Isorel P (Pini) - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-05-2010

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-05-2010

Wirkstoff:
VISCI ALBI HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
LUKAS Heil-Betriebsstätte GmbH
ATC-Code:
L01C
INN (Internationale Bezeichnung):
VISCI ALBI HERBA (excerpt)
Einheiten im Paket:
8 x 1 ml Stärke 1,8 x 1 ml Stärke 6,8 x 1 ml Stärke 12,8 x 1 ml Stärke 24,8 x 1 ml Stärke 36,8 x 1 ml Stärke 60,50 x 1 ml Stärke
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Plant alkaloids and other
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17313
Berechtigungsdatum:
1983-02-21

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Gebrauchsinformation Isorel

P (Pini)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isorel

®

P (Pini) - Ampullen

Wirkstoff: Wässriger Frischpflanzenauszug aus der Kiefernmistel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Isorel

®

P (Pini) und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Isorel

®

P (Pini) beachten?

3.

Wie ist Isorel

®

P (Pini) anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Isorel

®

P (Pini) aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isorel® P (Pini) und wofür wird es angewendet?

Isorel

P (Pini) ist ein wässriger Frischpflanzenauszug aus der Kiefernmistel.

Anwendung:

Unterstützend

allgemeinen

Maßnahmen,

Verbesserung

Lebensqualität

Brustkrebs

Kolorektalkarzinom

während

nach

einer

Standardtherapie.

individuelle

Auswahl

verwendenden

Isorel

-Präparates

trifft

behandelnder Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Isorel

®

P (Pini) Ampullen beachten?

Isorel

®

darf nicht angewendet werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter einer akut entzündlichen bzw. fieberhaften Erkrankung ab einer

Körpertemperatur von über 38 °C leiden. Eine laufende Behandlung mit Isorel

sollte

bis zum Abklingen der Erkrankung unterbrochen werden.

Gebrauchsinformation Isorel

P (Pini)

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isorel

®

ist erforderlich,

wenn Sie überempfindlich auf Mistelpräparate reagieren. In diesen Fällen ist eine

Therapie nur nach erfolgreich durchgeführter Desensibilisierungsbehandlung (siehe

unter Punkt 3), mit einschleichender Dosierung möglich. Bitte fragen Sie hierzu Ihren

Arzt;

wenn

Venenentzündungen

neigen,

sollten

Spritzen

außerhalb

entzündungsgefährdeter Regionen verabreicht werden;

falls Sie an einer ausgeprägten Schilddrüsen-Überfunktion leiden, ist eine langsamere

Dosissteigerung notwendig;

wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, sollte Isorel

nicht in die Bestrahlungsfelder

gespritzt werden.

Anwendung von Isorel

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Isorel

darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer gemeinsamen Spritze aufgezogen

werden.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen

oder

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

oder

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen

oder

anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt.

Wenn Sie Isorel

während einer Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie anwenden,

kann in Abhängigkeit von Ihrer Reaktion eine Reduzierung der Dosierung notwendig

sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zu Wechselwirkungen mit anderen das Immunsystem beeinflussenden Substanzen

(z. B. Thymusextrakte, Interferone) liegen keine Untersuchungen vor. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Isorel

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen keine Besonderheiten beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine gezielten Studien zur Anwendung von Isorel

in der Schwangerschaft und

Stillzeit

vorliegen,

empfehlen

wir,

eine

Anwendung

Schwangerschaft

Stillperiode

vermeiden

sich

ausführlich

Ihrem

behandelnden

Arzt

besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Isorel

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isorel

®

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Gebrauchsinformation Isorel

P (Pini)

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3.

Wie ist Isorel

®

P (Pini) anzuwenden?

Wenden Sie Isorel

immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Grundsätzlich gilt,

dass eine Behandlung mit Isorel

immer von einem Arzt zu begleiten ist, der die für Sie

individuelle optimale Dosierung ermittelt.

