Isocutan 5 mg Weichkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isotretinoin
Verfügbar ab:
Regiomedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Isotretinoin
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Isotretinoin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65788.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Isocutan5mgWeichkapseln

WirkstoffIsotretinoin

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-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistIsocutan5mgWeichkapselnundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnbeachten?

3. WieistIsocutan5mgWeichkapselneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistIsocutan5mgWeichkapselnaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistIsocutan5 mgWeichkapselnundwofürwirdesangewendet?

IsotretinoinisteindemVitaminAverwandterWirkstoff.

IsotretinoinwirktgegenAkneindemesdieTalgproduktionvermindert,dieBildungvon

MitessernverhindertundEntzündungsvorgängeinderHauthemmt.

Isocutan5mgWeichkapselnwirdangewendet

zurBehandlungvonschwerenFormenderAkne(wienoduläre(knotenförmige)Akneoder

AcneconglobataoderAknemitGefahreinerdauerhaftenNarbenbildung),dieauf

angemesseneStandardbehandlungszyklenmitsystemischenAntibiotikaundlokaler

Behandlungnichtansprechen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnbeachten?

SiedürfenIsocutan5mgWeichkapselnnichteinnehmen,wennSieschwanger

sind;

Isotretinoiniststarkfruchtschädigend.EsdarfbeiallengebärfähigenFrauennicht

angewendetwerden,esseidenn,eineSchwangerschaftistausgeschlossen,eine

sichereSchwangerschaftsverhütunggewährleistetundalleübrigenunter

“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnist

erforderlich”genanntenBedingungensinderfüllt.

Isocutan5mgWeichkapselndarfnichteingenommenwerden

wennSiestillen,

wennIhreLeberfunktioneingeschränktist,

wennSieunterstarkerhöhtenBlutfettwertenleiden,

wennSieanHypervitaminoseAleiden(ErkrankungdurchÜberdosierungvon

VitaminA),

wennSiegleichzeitigmitTetrazyklinen(bestimmteAntibiotika)behandeltwerden

(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnmitanderen

Arzneimitteln“),

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberIsotretinoin,Soja,Erdnussoder

einemdersonstigenBestandteilevonIsocutan5mgWeichkapselnsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnist

erforderlich

DieAnwendungvonIsotretinoinistbeigebärfähigenFrauennichtangezeigt,daesimFalle

einerSchwangerschaftschwereMissbildungenbeimungeborenenKindverursacht(siehe

Abschnitt„SchwangerschaftundStillzeit“).

WennindessenbeieinergebärfähigenFraueineschwereFormderAknevorliegtund

andereBehandlungsmöglichkeitenfehlen,kannvomArzttrotzderfruchtschädigenden

WirkungdieAnwendungvonIsotretinoininErwägunggezogenwerden.

DabeimüssenjedochdiefolgendenVorsichtsmaßnahmenstrengbeachtetwerden,umeine

Schwangerschaftvor,währendundimZeitraumvon1MonatnachAbschlussderTherapie

sicherauszuschließen:

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

VorBeginnderBehandlungmitIsotretinoinmussdiePatientinvombehandelndenArzt

ausdrücklichundausführlichaufdasfruchtschädigendeRisikodesMedikamentes,die

NotwendigkeitderwirksamenundandauerndenEmpfängnisverhütungundaufdie

eventuellenFolgeneinerSchwangerschafthingewiesenwerden,fallsdiesewährendder

BehandlungmitIsotretinoinoderinnerhalb1MonatsnachderenBeendigungeintritt.Dabei

istinsbesonderedaraufzuachten,dassdiePatientininderLageist,das

Aufklärungsgesprächzuverstehen,sichdesfruchtschädigendenRisikosbewusstistund

zuverlässigdieerforderlichenMaßnahmenzurEmpfängnisverhütungdurchführenwird.Sie

wirdüberdiemöglichenFolgeneinerSchwangerschaftaufgeklärtundwirdaufdie

Notwendigkeithingewiesen,soforteinenArztaufzusuchen,wenndieGefahrbesteht,dass

eineSchwangerschafteingetretenseinkönnte.Eswirdempfohlen,dieAufklärungmündlich

undschriftlichvorzunehmenundvonderPatientin(bzw.beiMinderjährigenvom

Erziehungsberechtigten)unterzeichnenzulassen.Esmussdaraufhingewiesenwerden,dass

empfängnisverhütendeMaßnahmenversagenkönnen.

