Ispirol

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

манитол, сорбитол

Verfügbar ab:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-Code:

B05CX10

INN (Internationale Bezeichnung):

manitol, sorbitol

Einheiten im Paket:

rastvor za ispiranje bešike; 5.4g/L+27g/L; kesa, 1x5L

Verschreibungstyp:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Hergestellt von:

HEMOFARM AD VRŠAC

Produktbesonderheiten:

JKL: 9175213

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2023-08-17

Gebrauchsinformation

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
ISPIROL
®
, (5,4 G/L + 27 G/L), RASTVOR ZA ISPIRANJE BEŠIKE
MANITOL, SORBITOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
–
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.
–
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ispirol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ispirol
3.
Kako se primenjuje lek Ispirol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ispirol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK ISPIROL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ispirol, rastvor za ispiranje bešike, sadrži aktivne supstance
manitol i sorbitol.
Lek Ispirol se koristi
isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike za vreme
transuretralne resekcije prostate (operacije na
prostati) i drugih transuretralnih hirurških intervencija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ISPIROL
LEK ISPIROL NE SMETE PRIMATI:
•
u vidu injekcije
•
kod anurije (prestanka izlučivanja mokraće).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Vaš lekar će sa posebnim oprezom primeniti ovaj lek, ukoliko:
•
imate oboljenje srca ili pluća
•
imate oboljenje bubrega
•
bolujete od šećerne bolesti
•
imate neki poremećaj metabolizma
•
imate smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemiju).
DRUGI LEKOVI I LEK ISPIROL
Nisu poznate interakcije između lekova koje uzimate i rastvora leka
Ispirol.
TRUDNOĆA, DOJENJE I PLODNOST
Ukoliko ste trudni
ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
2 od 5
Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja,
osim ukoliko Vaš lekar ne proceni
drugačij

Fachinformation

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ispirol
®
, (5,4 g/L + 27 g/L), rastvor za ispiranje bešike
INN: manitol, sorbitol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 mL rastvora sadrži:
manitol
5,4 g
sorbitol
27,0 g
voda za injekcije do
1000 mL
Teoretski osmolaritet: 178 mOsm/L
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za ispiranje bešike.
Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ispirol se koristi
isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike za vreme
transuretralne resekcije
prostate i drugih transuretralnih hirurških intervencija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek
Ispirol
se
primenjuje
isključivo
transuretralno uz
odgovarajuću
aparaturu. Treba
koristiti
set
za
jednokratnu upotrebu. Jedino hirurg određuje ukupnu koncentraciju
primenjenog rastvora za irigaciju.
Zabeleženo je da rastvor postavljen na visini većoj od 60 cm u
odnosu na operacioni sto dovodi do povećane
intravaskularne resorpcije rastvora.
Pre primene,
rastvor treba vizuelno pregledati zbog moguće promene boje rastvora
ili postojanja vidljivih
čestica _(Videti odeljak 4.4.)_.
PRIMENA KOD DECE
Bezbednost i efikasnost primene leka Ispirol nije dokazana kod ove
grupe pacijenata.
Zbog ograničene
primene kod pedijatrijskih pacijenata nije moguće utvrditi
odgovarajuće doziranje i ograničenja prilikom
primene.
2 od 5
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Parenteralna primena u vidu injekcije

Anurija
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lek Ispirol se koristi isključivo za ispiranje mokraćne bešike.
Lek Ispirol treba oprezno koristiti kod pacijenata sa teškim
oštećenjem kardiopulmonalne i
bubrežne
funkcije.
Tokom transuretralne prostatektomije može doći do ulaska relativno
velike količine rastvora u sistemsku
cirkulaciju; zbog toga treba voditi računa o sistemskim efektima
rastvora. Resorpcija velike količine rastvora
sorbitol-manitol izaziva osmotsku diurezu i
može dovesti do značajnog poremećaja