Art der Anwendung:

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung (Injektion).

Isorel

kann

entweder

unter

Haut

(subkutan)

oder

Muskelgewebe

(intramuskulär) gespritzt werden.

Falls

Arzt

nicht

anders

verordnet,

übliche

Dosis

folgt,

wobei

grundsätzlich zwischen einer Einleitungs- und eine Therapiephase zu unterscheiden ist.

Einleitungsphase

Eine übliche Einleitungstherapie beginnt mit der Serienpackung IV. Diese enthält in

aufsteigender Konzentration die Stärken 1, 6, 12, 24 und 36.

Bei Überempfindlichkeit

stehen die Serienpackungen

I, II und III zur Verfügung

(Desensibilisierungsbehandlung).

Diese

enthalten

langsam

aufsteigenden

Konzentrationsreihen die Stärken 1, 6, 12, 24, 36 und 60.

Gespritzt wird in der Regel 3x pro Woche bis zu täglich je 1 Ampulle, entsprechend der

Ampullenanordnung der jeweiligen Packung, von links nach rechts bzw. von der

niedrigeren zur höheren Stärke.

Therapiephase

Nach Abschluss der Einleitungsphase erfolgt der Übergang zur Therapiephase mit der

Stärke 60 unter Berücksichtigung der optimalen individuellen Dosierung in Absprache

mit Ihrem Arzt.

Gespritzt wird die Stärke 60 – in der Regel 3x pro Woche bis zu täglich – in

ansteigender

Konzentration

empfohlenen

Dosierung

(siehe

Tabelle)

Abhängigkeit von der Tumorklassifikation (TNM):

Stadium I:

Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium II:

Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium III:

Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium IV:

Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

In der Therapiephase hat sich eine rhythmisierte Verabreichung in auf- und absteigender

Dosierung im Wochenrhythmus bewährt, wie zum Beispiel:

1. Therapiewoche

2. Therapiewoche

3. Therapiewoche

Stadium

I

II

III

IV

Angegeben ist jeweils die Anzahl der Ampullen.

Gebrauchsinformation Isorel

P (Pini)

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Tageshöchstdosis

Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Ampullen der Stärke 60.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Isorel

bei Kindern und Jungendlichen wird nicht empfohlen, da

bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isorel

Kindern und Jungendlichen vorliegen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach Art und

Schwere Ihrer Erkrankung. Sie beträgt in der Regel mehrere Jahre und ist grundsätzlich

nicht begrenzt, wobei zunehmend längere Pausen eingeschaltet werden können.

Hinweis zur Handhabung

Isorel

ist in Brechpunktampullen abgefüllt, die leichter zu öffnen sind: Halten Sie den

Punkt nach oben, lassen Sie die Lösung durch Klopfen nach unten fließen und öffnen

Sie die Ampulle durch Abknicken des Ampullenkopfs mit leichtem Druck nach unten.

Wenn Sie eine größere Menge von Isorel

®

angewendet haben, als Sie sollten

In der Regel werden keine Veränderungen auftreten. Fallen Ihnen jedoch starke örtliche

Reaktionen an der Einstichstelle (Rötungen über 5 cm Größe), Fieber über 38

°C oder

grippeartige Symptome auf, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Isorel

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen

haben.

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der anstehenden

(vergessenen) Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Isorel

®

abbrechen

Bitte besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Isorel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Gebrauchsinformation Isorel

P (Pini)

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Bedeutsame Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen

sind

Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle (kleiner als 5 cm, mit

leichtem Juckreiz) oder kurzzeitige Steigerungen der Temperatur von 1 - 1,5 °C sind

unbedenklich.

