Isotone Natriumchlorid-Lösung DELTAMEDICA

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumchlorid

Verfügbar ab:

Deltamedica GmbH (8129325)

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium chloride

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1985-03-05

Gebrauchsinformation

ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
ISOTONE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG DELTASELECT
19.05.2008
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
_1.3_
_PRODUCT INFORMATION_
1.3.1
Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ISOTONE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG DELTASELECT
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: NATRIUMCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN
BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS ISOTONE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG
JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung
eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Isotone Natriumchlorid-Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösung
beachten?
3.
Wie ist Isotone Natriumchlorid-Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotone Natriumchlorid-Lösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
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1.3.1
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1. WAS IST ISOTONE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Isotone Natriumchlorid-Lösung wird angewendet
–
Flüssigkeits- und Ele

Fachinformation

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WORTLAUT FÜR DIE FACHINFORMATION
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotone Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Flüssigkeit enthalten:
Der Wirkstoff ist
Natriumchlorid
9,00 g
1 ml enthält:
0,154 mmol Na+
0,154 mmol Cl¯
pH-Wert
4,5 – 7,0
Theoretische Osmolarität
309 mOsm/l
Titrationsazidität bis pH 7,4:
< 0,1 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer
Alkalose;
–
Chloridverluste;
–
kurzfristiger intravasaler Volumenersatz;
–
hypotone Dehydratation;
–
isotone Dehydratation.
–
08/05
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1.3.1
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4.1
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion.
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und
Elektrolytbedarf
(40
ml/kg
Körpermasse/Tag
bzw.
2
mmol
Natrium/kg
Körpermasse/Tag).
Es gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Richtet sich nach der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf
bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpermasse,
für
Kinder von 3 - 5 mmol Natrium/kg Körpermasse.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle
Infusionsgeschwindigkeit
unbedingt zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarit