Jasimenth C Pastille

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ascorbinsäure, Dequaliniumchlorid
Verfügbar ab:
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. Kommanditgesellschaft - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
R02AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Ascorbic acid, dequalinium chloride
Darreichungsform:
Pastille
Zusammensetzung:
Ascorbinsäure 20.mg; Dequaliniumchlorid 0.45mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
J176

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Jasimenth

®

C

0,45 mg / 20 mg Pastillen

Wirkstoffe: Dequaliniumchlorid, Ascorbinsäure

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jasimenth

C und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jasimenth

C beachten?

Wie ist Jasimenth

C einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jasimenth

C aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST JASIMENTH

®

C UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jasimenth

C ist ein Arzneimittel zur Hemmung beginnender Mund- und Racheninfekte. Es lindert

die Schluckbeschwerden und führt zu einer Besserung des subjektiven Befindens.

Jasimenth

wird

angewendet

symptomatischen

Behandlung

entzündlichen

infektiösen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes, wie z. B. Halsschmerzen im Verlauf von

grippalen Infekten oder Erkältungskrankheiten.

Hinweis:

Bei schweren Erkrankungen, die länger als 2 Tage anhalten, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Seite 2 von 5

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JASIMENTH

®

C BEACHTEN?

Jasimenth

®

C darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dequaliniumchlorid, Ascorbinsäure, Levomenthol, Ponceau

4R (E 124) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Personen

Neigung

allergischem

Kontaktekzem

besteht

Möglichkeit

Sensibilisierung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jasimenth® C einnehmen.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren ist das Arzneimittel aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet.

Einnahme von Jasimenth

®

C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Gabe von Ascorbinsäure, einem der Wirkstoffe von Jasimenth

C, führt zu vermehrter

Resorption

Eisen

Aluminium

Magen-Darm-Trakt.

Dies

besonders

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz),

Eisensubstitution

Einnahme

aluminiumhaltigen Antazida zu beachten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Jasimenth

C bei der Einnahme während der Schwangerschaft und der

Stillperiode sind nicht bekannt. Trotzdem sollten die Dosierungsempfehlungen beachtet und die

Mengen nicht überschritten werden.

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

Jasimenth® C enthält Sorbitol, Sucrose und Glucose.

Bitte nehmen Sie Jasimenth

C erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Seite 3 von 5

Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten pro Pastille entspricht 8,5 kJ (ca. 0,04 BE).

3.

WIE IST JASIMENTH

®

C EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene

jeweils 1 Pastille, die anfangs in stündlichem Abstand, später alle 2-3 Stunden eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Die Pastillen werden gelutscht. Dabei sollen sie möglichst lang im Mund verbleiben.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme soll bis zum Abklingen der entzündlichen und infektiösen Erkrankung fortgesetzt

werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eingetreten ist,

wird empfohlen, einen Arzt um Rat zu fragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Jasimenth

C zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jasimenth

®

C eingenommen haben, als Sie sollten

Aufgrund

niedrigen

Dosierung

Wirkstoffe

geringen

Resorbierbarkeit

Dequaliniumchlorids sind Nebenwirkungen üblicherweise nicht zu erwarten.

Wenn Sie dennoch Beschwerden haben, die sie auf die Einnahme von Jasimenth

C zurückführen,

suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Jasimenth

®

C vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme von Jasimenth

C wie in dieser Packungsbeilage empfohlen oder

von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jasimenth

®

C abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Jasimenth

C zu früh beenden oder abbrechen, können die Be-

schwerden wieder auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Seite 4 von 5

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) möglich.

entsprechend

sensibilisierten

Patienten

können

durch

Levomenthol,

einen

sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst

werden.

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST JASIMENTH

®

C AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Trocken lagern, Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Jasimenth

®

C enthält:

Die Wirkstoffe sind Dequaliniumchlorid und Ascorbinsäure.

