Jodinat 200 µg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumiodid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
H03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium iodide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Kaliumiodid 0.2616mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64629.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Jodinat

®

200 µg Tabletten, Tabletten

Wirkstoff: Kaliumiodid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Jodinat

®

200 µg Tabletten jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Jodinat

200 µg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Jodinat

200 µg Tabletten beachten?

Wie ist Jodinat

200 µg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jodinat

200 µg Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST JODINAT

®

200 Μg TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jodinat

200 µg Tabletten ist ein Schilddrüsenmittel.

Jodinat

®

200 µg Tabletten wird angewendet zur

Vorbeugung eines Iodmangels (z. B. zur Vorbeugung eines Kropfes in Iodmangelgebieten und

nach Entfernung eines Iodmangelkropfes)

Behandlung eines Kropfes (diffuse euthyreote Struma) bei Neugeborenen, Kindern,

Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JODINAT

®

200 Μg TABLETTEN

BEACHTEN?

Jodinat

®

200 µg Tabletten darf nicht eingenommen werden

wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Kaliumiodid oder einen der sonstigen

Bestandteile von Jodinat

200 µg Tabletten sind

wenn Sie an einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion leiden

wenn Sie an einer latenten Schilddrüsenüberfunktion leiden, in einer Dosierung über 150 µg

Iod/Tag

wenn Sie an einem gutartigen, hormonbildenden Geschwulst oder unkontrolliert

hormonbildenden Bezirken der Schilddrüse leiden, in einer Dosierung von 300-1000 µg/Tag

(außer bei präoperativer Behandlung).

Bei Einnahme von Jodinat

®

200 µg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie

der Schilddrüsenüberfunktion. Daher sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der

Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion unterbleiben.

Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust

werden (wie z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie

Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl), hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse.

Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch körpereigenes und von außen

zugeführtes TSH (die Schilddrüse stimulierendes Hormon) stimuliert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse

hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel vorwiegend zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunterfunktion

begünstigen.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln können

zu einem erhöhten Kaliumspiegel führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

In Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende

Iodzufuhr besonders wichtig ist.

Die Einnahme von Iod und Iod-haltigen Präparaten sollte jedoch nur unter Nutzen-Risiko-

Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Jodinat

200 µg Tabletten die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr oder zu Arbeiten mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.

3.

WIE IST JODINAT

®

200 Μg TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Jodinat

200 µg Tabletten immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kropfvorbeugung bei Iodmangel

Säuglinge und Kinder

50-100 µg Iod 1-mal täglich. Für 50 µg stehen Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung (Jopa

100). 100 µg entsprechen ½ Tablette Jodinat

200 µg Tabletten.

Jugendliche und Erwachsene

½-1 Tablette Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 100-200 µg Iod) 1-mal täglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

1 Tablette Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 200 µg Iod) 1-mal täglich.

Vorbeugung erneuten Kropfwachstums nach Abschluss einer medikamentösen Behandlung oder

nach Operation des Iodmangelkropfes

½-1 Tablette Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 100-200 µg Iod) 1-mal täglich.

Behandlung des Iodmangelkropfes

Neugeborene, Kinder und Jugendliche

½-1 Tablette Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 100-200 µg Iod) 1-mal täglich.

Jüngere Erwachsene

1½-2½ Tabletten Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 300-500 µg Iod) täglich.

Nehmen Sie Jodinat

200 µg Tabletten nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

1 Glas Wasser) ein.

Die vorbeugende Gabe von Jodinat

200 µg Tabletten muss im Allgemeinen über Jahre, nicht

selten lebenslang, erfolgen.

Zur Behandlung des Kropfes bei Neugeborenen sind meist 2-4 Wochen ausreichend, bei

Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen meist 6-12 Monate oder mehr erforderlich.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Jodinat

200 µg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Jodinat

®

200 µg Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, er wird über evtl. erforderliche Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Jodinat

®

200 µg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Jodinat

200 µg Tabletten eingenommen oder die Einnahme vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie am nächsten Tag die gewohnte verordnete

Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Jodinat

®

200 µg Tabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Jodinat

200 µg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden,

z. B. aufgrund einer Nebenwirkung, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei vorbeugender Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer

Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu

rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass beim Vorliegen größerer

unkontrolliert hormonbildender Bezirke in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als

150 µg eine Schilddrüsenüberfunktion manifest werden kann.

Bei Verwendung zur Therapie eines Kropfes beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis

höchstens 1000 µg Iodid) kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten

Schilddrüsenüberfunktion kommen. Voraussetzung dazu sind in den meisten Fällen

unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse. Gefährdet sind vor allem ältere

Patienten mit lange bestehendem Kropf.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Jodinat

200 µg Tabletten zu Fieber,

Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen

führen. In diesem Fall ist, nach Rücksprache mit dem Arzt die Tabletteneinnahme zu beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST JODINAT

®

200 Μg TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Jodinat

®

200 µg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Kaliumiodid.

1 Tablette enthält 261,6 Mikrogramm (µg) Kaliumiodid (entsprechend 200 µg Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.)

Wie Jodinat

®

200 µg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Jodinat

200 µg Tabletten sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Jodinat

200 µg Tabletten ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

40721 Hilden

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 04/2006

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Jodinat

200 µg Tabletten, Tabletten

Wirkstoff: Kaliumiodid

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 261,6 µg Kaliumiodid (entsprechend 200 µg Iod).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Aussehen: weiße, runde, gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Prophylaxe eines Iodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach

Resektion von Iodmangelstrumen)

Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen

und jüngeren Erwachsenen

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Strumaprophylaxe

Sofern eine ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mindestens 150-300 µg (von der WHO

als Grenzen der notwendigen Iodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht

gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten Iodmengen zusätzlich zuzuführen.