Treten

entzündliche

Reaktionen

Einstichstelle

größer

eine

Temperatursteigerungen von 1 - 1,5 °C über mehr als 1 - 2 Tage auf oder steigt das

Fieber auf mehr als 38 °C oder empfinden Sie grippeartige Symptome, stoppen Sie die

Anwendung mit Isorel

und kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Auch wenn für Isorel

bisher noch keine Fälle von schweren allergischen Reaktionen

(anaphylaktische

Schocks)

berichtet

wurden,

können

diese

aufgrund

natürlich

biologischen

Ursprungs

nicht

völlig

ausgeschlossen

werden:

Wenn

daher

großflächige

juckenden

Ausschläge

über

ganzen

Körper,

Atemnot,

plötzlich

auftretenden Schüttelfrost, Gesichtsschwellungen, Kreislaufschwäche und/oder andere

Anzeichen für einen Kollaps bemerken, brechen Sie die Anwendung mit Isorel

sofort

ab und kontaktieren Sie schnellstmögliche einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Die Therapie allergischer Reaktionen richtet sich nach der klinischen Symptomatik.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres

Auftretens angegeben. Dabei wird folgende Bewertung verwendet:

Sehr häufig:

Nebenwirkungen,

mehr

Behandelten

auftreten können.

Häufig:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten auftreten können.

Gelegentlich:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1.000 Behandelten auftreten können.

Selten:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

1 von 10.000 Behandelten auftreten können.

Sehr selten:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

auftreten können.

Nicht bekannt:

Häufigkeit der Nebenwirkung auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen

Sehr häufig können – vor allem wenn Isorel

unter die Haut gespritzt wird – bei

Behandlungsbeginn oder auch während der Steigerung der Dosierung, innerhalb von 24

Stunden

nach

Verabreichung,

vorübergehende

örtliche

Rötungen

Einstichstelle – mit oder ohne Schwellungen – von etwa 1 bis 5 cm Durchmesser

auftreten . Diese Reaktionen sind unbedenklich, allerdings ist der Ort der Einstichstelle

zu wechseln.

Bei den gelegentlich auftretenden, stark ausgeprägten örtlichen Reaktionen (Rötungen

sind größer als 5 cm), ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen dieser

Erscheinungen die Dosierung vorübergehend zu senken. Bringt diese Maßnahme keinen

Erfolg, so ist eine Desensibilisierungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III

durchzuführen (siehe Punkt 3). Sofern auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt, kann

Gebrauchsinformation Isorel

P (Pini)

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in Absprache mit Ihrem Arzt ein Umstieg von Isorel

P (Pini) auf ein anderes Isorel

Präparat – beginnend mit einer Desensibilisierungsbehandlung – hilfreich sein.

Venenentzündung

Selten

können

Venen

lokal

entzündlichen

Reizerscheinungen

reagieren.

Eine

vorübergehende Therapiepause kann in solchen Fällen zweckmäßig sein.

Temperatursteigerungen

Auch häufig auftretende Temperatursteigerungen von 1 - 1,5 °C sind unbedenklich.

Diese klingen in der Regel nach 1 - 2 Tagen ab und bedürfen keiner besonderen

Maßnahme. Das durch Isorel

hervorgerufene Fieber sollte nicht durch fiebersenkende

Mittel unterdrückt werden. Es empfiehlt sich jedoch, das Abklingen der Temperatur

abzuwarten, bevor die Therapie fortgesetzt wird. Eine langsamere Dosissteigerung ist

danach angezeigt.

Hält eine Temperatursteigerung länger als 1 - 2 Tage an bzw. steigt die Temperatur auf

über 38 °C, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er, falls notwendig, Untersuchungen

auf entzündliche Erkrankungen veranlassen kann.

Allergische Reaktion

Gegensatz

oben

beschriebenen

örtlichen

Reaktionen

sind

selten

beobachtende

allergische

Reaktionen

gegen

Mistelpräparate

sofort

auftretenden

generalisierten Hautreaktionen (Rötung über den ganzen Körper, juckende Ausschläge,

Gesichtsschwellung)

erkennen.

