Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
clofarabin
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Æxlishemjandi lyf
Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði
Meðferð af bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) í börn sjúklingar sem hafa fallið eða þrálátan eftir að hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð og þar sem það er engin önnur meðferð valkostur ráð fyrir að leiða í varanlegur svar. Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum sjúklinga ≤ 21 ára gamall á upphaflegu greininguna.
Revision: 4
Leyfilegt
2019-11-14
26 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IVOZALL 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. Clofarabin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ivozall 3. Hvernig nota á Ivozall 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ivozall 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IVOZALL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ivozall inniheldur virka efnið clofarabin. Clofarabin tilheyrir flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf. Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum. Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur. Ivozall er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með _brátt _ _eitilfrumuhvítblæði _ (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri. Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IVOZALL EKKI MÁ NOTA IVOZALL - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir clofarabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - EF ÞÚ HEFUR BARN Á BRJÓSTI (vinsamlega lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir); - EF ÞÚ ERT MEÐ ALVARLEGAN NÝRNA- EÐA LIFRARSJÚKDÓM. SEGIÐ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur clofarabin 1 mg. Hvert 20 ml hettuglas inniheldur clofarabin 20 mg. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l, laus við sjáanlegar agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)), hjá börnum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum árangri. Öryggi og verkun hefur verið metið í rannsóknum hjá sjúklingum ≤ 21 árs við upphaflega sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar _Fullorðnir (þar með talið aldraðir)_ Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _Börn_ _Börn og unglingar (≥ 1_ árs _)_ Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m 2 líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð. Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu. Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e. ANC ≥ 0,75 x 10 9 /l) og líffærastarfsemi er að nýju orðin eins og í upphafi. Vera má að minnka þurfi skammt um 25% hjá sjúklingum sem fá verulega Lesen Sie das vollständige Dokument