Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
damoctocogum alfa pegolum
Bayer (Schweiz) AG
B02BD02
damoctocogum alfa pegolum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: damoctocogum alfa pegolum 500 U.I., calcii chloridum dihydricum, glycinum, histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, pro vitro corresp. natrium 1.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie A
zugelassen
1970-01-01
Jivi® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE Bayer (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff Damoctocog alfa Pegol (PEGylierter B-Domänen-deletierter rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor- VIII [PEG-BDD-rFVIII]). Hilfsstoffe Pulver: Saccharum, Histidinum, Glycinum, Natrii chloridum, Calcii chloridum, Polysorbatum 80 (aus genetisch verändertem Mais, Zea mays, hergestellt). Lösungsmittel 2.5 ml Aqua ad injectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisiertes Pulver und Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200 IE/ml, 400 IE/ml, 800 IE/ml oder 1200 IE/ml. Die Aktivität (IE) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen chromogenen Tests bestimmt. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten (PTPs) ≥12 Jahre mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Jivi enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt. Dosierung/Anwendung Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Substitution richten sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten (abhängig vom Gewicht des Patienten, dem Grad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmass der Blutung und gewünschtem Faktor-VIII-Plasmaspiegel). Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 IE Faktor-VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1.5% bis 2.5% – bezogen auf den Normalwert – anhebt. Die klinische Wirkung von Faktor-VIII ist das wichtigste Element, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die maximal empfohlene Dosis pro Injektion beträgt etwa 6000 IE. Unter bestimmten Umständen können mehr Jivi-Einheiten als berechnet notwendig sein, um zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen. Wird der erwartete Faktor-VIII-Spiegel Lesen Sie das vollständige Dokument