Seite 5 von 5

1 Pastille enthält 0,45 mg Dequaliniumchlorid und 20 mg Ascorbinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches

Gummi,

Sorbitol-Lösung

(nicht

kristallisierend)

(Ph.

Eur.),

Sucrose,

sprühgetrockneter Glucosesirup (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Sternanisöl, Levomenthol, Ponceau

4R (E 124), dünnflüssiges Paraffin, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Jasimenth

®

C aussieht und Inhalt der Packung

Jasimenth

C sind hellrote, tellerförmige Pastillen, die in Packungen mit 30 Pastillen erhältlich

sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Rheinische Allee 11

50858 Köln

Tel.: 02234 / 37952-0

Fax:

02234 / 37952-125

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr.

Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch

nicht abgeschlossen.

Seite 1 von 6

FACHINFORMATION

1.

B

EZEICHNUNG DES

A

RZNEIMITTELS

Jasimenth

®

C

0,45 mg / 20 mg Pastillen

Wirkstoffe: Dequaliniumchlorid, Ascorbinsäure

2.

Q

UALITATIVE UND QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

1 Pastille enthält 0,45 mg Dequaliniumchlorid und 20 mg Ascorbinsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sorbitol, Sucrose, Glucose, Levomenthol und Ponceau 4R (E 124).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Pastillen zum Lutschen.

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hemmung beginnender Mund- und Racheninfekte.

Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und infektiösen Erkrankungen des

Mund- und Rachenraumes, wie z. B. Halsschmerzen im Verlauf von grippalen Infekten oder

Erkältungskrankheiten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet beträgt die Dosierung für

Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene

1 Pastille anfangs in stündlichem Abstand, später alle 2 - 3 Stunden.

Art der Anwendung

Die Pastillen werden gelutscht bzw. man lässt sie langsam im Mund zergehen.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Krankheitsverlauf bestimmt.

Seite 2 von 6

4.3

Gegenanzeigen

Jasimenth

C darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Levomenthol, Ponceau 4R (E 124) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Personen

Neigung

allergischem

Kontaktekzem

besteht

Möglichkeit

Sensibilisierung.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren ist das Arzneimittel aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Jasimenth

C nicht einnehmen.

Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten pro Pastille entspricht 8,5 kJ (ca. 0,04 BE).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Gabe von Ascorbinsäure führt zu vermehrter Resorption von Eisen und Aluminium aus

dem Gastrointestinaltrakt. Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der

Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Jasimenth

C bei der Einnahme während der Schwangerschaft

Stillperiode

sind

nicht

bekannt.

Trotzdem

sollten

Dosierungsempfehlungen

beachtet und die Mengen nicht überschritten werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

1/10),

häufig

1/100 bis < 1/10),

gelegentlich

1/1000 bis < 1/100),

selten

1/10000 bis < 1/1000),

sehr selten

(< 1/10000).

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) möglich.

Seite 3 von 6

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol, einen der sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Atemnot)

ausgelöst werden.

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wegen

niedrigen

Dosierung

Wirkstoffe

geringen

Resorption

Dequaliniumchlorids ist eine Intoxikation durch Jasimenth

C praktisch auszuschließen.

Symptome und Therapie einer Intoxikation

Die Symptome einer Vergiftung mit quaternären Ammoniumverbindungen in hoher Dosie-

rung sind u. a. Kreislaufversagen und neurologische Symptomatik.

Die Therapie ist symptomatisch und umfasst folgende Maßnahmen:

Sofortige Magenspülung, Gabe von Kohle und Natriumsulfat (30 g).

Schocktherapie und evtl. künstliche Beatmung mit Sauerstoff.

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika

ATC-Code: R02AA

Jasimenth

C enthält die Wirkstoffe Dequaliniumchlorid und Ascorbinsäure (Vitamin C).

Dequaliniumchlorid

Dequaliniumchlorid ist eine kationen- und oberflächenaktive quaternäre Ammoniumverbin-

dung, die in-vitro sowohl mikrobiostatisch als auch mikrobiozid wirksam ist.

