Isoptin Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Verapamilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

C08DA01

INN (Internationale Bezeichnung):

verapamil hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Verapamilhydrochlorid (05771) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-08-16

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
ISOPTIN
® INJEKTIONSLÖSUNG
5 mg/2 ml
Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 50 kg
Körpergewicht sowie bei
Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Isoptin Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoptin Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Isoptin Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isoptin Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOPTIN INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von
Herzerkrankungen, die mit einer
unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, und
zur Behandlung
bestimmter Störungen der Herzschlagfolge.
ISOPTIN INJEKTIONSLÖSUNG WIRD ANGEWENDET BEI:
•
Störungen der Herzschlagfolge bei:
-
anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter
Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)
-
Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer
krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung
(außer bei
WPW-Syndrom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom)
•
Zur einleitende

Fachinformation

FACHINFORMATION
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISOPTIN
® INJEKTIONSLÖSUNG
5 mg/2 ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid
Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Verapamilhydrochlorid.
Isoptin Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium
pro Ampulle.
In 2 ml Lösung sind 0,29 mmol Natrium enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Störungen der Herzschlagfolge bei:
−
paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie
−
Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer
beim WPW-
Syndrom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom, siehe unter Abschnitt 4.3)
•
Initialbehandlung bei instabiler Angina pectoris, wenn Nitrate
und/oder
Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
•
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 50 KG KÖRPERGEWICHT:
Initialdosis 5 mg Verapamilhydrochlorid (entsprechend 2 ml Isoptin
Injektionslösung), ggf. nach 5 - 10 Minuten weitere 5 mg
Verapamilhydrochlorid.
Falls erforderlich, kann eine anschließende Dauertropfinfusion von 5
- 10 mg
Verapamilhydrochlorid/Stunde in isotonischer Natriumchlorid-, 5 %iger
Glucoselösung oder anderen geeigneten Lösungen (pH < 6,5) erfolgen,
im
Durchschnitt bis zu einer Gesamtdosis von 100 mg
Verapamilhydrochlorid/Tag.
•
EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION
Die derzeit verfügbaren Informationen werden im Abschnitt 4.4
beschrieben.
Verapamilhydrochlorid sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion mit
Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.
•
EINGESCHRÄNKTE LEBERFUNKTION
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die biologische
Verfügbarkeit
von Verapamilhydrochlorid erheblich zunehmen. Deshalb sollte bei
diesen Patienten
die Dosierung mit besonderer Sorgfalt erfolgen (siehe auch Abschnitt
4.4).
FACHINFORMATION
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KINDER UND JUGENDLICHE:
Bei Anzeichen einer