Säuglinge und Kinder

50-10 µg Iod täglich. Für 50 µg stehen Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Jopa

100). 100 µg entsprechen ½ Tablette Jodinat

200 µg Tabletten.

Jugendliche und Erwachsene

½-1 Tablette Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 100-200 µg Iod) täglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

1 Tablette Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 200 µg Iod) täglich.

Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen

½-1 Tablette Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 100-200 µg Iod) täglich.

Therapie der euthyreoten Struma

Neugeborene, Kinder und Jugendliche

½-1 Tablette Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 100-200 µg Iod) täglich.

Jüngere Erwachsene

Es werden 1½-2½ Tabletten Jodinat

200 µg Tabletten (entsprechend 300-500 µg Iod) täglich

empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.

Die prophylaktische Gabe von Jodinat

200 µg Tabletten muss im Allgemeinen über Jahre, nicht

selten lebenslang, erfolgen.

Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2-4 Wochen ausreichend, bei Kindern,

Jugendlichen und Erwachsenen meist 6-12 Monate oder mehr erforderlich.

Gegenanzeigen

Jodinat

200 µg Tabletten darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Kaliumiodid oder einem der sonstigen Bestandteile

manifester Hyperthyreose

latenter Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 µg Iod/Tag

autonomem Adenom sowie fokalen und diffusen Autonomien der Schilddrüse bei

Anwendung in einer Dosierung von 300-1000 µg Iod/Tag (außer bei präoperativer

Behandlung zum Zweck der Plummerung)

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie

der Hyperthyreose; darum sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der

Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Iod

in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goiterogen wirken.

Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den

gleichen „trapping“-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B.

Perchlorat, das darüberhinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch

durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen

über 5 mg/dl.

Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH

stimuliert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse

hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen

begünstigen.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur

Hyperkaliämie führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

In Schwangerschaft und Stillperiode besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine

ausreichende Iodzufuhr (200 µg täglich) besonders wichtig ist.

Wegen der diaplazentaren Übertragung des Iods und der Empfindlichkeit des Feten

gegenüber pharmakologisch wirksamen Ioddosen sollten keine Ioddosen im mg-Bereich

gegeben werden. Dies gilt auch für die Laktation, da Iodid in der Milch gegenüber dem

Serum 30-fach konzentriert wird. Ausnahme ist selbstverständlich die hochdosierte

Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Jodinat

200 µg Tabletten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer

Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu

rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer

autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 µg eine

Hyperthyreose manifest werden kann.

Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens

1000 µg Iodid/Tag) kann es in Einzelfällen zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen.

Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte

Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange

bestehenden Strumen.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Jodinat

200 µg Tabletten zu Fieber,

Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen

führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen

Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (evt. blutig). Es kann zu

Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten.

Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Iodmengen (30-250 ml Iodtinktur) beobachtet

worden.

Chronische Dosierung führt in seltenen Fällen zu einem „Iodismus“ genannten Phänomen:

metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen,

Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen wie Tuberkulose können

durch Iodid aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneiformen und

bullösen Eruptionen, Hämorrhagien, Fieber und nervöse Irritabilität.

Therapie der Intoxikation

Therapie bei akuter Intoxikation

Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5%iger Natriumthiosulfatlösung, bis alle

Iodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen,

Schocktherapie.

Therapie bei chronischer Intoxikation

Absetzen des Iods.

Iodinduzierte Hypothyreose

Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.

Iodinduzierte Hyperthyreose

Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen

ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.

Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung,

ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist).

In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder

Thyreoidektomie.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsentherapeutikum

ATC-Code: H03C A01

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind

abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand

der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).

Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein

essentieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d. h. die Menge Iod, die täglich zugeführt

werden muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der

Größenordnung von 100-150 µg pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den

Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO

empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 µg Iod.

Der Iodaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithelzellen der

Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H

Cosubstrat, aus welchem elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der Tyrosin-Reste des

Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z. T. auch 5 des aromatischen Ringes

iodiert (Iodisation).

Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst.

Hauptprodukte sind Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3). Der so entstandene Thyronin-

Thyreoglobulin-Komplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der

Schilddrüsenfollikel exozytiert.

Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 µg) wirken bei dem in der Bundesrepublik

herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der Iodmangelstruma vor, können bei

Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen

Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T3/T4-Quotient, TSH-Spiegel).

Pharmakologisch wirksame Ioddosen (über 1 mg/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:

a) Wolff-Chaikoff-Effekt, Iodexzess führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen

Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von

einer Reduktion der Iodaufnahme. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-

Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.

b) Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit

Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders

ausgeprägt und - speziell bei Immunthyreopatien - von einer Reduktion der Durchblutung und

Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus

Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr

zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering

und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23

Liter (38 % des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt

normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 µg/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und

von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Im Speichel,

im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkonzentration etwa das 30-fache der

Plasmakonzentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in µg/g Kreatinin angegeben, dient

als Gradmesser der Iodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen

Iodzufuhr mit der Nahrung steht.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe dazu Ziffer 12 „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“

Chronische Toxizität

Siehe dazu Ziffer 12 „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die für

solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.

Reproduktionstoxizität

Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod ist

plazentagängig und kann bei Feten zu Hypothyreosen und Strumen führen. Iodid wird in der

Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen

besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstige Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Mannitol (Ph.Eur.)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/Aluminiumblister

Packungen in Faltschachteln mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

INHABER DER ZULASSUNG

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

40721 Hilden

Telefon: + 49 (0)2103 206 0

Telefax: + 49 (0)2103 206 600

ZULASSUNGSNUMMER

64629.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

07.03.2006

STAND DER INFORMATION

April 2006

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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