runde, bikonvexe Tablette, mit einseitigem Aufdruck ‚HM 4’

in schwarzer Tinte.

JURNISTA 8 mg Tablette: rote, runde, bikonvexe Tablette, mit einseitigem Aufdruck ‚HM 8’ in

schwarzer Tinte.

JURNISTA 16 mg Tablette: gelbe, runde, bikonvexe Tablette, mit einseitigem Aufdruck ‚HM 16‘ in

schwarzer Tinte.

JURNISTA 32 mg Tablette: weiße, runde, bikonvexe Tablette, mit einseitigem Aufdruck ‚HM 32‘ in

schwarzer Tinte.

JURNISTA 64 mg Tablette: blaue, runde, bikonvexe Tablette, mit einseitigem Aufdruck ‚HM 64‘ in

schwarzer Tinte.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen.

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ebenso wie bei anderen Opioid-Analgetika hängt die sichere und wirksame Anwendung von

JURNISTA bei Schmerzpatienten von einer umfassenden Bewertung des Gesundheitszustandes des

Patienten ab. Die Art der Schmerzen sowie der jeweiligen Begleiterkrankungen des Patienten wird die

Wahl der Dosierung beeinflussen. Da das Ansprechen auf Opioide individuell sehr verschieden ist,

wird empfohlen, die Opioidtherapie bei allen Patienten mit einer konservativen Dosis zu beginnen

und diese dann schrittweise so weit zu erhöhen, bis eine ausreichende analgetische Wirkung bei

einem tolerablen Maß an Nebenwirkungen erreicht ist.

Wie bei jedem anderen starken Opioid, sollte eine angemessene Prophylaxe bekannter

Nebenwirkungen (zum Beispiel Obstipation) in Betracht gezogen werden.

JURNISTA darf nicht öfter als einmal in 24 Stunden eingenommen werden.

Patienten, die derzeit nicht routinemäßig mit Opioiden behandelt werden

Beginn der Therapie

- Die Anfangsdosis von JURNISTA sollte bei den meisten Patienten einmal

8 mg alle 24 Stunden betragen und 8 mg nicht überschreiten. Einige Patienten profitieren bei besserer

Verträglichkeit von einer initialen Titrationsdosis von einmal 4 mg alle 24 Stunden.

Dosistitration und Dauertherapie

- Nach Beginn der Therapie können Dosisanpassungen erforderlich

sein, um für den Patienten das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen zu

erreichen. Die Dosis kann, sofern erforderlich, in Schritten von 4 oder 8 mg erhöht werden, abhängig

vom Ansprechen und dem Bedarf zusätzlicher Schmerzlinderung. Es ist zu beachten, dass die

Dosierung nicht öfter als jede vierte Dosis erhöht werden darf (wenn zum Beispiel die erste Dosis an

einem Montag eingenommen wird, kann die Dosierung nicht früher als bei der vierten Dosis, am

Donnerstag, erhöht werden) (für weitere Informationen siehe

Individuelle Dosistitration und

Erhaltungstherapie

Da es bei Verwendung von Opioidpräparaten mit retardierter Wirkstofffreisetzung zeitaufwändiger

sein kann, die Dosis bis zu einer ausreichenden analgetischen Wirkung aufzutitrieren, kann es ratsam

sein, die Behandlung mit konventionellen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu beginnen

(z. B. Hydromorphon oder Morphin mit sofortiger Freisetzung) und dann auf die jeweils

entsprechende Gesamt-Tagesdosis von JURNISTA umzustellen. Zur Umrechnung dient die unten

stehende Tabelle.

Patienten, die derzeit regelmäßig mit Opioiden behandelt werden

Bei Patienten, die zum aktuellen Zeitpunkt mit Opioid-Analgetika behandelt werden, sollte sich die

Anfangsdosierung von JURNISTA an der vorherigen Opioid-Tagesdosis orientieren; hierbei ist

jeweils das übliche äquianalgetische Verhältnis zu Grunde zu legen. Bei anderen Opioiden als

Morphin sollte zunächst die äquivalente Morphin-Gesamttagesdosis bestimmt werden und dann sollte

anhand der untenstehenden Tabelle die äquivalente Gesamttagesdosis von JURNISTA ermittelt

werden.

Umrechnungstabelle: Multiplikationsfaktoren zur Umrechnung von der vorherigen

Opioid-Tagesdosis in die Tagesdosis von JURNISTA

(mg/Tag letzte Opioid-Dosis x Faktor = mg/Tag JURNISTA)

Vorheriges Opioid

orale Opioidvortherapie

(Faktor)

parenterale Opioidvortherapie

(Faktor)

Morphin

Hydromorphon

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Aufgrund individueller Patienten- und Formulierungsunterschiede ist es nicht wahrscheinlich, dass

ein fixes Umrechnungsverhältnis bei allen Patienten zufriedenstellend sein kann. Daher wird

empfohlen, die Umstellung auf die empfohlene Initialdosis von JURNISTA unter engmaschiger

Überwachung des Patienten und Titration durchzuführen.

Die Dosierungen sollten unter Beachtung des klinischen Bildes jeweils auf die nächstmögliche Dosis

JURNISTA, das in Abstufungen von 4 mg zur Verfügung steht (Tablettenstärken von 4, 8, 16, 32 und

64 mg), abgerundet werden.