Empfängnisverhütung

PatientinnenmüssenumfassendüberEmpfängnisverhütungsmethodenaufgeklärtwerden

undsolltenzurEmpfängnisverhütungsberatungüberwiesenwerden,wennsiekeine

wirksameEmpfängnisverhütungbetreiben.

AlsMindestanforderungmüssenPatientinnen,diemöglicherweiseschwangerwerden

können,mindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodebenutzen.Vorzugsweise

solltediePatientinjedochzweiergänzendeMethodenderEmpfängnisverhütung,einedavon

eineBarrieremethode(z.B.Kondom,Diaphragma),anwenden.DieVerhütungmuss

mindestens1MonatnachAbsetzenderBehandlungmitIsotretinoinfortgesetztwerden,

auchbeiPatientinnenmitfehlenderMonatsblutung.

Schwangerschaftstests

Eswirdempfohlen,medizinischüberwachteSchwangerschaftstestsmiteiner

Empfindlichkeitvonmindestens25mI.E./mlindenersten3TagendesMonatszykluswie

folgtdurchzuführen.

VorTherapiebeginn:

UmdieMöglichkeiteinerSchwangerschaftvorBeginnderEmpfängnisverhütung

auszuschließen,wirdempfohlen,zuBeginneinenmedizinischüberwachten

SchwangerschaftstestdurchzuführenundDatumundErgebniszudokumentieren.Bei

PatientinnenohneregelmäßigeMonatsblutungsolltederTestca.3Wochennachdem

letztenungeschütztenGeschlechtsverkehrdurchgeführtwerden.DerverschreibendeArzt

mussdiePatientinüberEmpfängnisverhütungaufklären.

BeimBesuch,beidemIsotretinoinverschriebenwird,oderinnerhalbvon3Tagenvordem

BesuchbeimverschreibendenArzt,sollteebenfallseinmedizinischüberwachter

Schwangerschaftstestdurchgeführtwerden,dersolangeverschobenwerdensollte,bisdie

Patientinmindestens1MonatlangeinewirksameVerhütungsmethodeverwendethat.

DieserTestsollgewährleisten,dassdiePatientinnichtschwangerist,wennsiedie

BehandlungmitIsotretinoinbeginnt.

Kontrollbesuche

Kontrolluntersuchungensolltenalle28Tagestattfinden.Fallserforderlich,solltenweitere

SchwangerschaftstestsamTagdesVerschreibungsbesuchsoderinden3Tagenvordem

BesuchbeimverschreibendenArztvorgenommenwerden.

Behandlungsende

FünfWochennachAbsetzenderBehandlungsolltendieFraueneinenabschließenden

Schwangerschaftstestvornehmenlassen,umeineSchwangerschaftauszuschließen.

EinschränkungenbeiderVerschreibungundAbgabe

Isotretinoin-RezeptefürFrauenimgebärfähigenAlterwerdennurfüreinen

Behandlungszeitraumvon30Tagenausgestellt.EineFortsetzungderTherapieerfordert

eineerneuteVerschreibung.IdealerweisesolltenSchwangerschaftstest,Verschreibungund

AbgabevonIsocutan5mgWeichkapselnamselbenTagerfolgen.DieVerschreibungmuss

innerhalbvonmaximal7TagenbeieinerApothekeeingelöstwerden.

MännlichePatienten

Siemüssendarandenken,dassSieIhrArzneimittelnichtmitanderenPersonen,vorallem

nichtmitFrauen,teilendürfen.

EsgibtkeineHinweisedarauf,dassdieEinnahmevonIsocutan5mgschädlicheWirkung

aufdieSpermienhat.IsotretinoinunddessenStoffwechselproduktefindensichinsehr

geringenMengeninderSamenflüssigkeitwieder.DieseKonzentrationenwerdenjedochals

zugeringerachtet,umschädlicheWirkungenaufeinvonIhnengezeugtesKindbeiIhrer

Partnerinzuentfalten.

