Isozid 50 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Isoniazid

Verfügbar ab:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

ATC-Code:

J04AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

isoniazid

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Isoniazid (00155) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN :00531393 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St; PZN :02525712 Darreichung : Tabletten Menge : 50 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-09-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISOZID 50 MG, TABLETTEN
Wirkstoff: Isoniazid
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist ISOZID 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISOZID 50 mg beachten?
3. Wie ist ISOZID 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ISOZID 50 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOZID 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ISOZID 50 mg ist ein gegen Tuberkulose wirksames Chemotherapeutikum
(Arzneimittel).
ISOZID 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
-
zur Behandlung aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit
Erregerempfindlichkeit gegen
Isoniazid,
immer
in
Kombination
mit
anderen
gegen
die
Tuberkuloseerreger
wirksamen
Chemotherapeutika.
-
zur Vorbeugung einer Infektion (Chemoprophylaxe) mit
Tuberkuloseerregern bei durch Kontakt
mit einem Tuberkulosekranken gefährdeten Patienten mit negativem
Tuberkulintest (Hauttest
zur Diagnostik bei Tuberkuloseerkrankung).
-
zur vorbeugenden Behandlung (Chemoprävention) von Patienten mit
erstmalig festgestelltem
Nachweis eines positiven Tuberkulintests, aber ohne Nachweis einer
Erkrankung an Tuberkulo-
se.
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISOZID 50 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 50 mg Isoniazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße, runde, leicht gewölbte Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ISOZID 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern.
_Zur Chemotherapie_
aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit
gegen
Isoniazid, immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell
wirksamen Chemotherapeutika.
_Zur Chemoprophylaxe_
der Tuberkulose bei nicht-infizierten, tuberkulin-negativen
Exponierten.
_Zur _
_Chemoprävention_
der
Tuberkulose
bei
gefährdeten
Patienten
mit
festgestellter
Tuberkulinkonversion
oder
bei
Tuberkulin-Positivität
ohne
klinische
oder
sonstige
tuberkulose-
spezifische Befunde.
Die
üblichen
und
allgemein
anerkannten
Richtlinien
für
den
angemessenen
Gebrauch
von
antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Isoniazid zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für
die
Tuberkulosetherapie
gelten
für
Isoniazid
die
folgenden
auf
das
Körpergewicht
(KG)
bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung:
Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 30 kg): 5 (4 - 6) mg/kg
KG, max. Tagesdosis 300 mg
Kinder > 3 Monate – 12 Jahre (Körpergewicht ≤ 30 kg): 10 (10 -
15) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300
mg
Für
_Kinder unter 6 Jahren_
wird die Einnahme der ermittelten Dosis in von der Apotheke aus ISOZID
50
mg
Tabletten,
ISOZID
100
mg
Tabletten
und/oder
ISOZID
200
mg
Tabletten
fachgerecht
abgeteilter Menge und Form (zerkleinert und in einer geeigneten
Einzeldosis abgefüllt) in Flüssigkeit,
breiiger oder halbfester Nahrung empfohlen. Dabei ist auf die
Interaktion von Isoniazid mit Getränken
bzw. Nahrungsmitteln zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Zur Orientierung gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Gewichtsbereich (kg)
Empfohlene Dosis (1-mal täglich)
> 3,5 bis