Bei Beginn der Behandlung mit JURNISTA sind alle anderen retardiert wirksamen Opioide

abzusetzen.

JURNISTA kann auch mit Nicht-Opioid-Analgetika in üblicher Dosierung sowie anderen adjuvanten

Schmerztherapien sicher angewendet werden.

Ergänzende Schmerzmedikation

Bei allen Patienten mit chronischen Schmerzen kann zusätzlich zu der einmal täglichen Einnahme von

JURNISTA bei Durchbruchschmerzen eine ergänzende Schmerzmedikation in Form von Präparaten

mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (z.B. Hydromorphon oder Morphin mit sofortiger Freisetzung)

gegeben werden. Zur Dosisermittlung sollte die unten stehende Tabelle verwendet werden. Im

Allgemeinen sollte die ergänzende Dosis von Hydromorphon bzw. Morphin in Darreichungsformen

mit sofortiger Wirkstofffreisetzung im Einzelfall nicht höher als 10% - 25% der 24-Stunden-Dosis

von JURNISTA sein (siehe Tabelle unten).

Empfohlene Anfangsdosierung für ergänzende Schmerzspitzen-Medikation

Tägliche Dosis

JURNISTA

(mg)

Hydromorphon mit sofortiger

Freisetzung

Tablettenstärke (mg) pro Dosis

Morphin mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung (mg)

10-15

20-30

40-60

Individuelle Dosistitration und Erhaltungstherapie

Nach Beginn der Therapie mit JURNISTA können Dosisanpassungen erforderlich sein, um für den

Patienten das jeweils beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und opioidbedingten

Nebenwirkungen zu erreichen.

Falls die Schmerzen stärker werden oder keine ausreichende analgetische Wirkung erreicht wird, kann

eine schrittweise Dosissteigerung erforderlich werden. Um nach einer Dosisanpassung eine

Stabilisierung der Wirkung zu gewährleisten, sollte die Dosis nicht häufiger als jede vierte Dosis

erhöht werden (wenn zum Beispiel die erste Dosis an einem Montag eingenommen wird, kann die

Dosierung nicht früher als bei der vierten Dosis, am Donnerstag, erhöht werden). Als Anhalt kann

hierbei eine Erhöhung um 25% - 100% der jeweils aktuellen JURNISTA-Dosis bei jedem

Titrationsschritt erwogen werden.

Sobald die Patienten bei einmal täglicher Einnahme von JURNISTA stabil eingestellt sind, kann die

jeweilige Dosierung so lange beibehalten werden, wie eine analgetische Therapie erforderlich ist.

Dabei sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden, inwieweit eine Fortsetzung der

kontinuierlichen (rund-um-die-Uhr) Therapie mit Opioiden bzw. eine weitere Anpassung der

Dosierung erforderlich ist.

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Ausgelassene Dosen

Wenn der Patient die vorgesehene JURNISTA-Dosis nicht eingenommen hat, sollte er angewiesen

werden, sofort die nächste Dosis einzunehmen und damit einen neuen 24-Stunden-Einnahmezyklus zu

beginnen.

Therapieende

Bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden, die täglich mit Hydromorphon

behandelt werden, führt ein abruptes Absetzen von JURNISTA zu einem Abstinenz- („Entzugs-")

Syndrom. Ist eine Beendigung der Therapie mit JURNISTA indiziert, sollte die JURNISTA-Dosis

deshalb alle 2 Tage um jeweils 50% verringert werden, bis die niedrigstmögliche Dosis erreicht ist,

bei der die Therapie sicher beendet werden kann. Falls Entzugserscheinungen auftreten, ist die

Dosisreduktion abzubrechen. Die Dosis sollte dann geringfügig erhöht werden, bis die Anzeichen und

Symptome eines Opioidentzugs verschwinden. Danach ist die Dosisreduktion von Hydromorphon

fortzusetzen, jedoch mit längeren Zeitintervallen zwischen jeder Hydromorphon-Dosisreduktion oder

bevor auf die äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids umgestellt wird, um die Dosis weiter zu

reduzieren.

Anwendung bei älteren Patienten

Der medizinische Status des älteren Patienten ist oftmals komplex. Aus diesem Grunde sollte die

Behandlung mit Hydromorphon vorsichtig begonnen sowie ggf. die Anfangsdosis reduziert werden

(siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Nach Einmalgabe von Hydromorphon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wurden die

folgenden Ergebnisse in klinischen Studien beobachtet:

Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war

die Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon ca. 2x höher als bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion; die Eliminationshalbwertszeit war unverändert.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) lag die

Hydromorphon-Verfügbarkeit (Plasma-AUC) ca. 4x höher als bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion; die Eliminationshalbwertszeit war 3x länger.

Aus diesen Gründen sollte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz die Anfangsdosierung

reduziert werden und während der Dosistitration eine engmaschige Überwachung erfolgen. Bei

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist darüber hinaus eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls in Erwägung zu ziehen; ferner sollten diese während der Erhaltungstherapie

überwacht werden.

Leberfunktionsstörung

Nach Einmalgabe von Hydromorphon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wurden die

folgenden Ergebnisse in klinischen Studien beobachtet:

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Werte von 7-9 nach der Child-Pugh-

Bewertungsskala) waren sowohl die Exposition (Plasma-AUC) als auch die

Spitzenplasmakonzentration von Hydromorphon ca. 4-mal höher als bei gesunden

Vergleichspersonen; die Eliminationshalbwertszeit war unverändert.

Aus diesem Grund sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz die Anfangsdosierung

reduziert werden und während der Dosistitration eine engmaschige Überwachung erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von JURNISTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. JURNISTA wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

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Art der Anwendung

Die Patienten sollten angewiesen werden, die JURNISTA-Tablette täglich etwa zur selben Zeit als

Ganzes mit einem Glas Wasser einzunehmen und die Tabletten niemals zu kauen, zu teilen oder zu

zerkleinern. JURNISTA kann mit einer oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden (siehe

Abschnitt 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff und/oder durch eine zugrunde liegende Erkrankung

an einer Verengung des Gastrointestinaltrakts oder einem "Blind-Loop-Syndrom" des

Gastrointestinaltrakts oder an gastrointestinaler Obstruktion leiden.

Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Patienten mit respiratorischer Insuffizienz.

Patienten mit akuten Abdominalschmerzen unbekannter Ursache.

Patienten mit Status asthmaticus.

Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von

14 Tagen nach Beendigung einer solchen Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (siehe Abschnitt 4.5).

Komatöse Patienten.

Während der Wehen und der Geburt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypotonie

Opioid-Analgetika, einschließlich Hydromorphon, können bei Patienten mit verminderter Fähigkeit

zur Aufrechterhaltung eines konstanten Blutdrucks aufgrund einer Hypovolämie oder gleichzeitiger

Gabe von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder Allgemeinanästhetika zu einer schweren Hypotonie

führen (siehe Abschnitt 4.5).

Paralytischer Ileus

JURNISTA sollte nicht angewendet werden, wenn das Risiko des Auftretens eines paralytischen Ileus

besteht. Besteht im Verlauf der Behandlung der Verdacht auf einen paralytischen Ileus, sollte die

Therapie beendet werden.

Anwendung vor einem chirurgischen Eingriff

Ist eine Chordotomie oder ein anderer chirurgischer Eingriff zur Schmerzlinderung vorgesehen, so

sollte der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Operation nicht mit JURNISTA behandelt

werden. Danach sollte, sofern erforderlich, eine neue Dosierung entsprechend dem veränderten

Analgetika-Bedarf angewendet werden.

Atemfunktionsstörung

Das Auftreten einer Atemdepression stellt bei Opioid-Präparaten das größte Risiko dar; sie tritt jedoch

am häufigsten bei einer Überdosierung auf, bei älteren oder gebrechlichen Patienten sowie bei

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Personen, deren Krankheitsbild mit einer Hypoxie oder Hyperkapnie einhergeht, wo sogar bereits

geringe Dosierungen zu einer gefährlichen Beeinträchtigung der Atmung führen können. JURNISTA

sollte ebenso wie alle anderen Opioide mit größter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

massiv eingeschränkter Atemreserve oder vorbestehender Atemdepression sowie bei Patienten mit

chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Starke Schmerzen wirken der atemdepressiven Wirkung

der Opioide entgegen. Bei einem plötzlichen Nachlassen der Schmerzen kann sich diese

(atemdepressive) Wirkung jedoch rasch manifestieren. Patienten, bei denen eine Lokalanästhesie oder

eine andere Unterbrechung der Schmerzübertragungswege vorgesehen ist, sollten innerhalb eines

Zeitraums von 24 Stunden vor bzw. nach dem Eingriff nicht mit JURNISTA behandelt werden.

Das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Substanzen, einschließlich Alkohol und manche

Narkotika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alkohol und JURNISTA können vermehrt Nebenwirkungen von

JURNISTA auftreten. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. Die gleichzeitige

Anwendung von JURNISTA und ZNS-dämpfenden Substanzen, einschließlich Benzodiazepinen,

Alkohol und manchen Narkotika kann zu einer überproportionalen Verstärkung der ZNS-dämpfenden

Wirkung führen; es kann zu einer tiefen Sedierung, einer Atemdepression, Koma und Tod kommen.

Ist die gleichzeitige Anwendung von JURNISTA und ZNS-dämpfenden Substanzen klinisch

notwendig, müssen die niedrigsten wirksamen Dosierungen verordnet, die Anwendungsdauer beider

Arzneimittel auf ein Minimum beschränkt und die Patienten engmaschig auf Zeichen einer

Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck

Bei Vorliegen einer Kopfverletzung oder einer intrakranialen Druckerhöhung kann die

atemdepressive Wirkung von Opioiden mit CO

-Retention und sekundärer Erhöhung des

Liquordrucks deutlich verstärkt sein. Opioide können die neurologischen Anzeichen einer weiteren

intrakranialen Druckerhöhung bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern. Unter solchen

Umständen sollte JURNISTA nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und

dann mit äußerster Vorsicht.

Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskulatur

Ebenso wie andere Opioide verursacht Hydromorphon eine Verminderung der Magen-Darm-Motilität,

die mit einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur einhergeht. Obstipation ist eine häufig gemeldete

Nebenwirkung einer Opioidbehandlung. Patienten sollten über geeignete Maßnahmen zur

Vorbeugung einer Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxantien sollte

erwogen werden. Bei Patienten mit chronischer Obstipation ist besondere Vorsicht geboten.

Klinische Umstände oder Arzneimittel, die eine plötzliche und signifikante Verkürzung der

gastrointestinalen Passagezeit bewirken, können zu einer verminderten Resorption von

Hydromorphon aus JURNISTA und möglicherweise zu Entzugssymptomen bei Patienten mit einer

physischen Abhängigkeit von Opioiden führen.

Die Gabe von Opioiden kann die Diagnose bzw. den klinischen Verlauf akuter Erkrankungen des

Abdomens verschleiern. Daher ist es wichtig, vor Beginn der Behandlung sicherzustellen, dass der

Patient nicht unter einem Verschluss des Darms, insbesondere des Ileum, leidet. Weiterhin kann

Hydromorphon durch Sphinkter Oddi-Spasmen zu einer Druckerhöhung in den Gallenwegen führen.

Besondere Vorsicht in der Anwendung von JURNISTA ist daher bei Patienten geboten mit

entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen, akuter Pankreatitis infolge einer Erkrankung der

Gallenwege, sowie bei Patienten mit bevorstehender Gallenoperation.

Die JURNISTA-Tablette ist nicht verformbar und verändert die Form im Gastrointestinal-Trakt nicht

merklich. Es gab sehr selten Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten

Strikturen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die eine nichtverformbare

Formulierung mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung aufwiesen (siehe Abschnitt 4.3).

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Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass kein Grund zur Besorgnis vorliegt, wenn sie in

ihrem Stuhl etwas finden, was wie die JURNISTA-Tablette aussieht, da es sich dabei lediglich um die

nicht lösliche Tablettenhülle handelt.

Besondere Risikopatienten

JURNISTA ist ebenso wie alle anderen Opioid-Analgetika mit Vorsicht und in reduzierter Dosis

anzuwenden bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz,

Nebennierenrindeninsuffizienz, Myxödemen, Hypothyreose, Prostata-Hypertrophie oder

Harnröhrenstriktur. Vorsicht in der Anwendung von JURNISTA ist weiterhin geboten bei Patienten

mit Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS), Kyphoskoliose, toxischer Psychose, akutem

Alkoholismus, Delirium tremens oder Krampfleiden.

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten neigen eher zu Nebenwirkungen im Bereich des ZNS (Verwirrtheit) sowie zu

Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und physiologischen Einschränkungen der

Nierenfunktion. Aus diesem Grunde sollte man besondere Vorsicht walten lassen und die Initialdosis

reduzieren. Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel, insbesondere trizyklischer Antidepressiva,

erhöht das Risiko von Verwirrtheit und Obstipation. Erkrankungen der Prostata und der Harnwege

treten bei älteren Patienten häufig auf. Dies trägt zum erhöhten Risiko einer Harnretention bei. Die

vorstehenden Ausführungen sind als Hinweis auf die Notwendigkeit besonderer Vorsicht zu verstehen

und nicht als Empfehlung, die Anwendung von Opioiden bei älteren Patienten einzuschränken.

Arzneimittelabhängigkeit und Substanzmissbrauch

Eine physische Abhängigkeit ist ein Zustand der Adaption, der sich durch ein Opioid-spezifisches

Entzugssyndrom zeigt, das durch plötzliches Absetzten, schnelle Dosisreduktion, verminderte

Serumspiegel des Arzneimittels und/oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden

kann.

Im Allgemeinen sollten Opioide nicht plötzlich abgesetzt werden (sieh Abschnitt 4.2).

Bei Alkoholismus und anderen Formen von Drogenabhängigkeit ist JURNISTA mit Vorsicht

anzuwenden, da es bei diesen Patientengruppen häufig zu einer Opioid-Toleranz sowie zu einer

psychischen Abhängigkeit kommt. Bei missbräuchlicher parenteraler Anwendung können die

sonstigen Bestandteile der Tablette zu tödlich verlaufenden Komplikationen führen.

Bei dauerhafter Anwendung von Opioiden wie JURNISTA kann mit der Entwicklung einer Toleranz

und mit physischer Abhängigkeit gerechnet werden.

Ein willkürlicher Missbrauch von JURNISTA kann ebenso wie bei anderen Opioiden vorkommen;

dieser ist gekennzeichnet durch Verhaltensänderungen, die bei Patienten, deren Schmerzen

angemessen mit JURNISTA behandelt werden, nicht zu beobachten sind. Es wird vermutet, dass sich

eine psychische Abhängigkeit oder Sucht nur bei Personen mit entsprechender Prädisposition

ausbildet; bei korrekter Anwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung ist eine solche Wirkung

normalerweise nicht zu erwarten. Dennoch kann bei starken Schmerzen eine Behandlung mit

Hydromorphon oder anderen Opioiden auch im Falle eines vorangegangenen oder bekannten

Opioidmissbrauchs durch diesen Patienten angezeigt sein. Ein Erfordernis für eine Dosiserhöhung

kann durch das Krankheitsbild begründet sein und sollte überprüft werden. In den meisten Fällen ist

der Wunsch des Patienten Ausdruck eines echten Bedarfs nach Schmerzlinderung und sollte nicht als

Anzeichen für eine missbräuchliche Verwendung des Arzneimittels gewertet werden.

