Ixoten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trofosfamid

Verfügbar ab:

Baxter Oncology GmbH (8044474)

ATC-Code:

L01AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

trofosfamide

Darreichungsform:

Manteltabletten

Zusammensetzung:

Teil 1 - Manteltabletten; Trofosfamid (07508) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-12-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IXOTEN 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Trofosfamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ixoten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ixoten beachten?
3.
Wie ist Ixoten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ixoten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IXOTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ixoten ist ein Zytostatikum. Es hemmt das Wachstum von Tumorzellen.
Ixoten wird zur Therapie von bösartigen Lymphknotenveränderungen
(Non-Hodgkin-
Lymphomen) nach Versagen der Standardtherapie angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IXOTEN BEACHTEN?
IXOTEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
−
Sie allergisch gegen Trofosfamid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
−
Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert (vor allem bei
vorangegangener Chemotherapie
oder Strahlentherapie),
−
Sie im ersten Trimester der Schwangerschaft sind; in der zweiten
Hälfte der Schwangerschaft
Anwendung nur bei strengster Indikationsstellung,
−
Sie stillen
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ixoten
einnehmen, wenn Sie Leber-
oder Nierenerkrankungen haben.
-
Ixoten kann Ihr Blutbild u

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ixoten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Trofosfamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe bis bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum. Ixoten wird zur Therapie von
Non-Hodgkin-Lymphomen
nach Versagen der Standardtherapie angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Ixoten sollte nur durch in der Onkologie erfahrene
Ärzte erfolgen.
_Dosierung _
Ixoten ist individuell zu dosieren.
Dosierung und Dauer der Therapie und/oder der Therapieintervalle sind
abhängig von der
therapeutischen Indikation, dem Kombinationstherapieplan, dem
allgemeinen Gesundheitszustand des
Patienten und der Organfunktion sowie den Ergebnissen von
Laboruntersuchungen.
Für die Dauertherapie werden 3 Filmtabletten (3 x 50 mg) über den
Tag verteilt empfohlen. Im Fall
eines starken Absinkens der Zahl der weißen Blutkörperchen oder der
Thrombozyten ist die Dosis zu
reduzieren oder, falls notwendig, die Therapie für ein paar Tage zu
unterbrechen.
_ _
In Kombination mit anderen Substanzen von vergleichbarer Toxizität
kann eine Dosisreduktion oder
eine Verlängerung der therapiefreien Intervalle notwendig sein.
Falls angezeigt, kann die Gabe Hämatopoese-stimulierender Substanzen
(Kolonie-stimulierende
Faktoren und Erythropoese-stimulierende Substanzen) in Erwägung
gezogen werden, um das Risiko
von Komplikationen infolge einer Myelosuppression zu senken und/oder
die Gabe der gewünschten
Dosis zu erleichtern. Für Informationen zu einer möglichen
Wechselwirkung mit G-CSF und GM-CSF
(Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) siehe
Abschnitt 4.5.
Zur Prophylaxe einer hämorrhagischen Zystitis kann Ixoten in
Kombination mit Mesna angewendet
werd