WeitereVorsichtsmaßnahmen

DiesesArzneimitteldarfniemalsananderePersonenweitergegebenwerden.BittegebenSie

ungenutzteWeichkapselnamBehandlungsendeanihrenApothekerzurück.

SpendenSiekeinBlutwährendderBehandlungmitIsocutan5mgundfür4Wochennach

Therapieende.WenneineschwangereFrauIhrBluterhält,könnteihrKindmitschweren

MissbildungenzurWeltkommen.

PsychischeStörungen

WährendderEinnahmevonIsocutanwurdenFällevonDepressionen,Verschlimmerung

bestehenderDepressionenundpsychotischenStörungenbeobachtet.Sehrseltenhatten

Patienten,diemitIsotretinoinbehandeltwurden,denWunschsichselbstzuverletzenoder

sichdasLebenzunehmen(Suizidgedanken),unternahmeneinenSelbstmordversuchoder

begingenSelbstmord(sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich“).

BesondereVorsichtistbeiPatientengeboten,beidenenDepressionenausder

Vorgeschichtebekanntsind.AllePatientensolltenaufZeichenvonDepressionüberwacht

werdenundgegebenenfallseinergeeignetenBehandlungzugeführtwerden.DerAbbruch

derIsotretinoinbehandlungkannjedochunzureichendsein,umdieSymptomezulindern,

daherkanneineweiterepsychiatrischeoderpsychologischeAbklärungerforderlichsein.

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

ZuBeginnderBehandlungkannesgelegentlichzueinerVerschlimmerungderAkne

kommen.DieseSymptomeklingenabergewöhnlichbeifortgesetzterTherapie,

normalerweiseinnerhalbvon7-10Tagen,abunderfordernmeistkeineDosisanpassung.

SiesolltensichnichtintensivemSonnenlichtoderUV-Strahlenaussetzen.Wennnötig,

sollteeinSonnenschutzmittelmiteinemLichtschutzfaktorvonmindestens15verwendet

werden.

AggressivechemischeDermabrasionen(EntfernenobererHautschichten)und

HautlaserbehandlungsolltenbeiPatientenunterBehandlungmitIsocutan5mg

Weichkapselnundbis5-6MonatenachTherapieendevermiedenwerden,daeinRisikovon

überschießenderNarbenbildungundseltenervonPigmentstörungenindenbehandelten

Regionenbesteht.EineWachsenthaarungsolltebeiPatientenunterIsotretinoinaufgrund

desRisikos,Hautmitabzuziehen,füreineDauervonmindestens6Monatennach

Therapieendeunterlassenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonIsocutan5mgWeichkapselnmitanderenäußerlichen

Aknemitteln(Keratolytika,Schälpräparate)istzuvermeiden,daesvermehrtzuörtlichen

Reizungenkommenkann.

SiesolltenvonBeginnderBehandlunganzurHautpflegeeineFeuchtigkeitssalbeoder

-cremeundeinenLippenbalsamverwenden,daIsocutan5mgWeichkapseln

voraussichtlichdieHautundLippenaustrocknet.

Augenleiden

TrockeneAugen,Hornhauttrübungen,NachtblindheitundEntzündungderHornhaut

klingennachAbsetzenderBehandlunggewöhnlichab.TrockenenAugenkanndurch

AnwendungeinerAugensalbezurBefeuchtungodereinesTränenersatzpräparats

abgeholfenwerden.EskannzurUnverträglichkeitvonKontaktlinsenkommen,sodassggf.

währendderTherapieeineBrillegetragenwerdenmuss.

EswurdeaußerdemüberNachtblindheitberichtetundsietratbeieinigenPatienten

plötzlichauf(sieheAbschnitt„VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen”).

Patienten,dieSehstörungenerleiden,solltenzueineraugenärztlichenUntersuchung

überwiesenwerden.Eskannnotwendigsein,Isocutan5mgWeichkapselnabzusetzen.

FunktionsstörungendesBewegungsapparates,desBindegewebesundderKnochen

EswurdeüberMyalgien(Muskelschmerzen),Arthralgien(Gelenkschmerzen)underhöhte

SerumkreatininphosphokinasewertebeiPatientenunterIsotretinoinberichtet,insbesondere

beisolchen,dieerheblichenkörperlichenAnstrengungenausgesetztsind(siehe4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich”).