Sollten

Ihnen

solche

Anzeichen

auftreten,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

In diesen Fällen ist die Therapie zu unterbrechen und nach Abklingen der Reaktionen

eine Desensibilisierungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III durchzuführen

(siehe Punkt 3). Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, kann in Absprache mit Ihrem

Arzt ein Umstieg von Isorel

P (Pini) auf ein anderes Isorel

-Präparat – beginnend mit

einer Desensibilisierungsbehandlung – hilfreich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Isorel

®

P (Pini) aufzubewahren?

Kühlschrank

lagern

(2°C

8°C).

Nicht

einfrieren.

Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Gebrauchsinformation Isorel

P (Pini)

Seite 7 von 8

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Behältnis

nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Ampullen

sind

nach

Anbruch

unverzüglich

verwenden.

Eventuell

übrig

bleibende

Restmengen

sind

sofort

verwerfen

dürfen

keinesfalls

einem

späteren Zeitpunkt verwendet werden, da die Keimfreiheit des Ampulleninhalts nicht

mehr gewährleistet ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isorel® P (Pini) enthält

Der Wirkstoff ist: Auszug aus frischer Kiefernmistel.

Eine Ampulle (1 ml) enthält:

Stärke 60:

1001,45 mg

Stärke 36:

596,62 mg

Stärke 24:

397,03 mg

Stärke 12:

198,16 mg

Stärke 6:

98,99 mg

Stärke 1:

16,49 mg

Auszug aus frischer Kiefernmistel (Viscum album subsp.

austriacum, var. pini sylvestris, Verhältnis Pflanze zu Auszug =

1:10,3-13,7, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Isorel

®

aussieht und Inhalt der Packungen

Isorel

steht Ihnen in Form von 1 ml Brechampullen zur Verfügung, die mit farbloser

(Stärke 1), gelblicher (Stärke 6 bis 24) bis hin zu bräunlich-gelber (Stärke 36 und 60),

klarer, isotoner Injektionslösung befüllt sind.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packungen mit je 8 Ampullen zu 1 ml

Jeweils von den Stärken 1, 6, 12, 24, 36 und 60.

Packungen mit je 50 Ampullen zu 1 ml

Nur von Stärke 60.

Serienpackungen mit je 8 Ampullen zu 1 ml

Beinhalten unterschiedliche Stärken (St.) in unterschiedlichen Kombinationen:

Packungs-

bezeichnung

enthält

Serienpackung I

1 x St. 1, 3 x St. 6 und 4 x St. 12

Serienpackung II

4 x St. 24 und 4 x St. 36

Serienpackung III

2 x St. 24, 2 x St. 36 und 4 x St. 60

Serienpackung IV

2 x St. 1, 2 x St. 6, 2 x St. 12, 1 x St. 24 und 1 x St. 36

Gebrauchsinformation Isorel

P (Pini)

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LUKAS Heil-betriebsstätte GmbH, Zyklamenweg 1, 9601 Arnoldstein, Österreich.

Hersteller

DREHM Pharma GmbH

1130 Wien

Z.Nr.: 17.313

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Stark ausgeprägte örtliche Reaktionen (Rötungen > 5 cm) können Zeichen einer individuellen

Überdosierung sein. In manchen Fällen kann hierbei eine symptomatische Therapie, z.B. mit

nicht-steroidalen

Antirheumatika,

angezeigt

sein.

Auch

Fieber

über

kann

Überschreiten der patientenspezifisch verträglichen Dosis anzeigen.

Nach dem Abklingen der Symptomatik ist eine vorübergehende Dosisminderung vorzuneh-

men. Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, so ist eine Desensibilisierungsbehandlung mit

den Serienpackungen I bis III (Detail siehe Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen. Sofern

auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt, kann ein Wechsel von Isorel

P (Pini) auf ein

anderes Isorel

-Präparat: Isorel

A (Abietis) oder Isorel

M (Mali) – beginnend mit der

Desensibilisierungsbehandlung – vorgenommen werden.

