Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
Karling Pharma GmbH (1006790)
D10BA01
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2003-02-11
ISOTRETINOIN KARLING 20 MG, WEICHKAPSEL Zul.-Nr. 48903.01.00 ENR 2148904 _ _ _ _ Seite 1 von 15 _ _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ISOTRETINOIN KARLING 20 MG WEICHKAPSELN ISOTRETINOIN WARNHINWEIS KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST ISOTRETINOIN KARLING 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOTRETINOIN KARLING 20 MG BEACHTEN? 3. WIE IST ISOTRETINOIN KARLING 20 MG EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST ISOTRETINOIN KARLING 20 MG AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST ISOTRETINOIN KARLING 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotretinoin KARLING 20 mg enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Isotretinoin. Das ist ein Vitamin-A-Abkömmling, der zur Gruppe der Retinoide gehört. ISOTR Lesen Sie das vollständige Dokument
ISOTRETINOIN KARLING 10 MG, WEICHKAPSEL Zul.-Nr. 48903.00.00 ENR 2148903 ISOTRETINOIN KARLING 20 MG, WEICHKAPSEL Zul.-Nr. 48903.01.00 ENR 2148904 _ _ Seite 1 von 15 _ _ FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ISOTRETINOIN KARLING 10 MG Weichkapseln ISOTRETINOIN KARLING 20 MG Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weichkapsel Isotretinoin KARLING 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 140,5 mg Sojaöl, 0,003 mg Ponceau 4R (E 124) und 5,31 mg Sorbitol (E 420) je Weichkapsel. 1 Weichkapsel Isotretinoin KARLING 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 281 mg Sojaöl, 0,336 mg Ponceau 4R (E 124) und 16,985 mg Sorbitol (E 420) je Weichkapsel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel. Isotretinoin KARLING 10 mg ist eine hellviolette ovale Weichkapsel. Isotretinoin KARLING 20 mg ist eine rötlich braune ovale Weichkapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Isotretinoin KARLING darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder unter deren Aufsicht verschrieben werden. ISOTRETINOIN KARLING 10 MG, WEICHKAPSEL Zul.-Nr. 48903.00.00 EN Lesen Sie das vollständige Dokument