Knochenveränderungen,einschließlichvorzeitigemSchlussderKnochenwachstumsfugen,

Hyperostose(ÜberschussbildungvonKnochengewebe)undVerkalkungvonSehnenund

BändernwurdennachmehrjährigerAnwendunginsehrhohenDosenzurBehandlungvon

PatientenmitVerhornungsstörungenderHautbeobachtet.DieDosierungsniveaus,

BehandlungsdauerundGesamtdosislagenbeidiesenPatientengenerellweitüberden

EmpfehlungenzurBehandlungvonAkne.

ErhöhterSchädelinnendruck

EswurdeüberFällevonerhöhtemSchädelinnendruckberichtet,ineinigenFällenwurden

gleichzeitigTetrazyklineangewandt(siehe2.„Isocutan5mgWeichkapselndarfnicht

eingenommenwerden“und„BeiEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnmitanderen

Arzneimitteln”).ZeichenundSymptomevonerhöhtemSchädelinnendrucksind

Kopfschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen,SehstörungenundSchwellungdesSehnervens.In

diesemFallmussdieBehandlungmitIsocutan5mgWeichkapselnunverzüglich

abgebrochenwerden.

FunktionsstörungenderLeberundderGalle

DieLeberenzymemüssenvorderBehandlung,1MonatnachBeginnderBehandlungund

anschließendinAbständenvon3Monaten,sofernnichteinehäufigereÜberwachung

angezeigtist,kontrolliertwerden.Eswurdeübervorübergehendeundumkehrbare

ErhöhungenderTransaminasen(bestimmteLeberenzyme)berichtet.InvielenFällenlagen

dieseVeränderungenimNormalbereich,unddieWertekehrtenwährendderBehandlung

aufdieAusgangswertezurück.Sollteesjedochzubleibendenklinischrelevanten

ErhöhungenderTransaminasewertekommen,sollteeineDosisreduktionodereinAbsetzen

derBehandlunginBetrachtgezogenwerden.

Niereninsuffizienz(eingeschränkteNierenfunktion)

NiereninsuffizienzundNierenversagenhabenkeinenEinflussaufdieAufnahme,Verteilung

undAusscheidungvonIsotretinoinimOrganismus.DaherkannIsocutan5mg

WeichkapselnanPatientenmitNiereninsuffizienzgegebenwerden.Eswirdjedoch

empfohlen,miteinerniedrigenDosiszubeginnenunddannallmählichaufdiemaximal

verträglicheDosiszusteigern(siehe3.„WieistIsocutan5mgWeichkapseln

einzunehmen?“).

Fettstoffwechsel

DieSerumlipide(Nüchternwerte)solltenvorderBehandlung,1MonatnachBeginnder

BehandlungundanschließendinAbständenvon3Monaten,sofernnichteinehäufigere

Überwachungangezeigtist,kontrolliertwerden.ErhöhteSerumlipidspiegelkehrennach

VerringerungderDosisoderBeendigungderTherapienormalerweiseaufNormalwerte

zurückundkönnenauchaufDiätmaßnahmenansprechen.Isotretinoinwurdemiteiner

ErhöhungderPlasmatriglyceridwerteinVerbindunggebracht.Isocutan5mgWeichkapseln

mussabgesetztwerden,wenndieHypertriglyceridämienichtaufeinakzeptablesNiveau

eingestelltwerdenkannoderwennSymptomeeinerPankreatitisauftreten(siehe4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglilch”).Werteüber800mg/dloder9mmol/lstehengelegentlich

miteinerakutenPankreatitis(Bauchspeicheldrüsenentzündung)inVerbindung,dietödlich

endenkann.

BeschwerdendesMagen-undDarmtrakts

IsotretinoinwurdemitentzündlichenDarmerkrankungen(einschließlichIleitisregionalis)

beiPatientenohneausderVorgeschichtebekanntedenDarmbetreffendeStörungenin

Verbindunggebracht.BeimAuftretenvonschwerem(blutigen)DurchfallmüssenSiedie

BehandlungmitIsocutan5mgWeichkapselnunverzüglichabbrechen.