Selbst bei hohen Dosierungen ist eine Dosiserhöhung kein Anzeichen für die Entwicklung einer

Toleranz.

Im Wettkampfsport führt die Anwendung von Hydromorphon zur Disqualifikation. Die Anwendung

von Hydromorphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

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Sonstiger Bestandteil von JURNISTA Retardtabletten

Enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

MAO-Hemmer

MAO-Hemmer können bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden entweder stimulierend oder

hemmend auf das ZNS wirken oder zu einer Hypotonie oder Hypertonie führen. JURNISTA ist bei

gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Morphin-Agonisten/- Antagonisten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydromorphon und Morphin-Agonisten/-Antagonisten

(Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) kann es durch kompetitive Blockade der Rezeptoren zu einer

Verminderung der analgetischen Wirkung kommen, was ein Risiko von Entzugssymptomen zur Folge

hat; daher ist diese Kombination kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

ZNS-dämpfende Substanzen, einschließlich Alkohol und manche Narkotika

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von JURNISTA verstärken; die gleichzeitige

Anwendung sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von JURNISTA und Substanzen,

welche dämpfend auf das ZNS wirken, wie zum Beispiel Benzodiazepine und andere

Hypnotika/Sedativa, Allgemeinanästhetika, Antipsychotika und Alkohol sowie manche Narkotika,

kann zu einer überproportionalen Verstärkung der ZNS-dämpfenden Wirkung und zu einer

Atemdepression führen. Darüber hinaus kann es zu Hypotonie sowie einer ausgeprägten Sedierung,

Koma oder Tod kommen. Ist eine solche Kombination indiziert, so sollte die Dosierung einer oder

beider Substanzen verringert werden.

Muskelrelaxantien

Ebenso wie andere Opioide kann JURNISTA die neuromuskuläre Blockadewirkung von

Muskelrelaxantien erhöhen und zu einer verstärkten Atemdepression führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Obwohl

tierexperimentelle Studien (siehe Abschnitt 5.3) keine teratogenen Wirkungen erkennen ließen, wurde

Reproduktionstoxizität beobachtet. Es wurde gezeigt, dass Hydromorphon die Plazentaschranke bei

Versuchstieren passiert. Das potentielle Risiko für den Menschen hinsichtlich der Anwendung von

Opioiden während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.

JURNISTA soll während der Schwangerschaft und der Geburt aufgrund der eingeschränkten

Uteruskontraktilität und dem Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht angewendet

werden. Eine chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem

Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Geringe Konzentrationen von Hydromorphon und anderen Opioidanalgetika wurden in klinischen

Studien in der Muttermilch nachgewiesen. Studien zur Präklinik zeigten, dass Hydromorphon in der

Milch von säugenden Ratten nachgewiesen werden kann. JURNISTA sollte während der Stillzeit

nicht angewendet werden.

Fertilität

Die Auswirkung von Hydromorphon auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.

Seite 9 von 16

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

JURNISTA kann schwerwiegende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben. Dies ist insbesondere beim Beginn der Therapie, nach einer

Dosiserhöhung oder einem Präparatewechsel wahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien mit JURNISTA (n = 2.340) waren die am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen Obstipation (32%), Übelkeit (29%) und Erbrechen (14%). Diese lassen sich

üblicherweise durch eine Verringerung der Dosierung, durch Laxantien (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)

oder durch Antiemetika entsprechend behandeln. Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen und

Asthenie wurden von 11% bis 16% der Patienten berichtet.

Atemdepression wurde bei ca. 0,1% der Patienten berichtet.

Nebenwirkungstabelle

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Erfahrung nach

Markteinführung mit JURNISTA aufgeführt.

System-

organklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

Selten

1/10.000 bis

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gastroenteritis

Divertikulitis

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Endokrine

Erkrankungen

Hypogon-

adismus

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Dehydratation,

verminderter

Appetit

Flüssigkeitsretention,

Zunahme des Appetits

Hyperurikämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzinationen,

Verwirrtheit,

Depression,

Angst,

Stimmungsverän-

derungen,

Nervosität,

Ruhelosigkeit,

Insomnie,

anormale Träume

Panikattacken,

Paranoia,

Teilnahmslosigkeit,

Dysphorie,

euphorische Stimmung,

verminderte Libido,

Schlafstörungen

Aggression

Seite 10 von 16

System-

organklasse

Nebenwirkung

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Somnolenz,

Schwindel,

Kopfschmer-

Sedierung,

Gedächtnisstö-

rung,

Tremor,

Parästhesie,

Hypästhesie

Enzephalopathie,

Bewusstseinsminderung,

Synkope,

Gleichgewichtsstörung,

Aufmerksamkeitsstörung,

Dyskinesie,

Dysarthrie,

Hyperästhesie,

anormale Koordination,

Myoklonie,

Weinen,

Geschmacksstörung

Krampf-

anfälle,

psychomoto-

rische

Hyperaktivität,

kognitive

Störungen,

Hyperreflexie

Augenerkran-

kungen

Verschwommen-

sehen

Diplopie,

Augentrockenheit

Miosis

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Vertigo

Tinnitus

Herzerkrankun-

Tachykardie,

Extrasystolen,

Palpitationen

Bradykardie

Gefäßerkran-

kungen

Hypertonie,

Erröten

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Dyspnoe

Atemdepression,

Atemnot,

Bronchospasmus,

Hypoxie,

Rhinorrhoe

Hyperventila-

tion,

Niesen

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Obstipation,

Übelkeit,

Erbrechen

Diarrhö,

Bauchschmerzen,

Dyspepsie,

starker

oesophagealer

Reflux,

Mundtrockenheit

Divertikel,

mechanischer Ileus,

gastrointestinale

Motilitätsstörungen,

Blähbauch,

Dysphagie,

Haemorrhoiden,

Haematochezie,

anomaler Stuhl,

Blähungen, Aufstoßen

Dickdarm-

perforation,

paralytischer

Ileus,

Analfissur,

beeinträchtigte

Magenent-

leerung,

Duodenitis,

schmerzhafte

Defäkation,

Bezoar

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Hyperhidrose,

Pruritus,

Hautausschlag

Angioödem,

Urtikaria,

Erythem

brennendes

Gefühl der

Haut

Sklelettmusku-

latur-,

Bindegewebs-

und Knochener-

krankungen

Arthralgie,

Myalgie

Rückenschmer-

zen,

Schmerzen in den

Extremitäten,

Muskelkrämpfe

Seite 11 von 16

System-

organklasse

Nebenwirkung

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Dysurie

Harnverhalt,

verzögerte

Harnentleerung,

Pollakisurie,

Miktionsstörung

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

erektile Dysfunktion,

sexuelle Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Asthenie

Entzugssyndrom,

Ödem,

Pyrexie

Schüttelfrost,

Thorax-

Beschwerden,

Schmerzen

grippeähnliches Gefühl,

Gangstörung,

sich nervös fühlen,

anomales Gefühl,

Unwohlsein (Malaise),

Gefühl von

Körpertemperatur-

schwankungen

Gefühl,

betrunken zu

sein,

Gefühl, einen

Kater zu

haben

Untersuchungen

Gewichtsabnahme

vermindertes Kalium im

Blut,

erhöhte Leberenzyme

erhöhte

Amylase im

Blut,

erniedrigte

Körpertempe-

ratur,

vermindertes

Testosteron im

Blut

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Sturz,

Prellung

Überdosierung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden mit anderen Hydromorphonhydrochlorid-

Formulierungen berichtet: Abhängigkeit, Arzneimitteltoleranz und Gallenkolik.

Über die nachfolgenden Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist, wurde in der Literatur

berichtet: Atemversagen, Delir und Amenorrhö.

Atemdepression

Atemdepression kann in bestimmten Patientengruppen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Anzeichen für eine JURNISTA-Überdosierung sind Atemdepression, Schläfrigkeit mit Fortschreiten

bis zum Stupor und Koma, Schlaffheit des Bewegungsapparats, kalte Haut, Miosis und in manchen

Fällen Tachykardie und Hypotonie. In Fällen schwerer Überdosierung können Apnoe,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod eintreten.

Seite 12 von 16

Bei der Behandlung einer Überdosierung gilt das Hauptaugenmerk der Wiederherstellung eines

ausreichenden Atemgasaustausches durch Freihaltung der Atemwege und Einleitung einer assistierten

oder kontrollierten Beatmung.

Um potenzielle Begleiterscheinungen einer Überdosierung wie Schock und Lungenödeme zu

behandeln, sollten unterstützende Maßnahmen (einschließlich Gabe von Sauerstoff und

Vasopressoren) eingeleitet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmie sind die üblichen Maßnahmen

der Reanimation anzuwenden.

In Fällen von schwerer Überdosierung sollten spezifische Antidote wie Naloxon und Nalfemen

verabreicht werden, um eine Atemdepression zu behandeln (Details der sachgemäßen Anwendung

siehe Fachinformationen der spezifischen Opioidantagonisten). Naloxon ist relativ kurzwirksam. Der

Patient sollte deshalb sorgfältig beobachtet werden, bis die Atmung stabil ist. JURNISTA setzt

Hydromorphon über einen Zeitraum von ca. 24 Stunden frei. Dieses ist bei der Therapie entsprechend

zu berücksichtigen. Opioidantagonisten sollten nicht angewendet werden, wenn keine durch Opioide

verursachte Atem- oder Kreislaufdepression vorliegt. Bei Patienten mit Verdacht auf eine physische

Abhängigkeit von Hydromorphon sind Opioidantagonisten mit Vorsicht anzuwenden, da eine rasche

Aufhebung der Wirkung von Opioiden wie Hydromorphon zu Entzugssymptomen führen kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Natürliche Opium-Alkaloide; ATC-Code: N02AA03

Hydromorphon ist ein semisynthetisches Morphinderivat.

