Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
ratiopharm GmbH (3087881)
D10BA01
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 02182152 Darreichung: Weichkapseln Menge: 100 St; PZN: 04478661 Darreichung: Weichkapseln Menge: 30 St; PZN: 04478678 Darreichung: Weichkapseln Menge: 60 St
verlängert
2002-07-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_ _®_ _ 20 MG WEICHKAPSELN _ Isotretinoin WARNHINWEIS KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ beachten? 3. Wie ist _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_ _®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ enthält _Isotretinoin_ – einen Wirkstoff, der mit Vitamin A verwandt ist und zur Arzneimittelgruppe der sogenannten _Retinoide_ (für die Behandlung von Akne) gehört. _ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_ _® _ WIRD ANGEWEN Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL _ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_ _®_ _ 10 MG WEICHKAPSELN _ _ISOTRETINOIN-RATIOPHARM_ _®_ _ 20 MG WEICHKAPSELN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ _ 10 mg Weichkapseln_ Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält 132,8 mg Sojaöl (Ph.Eur.); 7,7 mg partiell hydriertes Sojaöl (DAB); 0,0026 mg Ponceau 4R (E 124); 5,31 mg Sorbitol. _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ _ 20 mg Weichkapseln_ Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält 265,6 mg Sojaöl (Ph.Eur.); 15,4 mg partiell hydriertes Sojaöl (DAB); 0,336 mg Ponceau 4R (E 124); 16,99 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ _ 10 mg Weichkapseln _ Hellviolette Oblong-Weichkapsel (Länge 10 mm) mit gelb-orangener, opaker, viskoser Flüssigkeit. _Isotretinoin-ratiopharm_ _®_ _ 20 mg Weichkapseln _ Kastanienbraune Oblong-Weichkapsel (Länge 12 mm) mit gelb-orangener, opaker, viskoser Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und Lesen Sie das vollständige Dokument