AllergischeReaktionen

ÜberanaphylaktischeReaktionen(Überempfindlichkeitsreaktionen)wurdeselten,ineinigen

FällennachfrühererAnwendungvonRetinoidenaufderHautberichtet.Überallergische

Hautreaktionenwirdseltenberichtet.EswurdenschwereFällevonallergischer

Gefäßentzündung,häufigmitPurpura(blaueundroteFlecken)aufderHautundim

BereichandererOrganegemeldet.SchwereallergischeReaktionenerforderneinAbsetzen

derBehandlungundeinesorgfältigeÜberwachung.

Hochrisikopatienten

BeiPatientenmitDiabetes(Zuckerkrankheit),Adipositas(krankhafterFettsucht),

AlkoholismusoderFettstoffwechselstörungen,diemitIsotretinoinbehandeltwerden,

könnenhäufigereKontrollenderBlutfettwerteund/oderBlutglukoseerforderlichsein.Es

wurdeübererhöhteNüchternblutzuckerspiegelberichtet,undwährendderBehandlungmit

IsotretinoinwurdenneuauftretendeDiabetesfällediagnostiziert.

BeiEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

EinegleichzeitigeBehandlungmitVitaminAmussvermiedenwerden,daessonstzu

ErscheinungenvergleichbareinerVitamin-A-Überdosierung(HypervitaminoseA)kommen

könnte.

DiegleichzeitigeBehandlungmitTetrazyklinen(bestimmtenAntibiotika)kannerhöhten

Schädelinnendruckverursachenunddarfdeshalbnichtgleichzeitigangewendetwerden

(sieheAbschnitt2„Isocutan5mgWeichkapselndarfnichteingenommenwerden“und

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnisterforderlich”).

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftdürfenSieIsocutan5mgWeichkapselnaufgarkeinenFall

einnehmen(siehe2.„Isocutan5mgWeichkapselndarfnichteingenommenwerden”).

FallstrotzdieserVorsichtsmaßnahmenwährendderBehandlungmitIsocutan5mg

WeichkapselnoderimfolgendenMonateineSchwangerschafteintritt,bestehtein

hohesRisikoeinersehrschwerenundernstenMissbildungdesungeborenenKindes.

ZudenkindlichenMissbildungen,dieimFalleeinerEinnahmevonIsotretinoin,dem

WirkstoffvonIsocutan5mgWeichkapseln,inderSchwangerschaftinZusammenhang

gebrachtwerden,zählenMissbildungendesZentralnervensystems(Hydrocephalus,

zerebelläreFehlbildungen/Anomalien,Mikrozephalie),desSchädelsunddesGesichts,

Gaumenspalte,AnomaliendesäußerenOhres(FehlendesAußenohrs,kleineoderfehlende

äußereGehörgänge),AnomaliendesAuges(Mikrophthalmie),Herz-Kreislauf-Anomalien,

AnomalienderThymusdrüseundderNebenschilddrüse.Außerdembestehteinerhöhtes

RisikofürFehlgeburten.

WennbeieinermitIsotretinoinbehandeltenFraueineSchwangerschafteintritt,mussdie

Behandlungabgebrochenwerden.DiePatientinsollteineinemsolchenFallzurBeurteilung

undBeratunganeinenArztmitSpezialisierungoderErfahrungaufdemGebietder

Teratologie(kindlicheMissbildungen)überwiesenwerden.

Stillzeit

IsotretinoindarfnichtvonstillendenFraueneingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

UnterderBehandlungmitIsotretinointratineinerReihevonFällenNachtblindheitauf,die

sichinseltenenFällenauchnachderBehandlungnichtnormalisierthat(siehe2.

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnisterforderlich“

und4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich”).DasiebeieinigenPatientenplötzlich

auftrat,solltenSiebesondersvorsichtigbeimFühreneinesFahrzeugsundbeimBedienen

vonMaschinensein.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonIsocutan5mg

Weichkapseln:

Isocutan5mgenthältSojaöl.WennSieallergischgegenErdnüsseoderSojasind,dürfen

SiediesesArzneimittelnichteinnehmen.

