Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ivabradinum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
C01EB17
Ivabradinum
7,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348793; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348809
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IVABRADINE AUROVITAS, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE IVABRADINE AUROVITAS, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE Iwabradyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ivabradine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivabradine Aurovitas 3. Jak przyjmować lek Ivabradine Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ivabradine Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IVABRADINE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ivabradine Aurovitas (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Jest także stosowany w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą leku beta-adrenolitycznego. - przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolityczny Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 52, 690 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,040 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Ivabradine Aurovitas, 5 mg, jasnopomarańczowe, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe (wymiarach około 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe (wymiarach około 7,1 ± 0,3 mm) tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: • u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania leków beta- adrenolitycznych • lub w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki leku beta-adrenolitycznego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca. Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym lub gdy terapia lekiem beta-ad Lesen Sie das vollständige Dokument