Auch wenn der exakte Wirkmechanismus bisher nicht in allen Einzelheiten geklärt werden

konnte, ist dennoch wie für alle kationen- und oberflächenaktiven Wirkstoffe davon auszu-

gehen, dass der bakterielle Metabolismus durch Reaktion mit essentiellen Enzymen wie z. B.

der Laktatdehydrogenase und der Glykosyltransferase gehemmt wird. Als weiteren Wirk-

aspekt wird für die quaternären Ammoniumverbindungen eine Erhöhung der Zellmembran-

Seite 4 von 6

permeabilität

nachfolgendem

Verlust

essentieller

Enzyme

Stoffwechselprodukte

diskutiert, die auch gerade für die Mundschleimhaut beobachtet wurde.

Viren sind generell gegen quaternäre Ammoniumverbindungen resistenter als Bakterien. Ein

Hauptangriffspunkt der quaternären Ammoniumverbindungen scheint bei entsprechenden

hüllentragenden Viren die lipidhaltige Virushülle zu sein.

Dequaliniumchlorid

wirkt

in-vitro

bakterizid

gegen

grampositive

Bakterien,

alle

pyrogenen Kokken und Corynebakterien und gramnegative Bakterien, z. B. Enterobakterien,

aber

wenig

Mycobakterien

Pseudomonaden,

sowie

antimykotisch,

gegen

Candida albicans und antiviral bei Viren mit Lipidhülle.

Vitamin C

Vitamin C ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und Dehydro-

ascorbinsäure bilden ein wichtiges Redoxsystem. Es wirkt aufgrund seines Redoxpotentials

als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme. Ein Mangel an Vitamin C beeinträchtigt Reaktionen

Immunabwehr,

insbesondere

Chemotaxis,

Komplementaktivierung

Interferonproduktion. Zu einem ausgeprägten Abfall des Vitamin-C-Gehaltes im Blutplasma

und Leukozyten kommt es bei akuten Infektionskrankheiten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei toxikologischen Untersuchungen zeigte sich, dass Dequaliniumchlorid durch Schleim-

häute und ebenfalls durch die Mucosa des Gastrointestinal-Traktes nicht oder nur in mini-

malen Quoten resorbiert wird.

Exakte Angaben am Menschen auch über den Metabolismus und die Ausscheidung liegen

jedoch nicht vor.

Ascorbinsäure

wird

proximalen

Dünndarm

konzentrationsabhängig

resorbiert.

steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 %. Der nicht resorbierte Anteil

wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO

und organischen Säuren abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag

bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht.

Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt etwa 1 mg / kg KG.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Dequaliniumchlorid im Jasimenth

C kommt topisch zur Anwendung. Bei der geringen

Anwendungskonzentration und seiner geringen Resorption ist das Arzneimittel als "gering

toxisch" einzustufen.

Ascorbinsäure gilt bei Einzelgaben von bis zu 3 g als untoxisch.

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Seite 5 von 6

Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Sucrose, sprüh-

getrockneter

Glucose-Sirup

(Ph.

Eur.),

Saccharin-Natrium,

Sternanisöl,

Levomenthol,

Ponceau 4R (E 124), dünnflüssiges Paraffin, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Trocken lagern, Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen mit 30 Pastillen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

I

NHABER DER

Z

ULASSUNG

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Rheinische Allee 11

Tel.: 02234 / 37952-0

50858 Köln

Fax: 02234 / 37952-125

8.

Z

ULASSUNGSNUMMER

Reg.-Nr. J 176

9.

D

ATUM DER

E

RTEILUNG DER

Z

ULASSUNG

/

V

ERLÄNGERUNG DER

Z

ULASSUNG

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behörd-

liche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht

abgeschlossen.

Seite 6 von 6

10.

S

TAND DER

I

NFORMATION

Februar 2016

11.

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen