ITULAZAX

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Birke-Pollen-Allergen

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

Darreichungsform:

Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Birke-Pollen-Allergen (30761) 12 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Verabreichungsweg:

Sublingual

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-05-19

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ITULAZAX
®
12 SQ-Bet, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (_Betula verrucosa_)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermög-
licht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Sie kön-
nen dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informa-
tionen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apo-
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage an-
gegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ITULAZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ITULAZAX beachten?
3. Wie ist ITULAZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ITULAZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ITULAZAX und wofür wird es angewendet?
Was ist ITULAZAX?
ITULAZAX enthält einen Allergenextrakt aus Birkenpollen. Es ist ein
Lyophilisat zur sublingua-
len Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer
Tablette, nur weicher. Es
wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper
aufgenommen wird.
Wofür wird ITULAZAX angewendet?
ITULAZAX wird angewendet zur Behandlung
- einer „allergischen Rhinitis“ und/oder
- einer „allergischen Konjunktivitis“,
wenn diese durch Pollen der

Fachinformation

1
Fachinformation
ITULAZAX 12 SQ-Bet Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung
von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ITULAZAX
®
12 SQ-Bet Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (_Betula verrucosa_)
12 SQ-Bet* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-Bet ist die Dosiseinheit für ITULAZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den
Majoraller-
gengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Bet ist eine
Abkürzung für Betula.]
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
ITULAZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder
Konjunktivitis,
die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe
1
induziert wird. ITULAZAX wird angewendet bei Patienten mit einer
Anamnese von
anhaltenden Symptomen trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel
und dem Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber einem Mitglied
der Birken-homologen Gruppe (Hautprick-Test und/oder spezifisches
IgE).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten beträgt eine
Lyo-Tablette (12 SQ-Bet) täglich.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit ITULAZAX außerhalb der
Pollensaison zu beginnen und während der Baumpollensaison
fortzusetzen. Es
wurde eine klinische Wirkung während der Baumpollensaison (Bäume der
Birken-homologen Gruppe) gezeigt, we