Ebenso wie alle anderen Opioid-Analgetika, übt Hydromorphon seine pharmakologische Wirkung in

erster Linie auf das ZNS und die glatte Muskulatur aus. Diese Wirkungen basieren auf der Anbindung

an spezifische Opioid-Rezeptoren. Hydromorphon ist hauptsächlich ein Agonist an µ-Rezeptoren mit

einer geringen Affinität für

-Rezeptoren. Seine analgetische Wirkung beruht auf der Bindung an die

µ-Rezeptoren des ZNS. Obwohl es unterschiedliche Schätzungen gibt (vom 2- bis zum 10-fachen)

scheint oral gegebenes Hydromorphon (bezogen auf das Gewicht) eine ca. 5x stärkere Wirkung zu

besitzen als Morphin, bei kürzerer Wirkdauer. Eine Atemdepression kommt durch direkte Einwirkung

auf das Atemzentrum im Gehirn zustande. Durch direkte Stimulation der entsprechenden

Chemorezeptoren im posterioren Bereich der Medulla können Opioide Übelkeit und Erbrechen

auslösen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer oralen Einzeldosis von JURNISTA Retardtabletten steigt die Plasmakonzentration

allmählich über 6 bis 8 Stunden an; anschließend wird die Konzentration für ungefähr 18 bis

24 Stunden nach der Einnahme aufrechterhalten; die mittleren Werte für t

lagen bei ca. 13 bis

16 Stunden. Dies zeigt, dass Hydromorphon aus dieser Darreichungsform wie vorgesehen

gleichmäßig freigesetzt wird; die Resorption des Wirkstoffs aus dem Verdauungstrakt erfolgt über

einen Zeitraum von ca. 24 Stunden, was eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht. Bei JURNISTA

beträgt die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit des Hydromorphons nach einer Einzeldosis

von 8, 16 oder 32 mg JURNISTA 22% bis 26%. Die gleichzeitige Einnahme von JURNISTA mit

einer fettreichen Mahlzeit hatte keinen Effekt auf die Resorption von Hydromorphon.

Die Steady-state Plasmakonzentrationen sind ungefähr doppelt so hoch wie diejenigen, die nach der

ersten Dosierung beobachtet wurden; der Steady-state wird nach der vierten Dosis von JURNISTA

erreicht. Nach Mehrfachdosierung wurde keine zeitabhängige Änderung hinsichtlich der

Pharmakokinetik beobachtet. Im Steady-state hielt JURNISTA, das einmal täglich gegeben wurde, die

Plasmakonzentrationen im gleichen Konzentrationsbereich wie eine schnellfreisetzende Tablette, die

Seite 13 von 16

viermal täglich bei gleicher Gesamttagesdosis gegeben wurde und verminderte die periodischen

Schwankungen der Plasmaspiegel, die mit der schnellfreisetzenden Formulierung beobachtet wurden.

Das Ausmaß der Plasmakonzentrationsspiegelschwankungen im Steady-state war während eines

24-Stunden-Zeitraums (berechnet als C

max(ss)

– C

min(ss)

avg(ss)

x 100%) mit JURNISTA geringer (83%)

verglichen mit den Gesamtschwankungen der schnellfreisetzenden Tablette (147%). Im Steady-state

ist die Hydromorphon-AUC von JURNISTA äquivalent zu derjenigen, die für die schnellfreisetzende

Tablette beobachtet wurde.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung ist niedrig (< 30%).

Biotransformation

Der Hauptweg der Metabolisierung ist die Glucuronidierung und der Hauptmetabolit Hydromorphon-

3-Glucuronid, welches einem ähnlichen zeitlichen Verlauf im Plasma wie Hydromorphon folgt.

Anders als bei Morphin wird kein 6-Glucuronid gebildet.

Linearität

Für die Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung wurde im Dosierungsbereich von 4-64 mg

eine lineare Pharmakokinetik bei einem dosisproportionalen Anstieg der Plasmakonzentration (C

sowie der Gesamtexposition (AUC) gezeigt.

Ältere Patienten

Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von schnell freisetzendem

Hydromorphon führte zu einer Abnahme der C

um 14% sowie einem moderaten Anstieg (11%) der

AUC bei den älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren. Bezüglich der T

war kein

Unterschied festzustellen. Eine höhere Sensitivität von älteren Individuen kann nicht ausgeschlossen

werden. Im Allgemeinen sollte die Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten mit Vorsicht

erfolgen und üblicherweise im unteren Dosisbereich starten, um der höheren Frequenz einer

beeinträchtigten Funktion der Leber, der Nieren oder des Herzens und gleichzeitig vorliegenden

Krankheiten oder anderen Arzneimitteltherapien in dieser Population, Rechnung zu tragen.

Geschlecht

Die Hydromorphon-Plasmakonzentrationen und die pharmakokinetischen Parameter nach Einnahme

von JURNISTA sind bei männlichen und weiblichen Studienteilnehmern vergleichbar.

