Isotiorga 10 mg Weichkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ISOTRETINOIN

Verfügbar ab:

Laboratoires Bailleul S.A.

ATC-Code:

D10BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

ISOTRETINOIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-08-04

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISOTIORGA 10 MG WEICHKAPSELN
ISOTIORGA 20 MG WEICHKAPSELN
ISOTIORGA 40 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Isotiorga und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotiorga beachten?
3. Wie ist Isotiorga einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Isotiorga aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ISOTIORGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotiorga enthält den Wirkstoff Isotretinoin, der mit dem Vitamin A
verwandt ist und zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Retinoide bezeichnet werden
(zur Behandlung von
Akne).
ISOTIORGA WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON SCHWEREN FORMEN VON AKNE
(wie
noduläre Akne, Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften
Narbenbildung) bei
Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nur nach der Pubertät.
Sie wenden Isotiorga
an, wenn Ihre Akne sich nicht durch Behandlungen gegen Akne,
einschließlich Antibiotika
und Hautbehandlungen, verbessert

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotiorga 10 mg Weichkapseln
Isotiorga 20 mg Weichkapseln
Isotiorga 40 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Isotiorga 10 mg: Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Isotiorga 20 mg: jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Isotiorga 40 mg: jede Weichkapsel enthält 40 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 147 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und
hydriertes Pflanzenöl
(Sojaöl, Typ II)]
-
bis zu 5 mg Sorbitol und
-
weniger als 1 mg Ponceau 4R (E-124).
Jede 20 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 294 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und
hydriertes Pflanzenöl
(Sojaöl, Typ II)]
-
bis zu 7 mg Sorbitol und
-
weniger als 1 mg Gelborange S (E-110).
Jede 40 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 588 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und
hydriertes Pflanzenöl
(Sojaöl, Typ II)]
-
bis zu 10 mg Sorbitol und
-
weniger als 1 mg Ponceau 4R (E-124)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Isotiorga 10 mg: violett, Größe 3, ovale Weichkapseln. Die Kapsel
ist ca. 11,1 mm lang und ca.
6,8 mm breit.
Isotiorga 20 mg: eierschalenweiß bis cremefarben, Größe 6, ovale
Weichkapseln. Die Kapsel
ist ca. 13,8 mm lang und ca. 8,1 mm breit.
Isotiorga 40 mg: violett, Größe 12, ovale Weichkapseln. Die Kapsel
ist ca. 16,1 mm lang und
ca. 10,1 mm breit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
3
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne, Acne conglobata oder Akne
mit Gefahr einer
dauerhaften Narbenbildung) die gegenüber angemessenen
Standardbehandlungszyklen mit
systemischen Antibiotika und topischer Behandlung therapieresistent
ist.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen einschließlich
Jugendlicher und älterer
Patienten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Isotiorga darf nur von einem in der Anwendung von systemischen