ISOKET Concentrate for Soln for Inf 0.1 %w/v

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

ISOSORBIDE DINITRATE

Verfügbar ab:

UCB Pharma Limited

Dosierung:

0.1 %w/v

Darreichungsform:

Concentrate for Soln for Inf

Berechtigungsdatum:

2010-08-06

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Isoket 1mg/ml Concentrate for solution for Injection or Infusion, 50ml bottle
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each millilitre contains 1mg isosorbide dinitrate.
Each 50ml bottle contains 50mg isosorbide dinitrate.
Each millilitre also contains 3.54mg sodium (as sodium chloride)
Each 50ml bottle contains 177mg sodium (as sodium chloride)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion (sterile concentrate)
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_INTRAVENOUS_
Isoket is indicated in the treatment of unresponsive left ventricular failure secondary to acute myocardial infarction,
unresponsive left ventricular failure of various aetiology and severe or unstable angina pectoris.
_INTRA CORONARY_
Isoket is indicated during percutaneous transluminal coronary angioplasty to facilitate prolongation of balloon
inflation and to prevent or relieve coronary spasm.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosage: Adults, including the elderly
_INTRAVENOUS ROUTE_
A dose of between 2mg and 12mg per hour is usually satisfactory. However, dosages up to 20mg per hour
administered should be adjusted to the patient response.
_INTRA-CORONARY ROUTE_
The usual dose is 1mg given as a bolus injection prior to balloon inflation. Further doses may be given not
exceeding 5mg within a 30 minute period.
Children
The safety and efficacy of Isoket has not yet been established in children.
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 03/10/2011_
_CRN 2106140_
_page number: 1_
_ADMINISTRATION_
Isoket is a concentrated solution and must be diluted prior