Nierenfunktionsstörung

Funktionsstörungen der Nieren zeigten nach der oralen Anwendung einer Einzeldosis einer schnell

freisetzenden Tablette Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Hydromorphon und dessen

Metabolite Hydromorphon-3-Glucuronid und 3-Sulfat. Bezüglich der Pharmakokinetik von

Hydromorphon äußerten sich die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung in einem zwei- bzw.

vierfachen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Hydromorphon bei mittelschweren bzw. schweren

Funktionsstörungen. Darüber hinaus zeigten sich bei den Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen erhebliche Veränderungen in der Eliminationskinetik von

Hydromorphon-3-Glucuronid, obgleich die Plasmakonzentrationen sowohl von Hydromorphon als

auch von seinen Metaboliten mittels Hämodialyse erfolgreich gesenkt werden konnten. Zu

Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.

Leberfunktionsstörung

In Studien, in denen konventionelle Tabletten (schnell freisetzend) einmalig oral angewendet wurden,

verringerte eine Beeinträchtigung der Leberfunktion den First-pass-Metabolismus von Hydromorphon

soweit, dass Probanden mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen vierfach höhere

Plasmakonzentrationen von Hydromorphon aufwiesen. Zu Dosierungsempfehlungen siehe

Abschnitt 4.2.

Seite 14 von 16

Alkohol

In einer Studie, in der die Resorption von Hydromorphon aus JURNISTA bei Einnahme mit 240 ml

4%, 20% bzw. 40%igem Alkohol verglichen wurde, erhöhte sich C

im nüchternen Zustand im

Durchschnitt um 17, 31 bzw. 28% und wurde mit Anstiegen um 14, 14 bzw. 10% nach

Nahrungsaufnahme weniger beeinflusst. Die mittlere T

(mit und ohne vorherige

Nahrungsaufnahmen) lag bei 12-16 Stunden bei der Einnahme mit 4, 20 bzw. 40%igem Alkohol und

bei 16 Stunden mit 0% Alkohol. Es wurden keine Auswirkungen auf die AUC-Werte festgestellt,

weder im nüchternen Zustand noch nach Nahrungsaufnahme. Aufgrund der OROS

-Technologie von

JURNISTA bleiben die Eigenschaften der verzögerten Wirkstofffreisetzung von JURNISTA in

Anwesenheit von Alkohol erhalten. Hinsichtlich pharmakodynamischer Interaktionen siehe

Abschnitt 4.4.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität und Fertilität lassen die präklinischen Daten mit oral angewendetem

Hydromorphon keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei der Ratte wurde während

der Paarungszeit bei 6,25 mg/kg/KG, einer Dosierung die eine maternale Toxizität verursachte, eine

leichte aber statistisch signifikante Reduktion der Implantation beobachtet. Die Plasmaexposition

(AUC) von Hydromorphon bei dieser Dosierung war 135 ng∙h/ml, was einen Sicherheitsfaktor von 1,5

über der humanen Exposition (AUC) schafft, basierend auf der mittleren Tagesdosis. Bei der maternal

toxischen oralen Tagesdosis von 6,25 mg/kg war die Lebensfähigkeit und das Überleben bei Ratten

vor dem Abstillen reduziert. Letzteres stellte sich als ein Klasseneffekt von Opioidanalgetika heraus.

Langzeitstudien zu Hydromorphon an Mäusen und Ratten haben nach einer täglichen oralen Dosis

über 2 Jahre keine Anzeichen für kanzerogene Effekte gezeigt. Die Steady-State-Plasma-Exposition

(AUC, ng.Std./ml) von Hydromorphon war bei Mäusen ca. 0,46-mal höher und bei Ratten mehr als

3-mal höher als die Exposition beim Menschen nach einer Einzeldosis von 64 mg JURNISTA.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Überzogener Tablettenkern

Macrogol 200 000

Povidon K 29-32

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (nur bei den 4 mg und 32 mg Tabletten)

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321)

Macrogol 2 000 000

Natriumchlorid

Hypromellose

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Lactose

Celluloseacetat

Macrogol 3350

Farbüberzug

Lactose-Monohydrat (nicht bei den 4 mg Tabletten)

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400 (nur bei den 4 mg Tabletten)

Triacetin (nicht bei den 4 mg Tabletten)

Eisen(III)-oxid (E172) (4 mg und 8 mg)

Eisen(II,III)-oxid (E172) (4 mg)

Seite 15 von 16

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (4 mg und 16 mg)

Indigocarmin (E132) (64 mg).

Klarer Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Drucktinte

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Propylenglycol

Hypromellose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aclar-Aluminium Blisterpackungen

Packungen zu 20, 50, 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tel.-Nr.: 02137/955-955

www.janssen.com/germany

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

JURNISTA 4 mg Retardtabletten: 68242.00.00

JURNISTA 8 mg Retardtabletten: 63501.00.00

JURNISTA 16 mg Retardtabletten: 63502.00.00

JURNISTA 32 mg Retardtabletten: 63503.00.00

JURNISTA 64 mg Retardtabletten: 63504.00.00

Seite 16 von 16

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

JURNISTA 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg Retardtabletten

Erteilung der Zulassung:

09. Juni 2006

Verlängerung der Zulassung:

22. Dezember 2009

JURNISTA 4 mg Retardtabletten

Erteilung der Zulassung:

04. Dezember 2007

Verlängerung der Zulassung:

22. Dezember 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

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