Jansitin Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC-Code:

A10BD07

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 28x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg/1 000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Therapiebereich:

Metformín a sitagliptín

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2023-01-25

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00633-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JANSITIN DUO 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Jansitin Duo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jansitin Duo
3.
Ako užívať Jansitin Duo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jansitin Duo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JANSITIN DUO A NA ČO SA POUŽÍVA
Jansitin Duo obsahuje dve rôzne liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4),

metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá sa
nazýva „
_diabetes mellitus_
2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného
po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené vaším telom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samostatne alebo spolu s niektorými ďalšími liekmi na
liečbu cukrovky (inzulínom, derivátmi
sulfonylm

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00633-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Jansitin Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červené až hnedé, podlhovasté, filmom obalené tablety oválneho
tvaru s deliacou ryhou medzi „S“ a „B“
na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Priemer tablety: 21,3 ± 0,5 mm
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s
_diabetom mellitus_
2. typu:
Jansitin Duo je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na
zlepšenie kontroly glykémie pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo
pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
Jansitin Duo je indikovaný v kombinácii s derivátmi
sulfonylmočoviny (t. j. trojkombinačná liečba) ako
doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným
ich maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a derivátom sulfonylmočoviny.
Jansitin Duo je indikovaný ako trojkombinačná liečba agonistom
receptora aktivovaného
peroxizómovým proliferátorom gama (PPARγ) (t. j.
tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu
pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou
dávkou metformínu a agonistu
PPARγ.
Jansitin Duo je tiež indikovaný ako dodatočná liečba k inzulínu
(t. j. trojkombinačná liečba) ako doplnok
k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u
ktorých stabilná dávka inzulínu a
metformínu samotných nezabezpečuje dostatočnú kontrolu glykémie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka antihyperglykemickej liečb