JARDIANZ® 10 mg

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Empagliflozina

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

ATC-Code:

A10BX12

INN (Internationale Bezeichnung):

Empagliflozina

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Tableta recubierta

Hergestellt von:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas recubiertas.; Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2016-12-02

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
JARDIANZ® 10 mg
(Empagliflozina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
Ingelheim am Rhein, Alemania.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-220-A10.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de diciembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Empagliflozina
10,0 mg
lactosa monohidratada
162,500 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
JARDIANZ® está indicado:
Como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de
la glucemia en los
adultos con diabetes mellitus tipo 2,
Para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes adultos
con diabetes tipo 2 y
enfermedad cardiovascular establecida.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a empagliflozin o a alguno de los excipientes de
JARDIANZ®, han ocurrido
reacciones tales como angioedema
Pacientes en diálisis
PRECAUCIONES:
Limitaciones de uso
JARDIANZ® no se recomienda para pacientes con diabetes tipo 1. Puede
aumentar el
riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes.
No se recomienda el uso de JARDIANZ® para mejorar el control
glucémico en adultos con
diabetes mellitus de tipo 2 con una TFGe inferior a 30 mL/min/1.73 m2.
Es probable que
JARDIANZ® sea ineficaz en este contexto debido a su mecanismo de
acción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Cetoacidosis
En los ensayos clínicos y en la vigilancia posterior a la
comercialización se han detectado
casos de cetoacidosis, una afección grave que pone en peligro la vida
y que requiere
hospitalización urgente, en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1
y 2 que reciben
inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2),