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieIsocutan5mgWeichkapselnerst

nachRücksprachemitihremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistIsocutan5mgWeichkapselneinzunehmen?

NehmenSieIsocutan5mgWeichkapselnimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IsotretinoindarfnurvonÄrztenverschriebenwerden,dieErfahrungmitderBehandlung

schwererFormenderAknedurchsystemischeRetinoidehabensowievollständige

KenntnissederRisikeneinerIsotretinointherapieunddenKontrollerfordernissehabenoder

unterÜberwachungdurcheinensolchenArztverschriebenwerden.

DieWeichkapselnsollenein-oderzweimaltäglichzusammenmitNahrungeingenommen

werden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneeinschließlichJugendlicherundältererMenschen:

DieBehandlungsolltemit0,5mgprokgKörpergewichtundTag,aufgeteiltauf1bis2

Dosen,begonnenwerden.

DaWirksamkeitundVerträglichkeitvonPatientzuPatientunterschiedlichsind,solldie

DosierungfürdieweitereBehandlungimBereichvon0,5-1mgprokgKörpergewichtund

Tagliegen.

DieLangzeitheilungunddieRatedesWiederauftretenshängenehermitdergegebenen

GesamtdosisalsmitderDauerderBehandlungoderderTagesdosiszusammen.Eswurde

gezeigt,dassoberhalbeinerGesamt-Behandlungsdosisvon120–150mg/kgkein

nennenswerterzusätzlicherNutzenzuerwartenist.DieDauerderBehandlunghängtvon

derTagesdosisdeseinzelnenPatientenab.NormalerweisereichteineBehandlungsdauer

von16–24Wochenaus,umeineHeilungzuerzielen.

BeiderMehrzahlderPatientenreichteinBehandlungszyklusfürdievollständige

BeseitigungderAkneaus.

EinerneuterBehandlungszyklussolltenurdanninBetrachtgezogenwerden,wennesnach

derBehandlungeinenschwerwiegendenRückfallgibt.DieserBehandlungszyklussolltemit

derselbenTagesdosisundderselbenGesamtbehandlungsdosisinBetrachtgezogenwerden.

VoreinerneuerlichenBehandlungmitIsocutan5mgWeichkapselnsolleinePausevon

mindestens8Wocheneingehaltenwerden,daeineweitereBesserungderAkneindiesem

Zeitraumbeobachtetwerdenkann.

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz(StörungderNierenfunktion)

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzsolltedieBehandlungmiteinerniedrigeren

Dosisbegonnenwerden(z.B.10mg/Tag).DieDosissolltedannaufbiszu1mg/kg

Körpergewicht/TagoderbiszurvomPatientenvertragenenMaximaldosiserhöhtwerden

(siehe2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnist

erforderlich“).

Kinder:

Isocutan5mgWeichkapselnistnichtangezeigtfürdieBehandlungvonAkne,dievorder

PubertätauftrittundwirdnichtfürPatientenunter12Jahrenempfohlen.

PatientenmitUnverträglichkeit

BeiPatientenmitschwererUnverträglichkeitderempfohlenenDosiskanndieBehandlung

miteinerniedrigerenDosisfortgesetztwerden.DieshateinelängereBehandlungsdauerund

einhöheresRisikodesWiederauftretensderAknezurFolge.UmbeidiesenPatientendie

größtmöglicheWirksamkeitzuerzielen,solltedieBehandlungnormalerweisemitder

höchstmöglichenverträglichenDosisfortgesetztwerden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Isocutan5mgWeichkapselnzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeIsocutan5mgWeichkapselneingenommenhaben,als

Siesollten:

BeieinerÜberdosierungvonIsocutan5mgWeichkapselntretendiebeiderüblichen

DosierungbeobachtetenNebenwirkungen(sieheunten)inverstärktemMaßeauf.Siebilden

sichjedochnachVerringerungderDosisbzw.AbsetzendesMedikamentszurück.ImFalle

einerÜberdosierungverständigenSiebitteIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnvergessenhaben:

WendenSieIsocutan5mgWeichkapselnsoan,wieIhrArztesIhnenverordnethat.Eine

ÄnderungderBehandlungsolltenurinAbsprachemitIhremArzterfolgen.

SolltenSieeinmalversehentlichzuwenigIsocutan5mgWeichkapselneingenommenoder

eineEinnahmeganzvergessenhaben,nehmenSiediefehlendeDosisnichtzusätzlichein,

sondernsetzenSiedieBehandlungwieverordnetfort.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannIsocutan5mgWeichkapselnNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen:

FolgendeSymptomesinddieamhäufigstenunterIsotretinoinberichtetenunerwünschten

Wirkungen:

TrockenheitderSchleimhäute,z.B.derLippen,Lippenentzündung,Trockenheitder

Nasenschleimhaut,Nasenbluten,TrockenheitderAugen,Augenbindehautentzündung,

TrockenheitderHaut.EinigederNebenwirkungenimZusammenhangmitderVerwendung

vonIsotretinoinsinddosisabhängig.DieNebenwirkungenklingenimAllgemeinennach

DosisänderungoderAbbruchderBehandlungab,manchekönnenjedochauchnachdem

EndederBehandlungbestehenbleiben.

Infektionen:

Sehrselten Infektionen(derHautundSchleimhäute)durchgrampositive

Bakterien

StörungendesBlut-undLymphsystem:

Sehrhäufig Blutarmut,erhöhteBlutsenkungsgeschwindigkeit,

VerminderungoderErhöhungderZahlderBlutplättchen

Häufig VerminderungderZahlderweißenBlutkörperchen

(Neutropenie)

Sehrselten ErkrankungenderLymphknoten(Lymphadenopathie)

StörungendesImmunsystems:

Selten AllergischeHautreaktionen,anaphylaktischeReaktionen,

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Sehrselten Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus),erhöhte

HarnsäurekonzentrationimBlut

PsychischeStörungen:

Selten Depression,VerschlechterungeinerbestehendenDepression,

HangzurAggressivität,Angstzustände,

Stimmungsveränderungen

Sehrselten Verhaltensauffälligkeiten,psychotischeStörungen,

Selbstmordgedanken,Selbstmordversuch,Selbstmord

StörungendesNervensystems:

Häufig Kopfschmerzen

Sehrselten ErhöhterSchädelinnendruck,Krampfanfälle,Schläfrigkeit

Augenerkrankungen:

Sehrhäufig Augenlidentzündung,Bindehautentzündung,trockenesAuge,

Augenreizung

Sehrselten VerschwommenesSehen,Katarakt(grauerStar),

Farbenblindheit(eingeschränktesFarbsehen),

Kontaktlinsenunverträglichkeit,Hornhauttrübung,

Nachtblindheit,Hornhautentzündung(Keratitis),Papillenödem

(SchwellungdesSehnervensalsZeicheneineserhöhten

Schädelinnendrucks),Lichtempfindlichkeit

FunktionsstörungendesOhrsunddesInnenohrs:

Sehrselten VerschlechterungdesHörens

FunktionsstörungderGefäße:

Sehrselten Gefäßentzündung(z.B.Wegener-Granulomatose,allergische

Vaskulitis)

FunktionsstörungendesRespirationstraktes:

Häufig Nasenbluten,Nasentrockenheit,Nasen-Rachen-Entzündung

Sehrselten Bronchospasmus(AtembeschwerdenaufgrundeinesKrampfes

derBronchialmuskulatur,insbesonderebeiPatientenmit

Asthma),Heiserkeit

Magen-Darm-Beschwerden:

Sehrselten Darmentzündung(Kolitis,Ileitis),trockenerRachen,

Magen-Darm-Blutungen,blutigerDurchfallundentzündliche

Darmerkrankung,Übelkeit,Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis;sieheAbschnitt2.2„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonIsocutan5mgWeichkapselnistgeboten“)

FunktionsstörungenderLeberundderGalle:

Sehrhäufig ErhöhteLeberenzymwerte(Transaminasen;sieheAbschnitt

2.2„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIsocutan5mg

Weichkapselnistgeboten“)

Sehrselten Hepatitis(Leberentzündung)

