Isoprenalin Macure 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Isoprenalinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Macure Pharma ApS (1005598)

Dosierung:

0,2 mg/ml

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Isoprenalinhydrochlorid (07442) 0,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-13

Gebrauchsinformation

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7005022.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISOPRENALIN MACURE 0,2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Isoprenalinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isoprenalin Macure und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoprenalin Macure beachten?
3.
Wie ist Isoprenalin Macure anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isoprenalin Macure aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOPRENALIN MACURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isoprenalin Macure enthält als Wirkstoff Isoprenalin, das eine
aktivierende Wirkung auf einen
bestimmten Teil des Nervensystems hat (es ist ein sog.
Sympathomimetikum). Isoprenalin führt
unter anderem zu einem beschleunigten Herzschlag, einer verbesserten
Fähigkeit des
Herzmuskels, sich zusammenzuziehen, sowie zu einer Erweiterung der
Blutgefäße, die den
Blutdruck senkt.
Isoprenalin Macure wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von:
-
langsamem Herzschlag bei Patienten, die auf die Einsetzung eines
Herzschrittmachers
warten oder keinen Herzschrittmacher bekommen dür

Fachinformation

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7005022.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isoprenalin Macure 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,2 mg
Isoprenalinhydrochlorid
entsprechend 0,17 mg Isoprenalin.
Jede Ampulle mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1,0 mg
Isoprenalinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Ampulle enthält 16 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar und
farblos oder gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzfristige Behandlung einer permanenten Bradykardie aufgrund eines
atrioventrikulären Blocks,
bevor ein Herzschrittmacher eingesetzt werden kann oder falls dieser
kontraindiziert ist.
Kurzfristige Behandlung des Adams-Stokes-Syndroms.
Die nationalen und internationalen Empfehlungen und Leitlinien zur
korrekten Anwendung von
Isoprenalin sind zu befolgen.
2
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isoprenalin sollte nicht routinemäßig angewendet werden.
Isoprenalin Macure darf nur von ausgebildeten Anästhesisten,
Kardiologen oder
Intensivmedizinern verabreicht werden und die Anwendung muss unter
entsprechender
Überwachung oder auf der Intensivstation erfolgen. Kreislauf und
Atmung des Patienten sollten
engmaschig überwacht werden.
Dosierung
Isoprenalin Macure wird unter engmaschiger Überwachung bis zur
niedrigstmöglichen Dosis
titriert, bei der eine Herzfrequenz von 50–60 Schlägen pro Minute
erreicht wird.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,01 Mikrogramm/kg/Minute.
Die Dosis kann in Schritten von jeweils 0,01 Mikrogramm/kg/Minut