Fachinformation Isorel

P (Pini)

Seite 1 von 8

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Isorel

P (Pini) - Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Ampulle (1 ml) enthält:

Stärke 60:

1001,45 mg

Stärke 36:

596,62 mg

Stärke 24:

397,03 mg

Stärke 12:

198,16 mg

Stärke 6:

98,99 mg

Stärke 1:

16,49 mg

Auszug aus frischer Kiefernmistel (Viscum album subsp.

austriacum, var. pini sylvestris, Verhältnis Pflanze zu Auszug =

1:10,3-13,7, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 8,55 bis 9,05 mg/ml Natriumchlorid (Stärke

60 bis 1).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ampullen mit klarer, isotoner Injektionslösung, in Abhängigkeit von der Konzentration

farblos (Stärke 1), gelblich (Stärke 6 bis 24) bzw. bräunlich-gelb (Stärke 36 und 60) gefärbt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Isorel

®

P (Pini) wird angewendet bei Erwachsenen, unterstützend zu allgemeinen

Maßnahmen,

Verbesserung

Lebensqualität

Brustkrebs

Kolorektalkarzinom während und nach einer Standardtherapie.

Auswahl des anzuwendenden Isorel

®

-Präparates

Auf Grundlage langjähriger Erfahrungen sind folgende Aspekte bei der individuellen

Auswahl des anzuwendenden Isorel

-Präparates bzw. Wirtsbaums zu berücksichtigen:

Isorel

®

A (Abietis): beste Verträglichkeit, daher insbesondere bei Patienten in

schlechter

konstitutioneller

Verfassung,

erste

Wahl

Unverträglichkeit

anderer Mistelpräparate oder Patienten mit einem hohen allergischen Potential

Fachinformation Isorel

P (Pini)

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Isorel

®

M (Mali): stärkste therapeutische Wirksamkeit, daher insbesondere bei

Patienten in guter konstitutioneller Verfassung

Isorel

®

P (Pini): mittlere therapeutische Wirksamkeit und Verträglichkeit

Im Fall nicht zufriedenstellender Wirksamkeit, zu starken lokalen Reaktionen oder

Unverträglichkeiten ist ein Wechsel zu einem anderen Isorel

-Präparat ins Auge zu

fassen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es werden grundsätzlich zwei Phasen der Therapie unterschieden: die Einleitungs-

und die Therapiephase.

Einleitungsphase

Eine übliche Einleitungstherapie beginnt mit der Serienpackung IV. Diese enthält in

aufsteigender Konzentration die Stärken 1, 6, 12, 24 und 36.

Für eine Desensibilisierung bei Überempfindlichkeit stehen die Serienpackungen I,

Verfügung.

Diese

enthalten

langsam

aufsteigenden

Konzentrationsreihen die Stärken 1, 6, 12, 24, 36 und 60.

Injiziert wird in der Regel 3x pro Woche bis zu täglich je 1 Ampulle, entsprechend der

Ampullenanordnung der jeweiligen Packungen, von links nach rechts bzw. von der

niedrigeren zur höheren Stärke.

Therapiephase

Nach Abschluss der Einleitungsphase erfolgt der Übergang zur Therapiephase mit der

Stärke 60 unter Berücksichtigung der optimalen individuellen Dosis (siehe unten).

Injiziert wird die Stärke 60 – in der Regel 3x pro Woche bis zu täglich – in

ansteigender

Konzentration

empfohlenen

Dosierung

(siehe

Tabelle)

Abhängigkeit von der Tumorklassifikation (TNM):

Stadium I:

Ampullen Stärke 60 je Injektion

Stadium II:

Ampullen Stärke 60 je Injektion

Stadium III:

Ampullen Stärke 60 je Injektion

Stadium IV:

Ampullen Stärke 60 je Injektion

Die maximale Tagesdosis und zugleich Einzelmaximaldosis beträgt 5 Ampullen der

Stärke 60.

Therapiephase

sich

eine

rhythmisierte

Verabreichung

auf-

absteigender Dosierung im Wochenrhythmus bewährt, wie zum Beispiel:

1. Therapiewoche

2. Therapiewoche

3. Therapiewoche

Stadium

I

II

III

IV

Angegeben ist jeweils die Anzahl der Ampullen.

Fachinformation Isorel

P (Pini)

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Bei Dosissteigerungen ist auf die optimale individuelle Dosierung zu achten, die nach

heutigem Stand des Wissens anhand folgender Faktoren – allein oder in Kombination

– zu erkennen ist:

Befinden: Allgemeine Besserung, Normalisierung von Schlaf, Zunahme von

Appetit,

Leistungsfähigkeit

oder

Wärmeempfinden

zeigen

einen

optimalen

Dosierungsbereich

während

insbesondere

länger

andauernde

Abgeschlagenheit,

Frösteln

oder

allgemeines

Krankheitsgefühl

eine

möglicherweise schon zu hohe Dosierung hinweisen.

Körpertemperatur: Moderate Steigerung der Basaltemperatur, Wiederherstellung

der physiologischen Morgen-/Abenddifferenz.

Immunologische Reaktion: Anstieg der Leukozyten, Besserung des zellulären

Immunstatus.

Lokalreaktion (bei subkutaner Applikation): Entzündliche Reaktionen an der

Injektionsstelle

maximal

Durchmesser

sind

Ausdruck

einer

erwünschten Immunantwort und zeigen den noch optimalen Dosisbereich an.

Lokalreaktionen mit einem Durchmesser größer als 5 cm können auf eine

möglicherweise schon zu hohe Dosierung hinweisen.

Art der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung (Injektion).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach der Art der

Erkrankung,

deren

Rezidivrisiko,

sowie

klinischen

Status

krankheitsrelevanten Befunden des Patienten. Sie beträgt in der Regel mehrere Jahre

prinzipiell

nicht

begrenzt,

wobei

zunehmend

längere

Injektionspausen

eingeschaltet werden können.

Hinweis zur Handhabung

Isorel

ist in Brechpunktampullen abgefüllt, die leichter zu öffnen sind: Halten Sie den

Punkt nach oben, lassen Sie die Lösung durch Klopfen nach unten fließen und öffnen

Sie die Ampulle durch Abknicken des Ampullenkopfs mit leichtem Druck nach unten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien vor (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Akut entzündliche bzw. fieberhafte Infekte ab einer Körpertemperatur von über 38 °C.

Laufende Therapien sollten bis zum Abklingen der Erkrankung unterbrochen werden.

Fachinformation Isorel

P (Pini)

Seite 4 von 8

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit

gegen

Mistelpräparate

vorsichtig

einer

Desensibilisierungsbehandlung (siehe Punkt 4.2) zu beginnen.

Neigung

Venenentzündungen

sind

Injektionen

außerhalb

entzündungsgefährdeter Regionen zu injizieren.

ausgeprägter

Schilddrüsen-Überfunktion

eine

langsamere

Dosissteigerung

angezeigt.

Bei strahlentherapierten Patienten sollte Isorel

nicht in Bestrahlungsfelder injiziert

werden.

Isorel

darf nicht mit anderen Präparaten in einer gemeinsamen Spritze aufgezogen

werden.

Die Anwendung von Isorel

bei Kindern und Jungendlichen wird nicht empfohlen, da

bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isorel

Kindern und Jugendlichen vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Interaktionen

anderen

immunmodulierenden

Substanzen

(z. B.

Thymusextrakte,

Interferone)

liegen

keine

Untersuchungen

vor.

zeitnaher

Anwendung

entsprechender

Präparate

daher

eine

vorsichtige

Dosierung

Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

Bei der Anwendung während einer Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie kann in

Abhängigkeit von der Patientenreaktion eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.

Wechselwirkungen sind bisher keine bekannt. Isorel

sollte jedoch nicht mit anderen

Präparaten in einer gemeinsamen Spritze verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Mistelextrakten bei Schwangeren vor.

liegen

keine

ausreichenden

tierexperimentellen

Studien

Bezug

eine

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Isorel

während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Dies gilt nicht bei vitaler Indikation.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder Metabolite von Isorel

in die Muttermilch

übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen

ist, oder ob die Behandlung mit Isorel

zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der

Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu

berücksichtigen.

Zur Fertilität sind keine Daten bekannt.

Fachinformation Isorel

P (Pini)

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Isorel

keinen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Mögliche

Nebenwirkungen

werden

folgenden

Tabelle

nach

MedDRA

Organklassen aufgeführt und sind weiter unten im Detail beschrieben.

Organklassen

(MedDRA)

Sehr Häufig

(

1:10)

Häufig

(

1/100,<1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000,<1/100)

Selten

(

1/10.000,<1/1.000)

Erkrankungen

Immunsystems

Allergische

Reaktion

Gefäß-

erkrankungen

Lokale Venen-

entzündung

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Lokalreaktion

1 - 5 cm

Ausgeprägte

Lokalreaktion

> 5 cm

Allg.

Erkrankungen

Beschwerden am

Verab-

reichungsort

Lokalreaktion

1 - 5 cm

Temperatur-

steigerung

Ausgeprägte

Lokalreaktion

> 5 cm

Lokalreaktion

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn oder auch während der Steigerung der

Dosierung, innerhalb von 24 Stunden vor allem nach subkutaner Injektion, voll

reversible lokale Rötungen an der Injektionsstelle – mit oder ohne Schwellungen –

von etwa 1 bis 5 cm Durchmesser auftreten. Diese Reaktionen sind Ausdruck der

Immunreaktion und daher unbedenklich. Allerdings ist der Injektionsort bis zum

Abklingen zu wechseln.

Bei den gelegentlich auftretenden, stark ausgeprägten örtlichen Reaktionen (Rötungen

> 5 cm) ist nach Abklingen der Symptomatik eine vorübergehende Dosisminderung

vorzunehmen.

Bringt

diese

Maßnahme

keinen

Erfolg,

eine

Desensibilisierungsbehandlung

mit den Serienpackungen

I bis III (Detail

siehe

Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen. Sofern auch diese Maßnahme keinen Erfolg

bringt, kann ein Wechsel von Isorel

P (Pini) auf ein anderes Isorel

-Präparat: Isorel

A (Abietis) oder Isorel

M (Mali) – beginnend mit der Desensibilisierungsbehandlung

– vorgenommen werden.

Venenentzündung

Selten können Venen lokal mit entzündlichen Reizerscheinungen reagieren. Eine

vorübergehende Therapiepause kann in solchen Fällen zweckmäßig sein.

Fachinformation Isorel

P (Pini)

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Temperatursteigerung

Die häufig auftretenden Temperatursteigerungen von 1 - 1,5 °C sind unbedenklich und

ebenfalls Ausdruck der Immunreaktion, sie klingen in der Regel nach 1 - 2 Tagen ab

und bedürfen keiner besonderen Maßnahme. Sie sollten nicht durch fiebersenkende

Mittel unterdrückt werden. Es empfiehlt sich jedoch, das Abklingen der Temperatur

abzuwarten,

bevor

eine

neue

Injektion

verabreicht

wird.

Eine

langsamere

Dosissteigerung ist danach angezeigt.

Hält eine Temperatursteigerung länger als 1 - 2 Tage an, so ist die Frage nach einem

Tumorfieber oder nach latenten bzw. chronischen Infekten und Herdbelastungen zu

klären, die eine gezielte Diagnostik bzw. Behandlung erfordern (z.B. Zahnherde,

Nebenhöhlen-, Harnwegs- oder Venenentzündungen).

Allergische Reaktion

Gegensatz

oben

beschriebenen

Lokalreaktionen

sind

selten

beobachtende allergische Reaktionen gegen Viscum album an sofort auftretenden

Hautreaktionen (generalisierte erythematöse Exantheme, juckende Ausschläge) zu

erkennen. In diesen Fällen ist die Therapie zunächst zu unterbrechen und nach

Abklingen

Reaktionen

eine

Desensibilisierungsbehandlung

Serienpackungen I bis III (Detail siehe Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen.

Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, kann ein Wechsel von Isorel

P (Pini) auf ein

anderes Isorel

-Präparat: Isorel

A (Abietis) oder Isorel

M (Mali) – beginnend mit

der Desensibilisierungsbehandlung – ins Auge gefasst werden.

Die Notfalltherapie des anaphylaktischen Schocks richtet sich nach der klinischen

Symptomatik.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Stark ausgeprägte örtliche Reaktionen (Rötungen > 5 cm) können Zeichen einer

individuellen

Überdosierung

sein.

manchen

Fällen

kann

hierbei

eine

symptomatische Therapie, z.B. mit nicht-steroidalen Antirheumatika, angezeigt sein.

Auch Fieber über 38 °C kann das Überschreiten der patientenspezifisch verträglichen

Dosis anzeigen.

Nach dem Abklingen der Symptomatik ist eine vorübergehende Dosisminderung

vorzunehmen.

Bringt

diese

Maßnahme

keinen

Erfolg,

eine

Desensibilisierungsbehandlung

mit den Serienpackungen

I bis III (Detail

siehe

Fachinformation Isorel

P (Pini)

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Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen. Sofern auch diese Maßnahme keinen Erfolg

bringt, kann ein Wechsel von Isorel

P (Pini) auf ein anderes Isorel

-Präparat: Isorel

A (Abietis) oder Isorel

M (Mali) – beginnend mit der Desensibilisierungsbehandlung

– vorgenommen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Für

Isorel

sind

vitro,

Tierversuch

sowie

humanpharmakologisch

kanzerostatische und immunmodulierende Eigenschaften beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden aus methodischen

Gründen nicht durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen

akuten

chronischen

Toxizität

Isorel

lassen

Tierversuch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen und zeigen eine

sehr große therapeutische Breite.

Untersuchungen an Mistelextrakten lassen kein genotoxisches Potential erkennen.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Isorel

nicht mit anderen

Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Angebrochene Ampullen sind zu verwerfen, da die Sterilität des Ampulleninhalts

nicht mehr gewährleistet ist.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Fachinformation Isorel

P (Pini)

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Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml farblose (Stärke 1), gelbliche (Stärke 6 bis 24) bzw. bräunlich-gelbe Lösung

(Stärke 36 und 60) in klarer OPC-Aufbrennampulle (Typ I Glasbehältnis) zu 1 ml

Nenninhalt.

Packungsgrößen

Stärke 60 (St. 60): 8 x 1 ml und 50 x 1 ml

Stärke 36 (St. 36): 8 x 1 ml

Stärke 24 (St. 24): 8 x 1 ml

Stärke 12 (St. 12): 8 x 1 ml

Stärke 6 (St. 6): 8 x 1 ml

Stärke 1 (St. 1): 8 x 1 ml

Serienpackung

I: 8 x 1 ml: 1 x St. 1, 3 x St. 6, 4 x St. 12

Serienpackung

II: 8 x 1 ml: 4 x St. 24, 4 x St. 36

Serienpackung III: 8 x 1 ml: 2 x St. 24, 2 x St. 36, 4 x St. 60

Serienpackung IV: 8 x 1 ml: 2 x St.

1, 2 x St. 6, 2 x St. 12, 1 x St. 24, 1 x St. 36

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

LUKAS Heil-Betriebsstätte GmbH

Zyklamenweg 1

9601 Arnoldstein

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 17.313

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Erstzulassung: 21.02.1983 / Verlängerung: 04.12.2006

10. Stand der Information

April 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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