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig Lippenentzündung,Dermatitis(EntzündungderHaut),

trockeneHaut,Schuppung,Juckreiz,Hautausschlag

(erythematös),VerletzlichkeitderHaut(Gefahrvon

HautschädendurchReibung)

Selten Haarausfall

Sehrselten Acnefulminans(schwereAkne),Verschlimmerung

(Aufflammen)derAkne,Rötung(imGesicht),

Hautausschlag,Haarveränderungen,vermehrterHaarwuchs,

Nagelernährungsstörung,Nagelfalzentzündungen,

Lichtsensibilitätsreaktion,aufsitzendegutartigeGeschwulst

(derkleinstenBlutgefäße),übermäßigePigmentierungder

Haut,vermehrtesSchwitzen

UnbekannteHäufigkeit SchwereHautauschläge(Erythemamultiforme,

Stevens-JohnsonSyndrom,ToxischeEpidermaleNekrolyse),

diemöglicherweiselebensbedrohlichsindundsofortige

medizinischeVersorgungerfordern.Dieseerscheinenzu

BeginnalskreisrundeFlecken,häufigmitBlaseninderMitte,

normalerweiseandenArmenundHändenoderdenBeinen

undFüßen.SchwereReaktionenkönnenmitBlasenbildungan

BrustoderRückeneinhergehen.ZusätzlicheSymptomewie

Augenentzündungen(Konjunktivitis)oderGeschwürein

Mund,HalsoderNasekönnenauftreten.SchwereFormendes

HautausschlageskönnengroßflächigeAblösungderHautzur

Folgehaben,dielebensbedrohlichseinkönnen.Diesenscheren

HautreaktionengehenhäufigKopfschmerzen,Fieber,

Gliederschmerzen(Grippe-ähnlicheSymptome)voraus.

WennSieeinenHautauschlagodereinanderesder

beschriebenenSymptomebeisichbeobachten,beendenSie

dieEinnahmevonIsocutanundkontaktierenSieIhren

Arzt.

FunktionsstörungdesBewegungsapparates,desBindegewebesundderKnochen:

Sehrhäufig Gelenk-undMuskelschmerzen,Rückenschmerzen

(insbesonderebeijugendlichenPatienten)

Sehrselten Gelenkentzündung,Kalzinose(VerkalkungvonBändernund

Sehnen),vorzeitigerSchlussderKnochenwachstumsfugen,

übermäßigesKnochenwachstum(Hyperostose),verminderte

Knochendichte,Sehnenentzündung

FunktionsstörungenderNierenundderableitendenHarnwege:

Sehrselten Glomerulonephritis(entzündlicheNierenerkrankung)

AllgemeineStörungenundReaktionenanderApplikationsstelle

Sehrselten vermehrteGewebebildungandenvonAknebetroffenen

Hautstellen,Unwohlsein

Untersuchungen:

Sehrhäufig Serumtriglycerideerhöht,High-density-Lipoprotein

vermindert

Häufig Serumcholesterinerhöht,Blutglucoseerhöht,Hämaturie(Blut

imHarn),Proteinurie(EiweißimHarn)

Sehrselten Blutkreatininphosphokinaseerhöht

AnderemöglicheNebenwirkungen

SojaölkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistIsocutan5mgWeichkapselnaufzubewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

EssindkeinebesondernLagerbedingungennotwendig.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6. WeitereInformationen

WasIsotretinoin5mgenthält:

DerarzneilichwirksameBestandteilistIsotretinoin.

1WeichkapselIsocutan5mgWeichkapselnenthält5mgIsotretinoin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:Sojaöl(Ph.Eur.),all-rac-α-Tocopherol,Natriumedetat(Ph.Eur.),

Butylhydroxyanisol(Ph.Eur.),partiellhydriertesSojaöl(DAB),hydriertesPflanzenölund

gelbesWachs.

Kapselhülle:

Gelatine,Glycerol,Sorbitol-Lösung70%(nichtkristallisierend)(Ph.Eur.),gereinigtesWasser

undTitandioxid(E171).

InhaltderPackung

Isocutan5mgWeichkapselnistinPackungenmit10und30Weichkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

RegiomedicaGmbH

Teichstr.66

D-79539Lörrach

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2010

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